- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506295
CrYobiopsie mit radialer Ultraschallführung (CYRUS)
CrYobiopsie mit radialer Ultraschallführung (CYRUS)...
Die transbronchiale Kryobiopsie birgt eine höhere Chance, eine pathologische Diagnose bei diffuser parenchymaler Lungenerkrankung (DPLD) zu erstellen, als die traditionelle transbronchiale Pinzetten-geführte Biopsie. Es handelt sich um eine neuartige Technik, mit der große, qualitativ hochwertige Proben von Lungengewebe auf minimal-invasive Weise gewonnen werden können. Dieses Verfahren kann die Notwendigkeit einer chirurgischen Lungenbiopsie in 75 % der Fälle verringern. Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Pneumothorax und Atemwegsblutungen im Vergleich zur herkömmlichen transbronchialzangengeführten Biopsie.
Praktizierende dieser Technik wenden verschiedene Strategien an, um die Risiken erheblicher Blutungen und Pneumothorax zu mindern. Dazu gehören die prophylaktische Platzierung eines Endobronchialblockers, die Verwendung einer Fluoroskopie-Führung, die Instillation kalter Kochsalzlösung zur Förderung der Vasokonstriktion und die Herstellung eines sicheren Atemwegs mit Endotrachealtubus-Platzierung oder starrer Bronchoskopie
. Das Vanderbilt University Medical Center ist eines der aktivsten Zentren in Bezug auf Kryobiopsien, die im Rahmen der diagnostischen Abklärung von DPLD durchgeführt werden. Derzeit werden hier alle transbronchialen Kryobiopsien unter Durchleuchtungsführung mit Endotrachealtubus-Intubation und Endobronchialblocker-Platzierung durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen treten Blutungskomplikationen nach der Biopsie auf und können die Dauer des Verfahrens erheblich verlängern und Patienten gelegentlich Verfahrenskomplikationen aussetzen.
Radialer Ultraschall wurde gut verwendet, um die Anatomie der peripheren Lunge und die Lokalisierung peripherer Lungenknötchen zu definieren. Wir postulieren, dass die Verwendung von radialem Ultraschall zur Identifizierung von peribronchialem Lungenparenchym mit geringer Vaskularität das Blutungsrisiko während der Kryobiopsie der peripheren Lunge bei Patienten mit DPLD mindern und somit die Patientensicherheit verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diffuse parenchymale Lungenerkrankungen umfassen eine Gruppe von nicht-infektiösen, nicht-neoplastischen Lungenerkrankungen, die jeweils durch unterschiedliche Grade von Entzündung oder Fibrose des Parenchyms beider Lungen gekennzeichnet sind. Die Differenzierung dieser Erkrankungen kann Biopsiematerial erfordern, insbesondere bei Patienten mit atypischen klinischen oder radiologischen Präsentationen. Kryobiopsien bieten Spezialisten den Vorteil, dass sie viel größere Proben entnehmen können, als dies bei einer Zangenbiopsie der Fall ist, während die zugrunde liegende Lungenarchitektur erhalten bleibt (kein Quetschartefakt). Der größte Nachteil der Kryobiopsie ist ein höheres Risiko für Eingriffsblutungen und in geringerem Maße für Pneumothorax als herkömmliche transbronchiale Lungenbiopsien.
Die vorhandene Kryobiopsie-Literatur ist durch fehlende Verfahrensstandardisierung, variable diagnostische Endpunkte und uneinheitliche Einstufung von Komplikationen erheblich eingeschränkt. Die chirurgische Lungenbiopsie, derzeit der Goldstandard für die histologische Diagnose von DPLD, ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Die Rate der Krankenhaussterblichkeit nach SLB für DPLD wurde kürzlich in einem großen Datensatz mit 1,7 % festgestellt, mit einer Komplikationsrate von 30 % (einschließlich postoperativem Pneumothorax, Lungenentzündung, Atemversagen). Die Sterblichkeit war mit 1,5 % bei elektiven Operationen etwas niedriger, aber mit 16 % deutlich höher bei Operationen, die als „nicht elektiv“ bezeichnet wurden und vermutlich im Zusammenhang mit akuten Exazerbationen der Krankheit durchgeführt wurden. Weniger invasive Strategien wie die Kryobiopsie sind eindeutig dringend erforderlich.
Neuere Studien zeigen, dass es einen Trend zu mehr Blutungskomplikationen bei transbronchialen Kryobiopsien geben könnte. Das erhöhte Blutungsrisiko ist auf die so erhaltenen größeren Biopsien und die Notwendigkeit zurückzuführen, Bronchoskop und Kryosonde en-bloc zu entnehmen, da die Biopsien zu groß sind, um durch den Arbeitskanal des Bronchoskops gezogen zu werden, wodurch der Verfahrenstechniker daran gehindert wird, das Bronchoskop eingeklemmt zu lassen das biopsierte Segment, das eine Blutungstamponade ermöglicht. Dementsprechend führen die meisten Verfahrenstechniker eine Kryobiopsie mit prophylaktischer Platzierung eines Bronchialblockers durch, der proximal zum ausgewählten Lappen positioniert ist, um den segmentalen Atemweg nach der Biopsie zu verschließen. Während diese Technik das Risiko lebensbedrohlicher Blutungen nach Kryobiopsien im Wesentlichen eliminiert hat, bleiben signifikante Blutungskomplikationen bestehen und können gelegentlich die Dauer des Verfahrens erheblich verlängern, was zu einem vorzeitigen Abbruch und möglicherweise zu einer quantitativ unzureichenden Biopsiegewinnung führt.
Konzeptionell scheint es, dass die Möglichkeit, einen weniger vaskulären Bereich für eine etwas größere Kryobiopsie auszuwählen, zu einem verringerten Blutungsrisiko und/oder einer Verringerung der Schwere der Blutung führen kann. Die durchschnittliche Größe der peripheren Kryobiopsie variiert erheblich und kann von der Einfrierzeit und der Größe der Kryosonde abhängen. Eine Erhöhung der Ressourcennutzung aufgrund der Verwendung von radialem Ultraschall könnte durch eine Verringerung der Komplikationsrate, eine verringerte Eingriffszeit und einen möglicherweise verringerten Bedarf an endobronchialen Blockern ausgeglichen werden. Diese Verwendung von Radialsonden-Ultraschall wurde in der Literatur nicht ausführlich berichtet, mit Ausnahme einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Überprüfung eines einzigen Zentrums von 10 Patienten, die sich einer transbronchialen Kryobiopsie wegen ILD unterzogen (Berim, 2017). Sechs dieser Patienten unterzogen sich einer vaskulären Lokalisation mit radialer endobronchialer Sondenlokalisation mit Tendenzen zu weniger Blutungen.
Der angebliche Vorteil der radialen ultraschallgeführten transbronchialen Kryobiopsie ist die Vermeidung übermäßiger Blutungen, die mit diesem Verfahren in Verbindung gebracht wurden. Bei systematischer Anwendung eines prophylaktischen Bronchialblockers wäre ein idealer Endpunkt für diese Pilotstudie der Zeitaufwand für jede Biopsie. Wir schlagen vor, in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Weise die Wirksamkeit der durch radialen Endobronchial-Ultraschall (in Kombination mit Fluoroskopie) geführten transbronchialen Kryobiopsie im Vergleich zur herkömmlichen, durch Fluoroskopie geführten Kryobiopsie bei der Reduzierung der Zeit zu untersuchen, die zum Erreichen der Hämostase (primärer Endpunkt) benötigt wird, und Bedarf an zusätzlichen Modalitäten zur Kontrolle der Blutung und der Größe der entnommenen Biopsien (sekundäre Endpunkte).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an interventionelle Lungendienste zur diagnostischen transbronchialen Kryobiopsie bei diffuser parenchymaler Lungenerkrankung.
- Eine transbronchiale Kryobiopsie wird als angemessen indiziert erachtet, wie von einem interventionellen Pneumologen festgestellt.
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Das Studiensubjekt hat einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:
- Koagulopathie, wobei die Kriterien im Ermessen des Bedieners liegen
- Ateminsuffizienz mit DLCO < 30 % oder Basisbedarf an Sauerstoff > 2 Liter
- Hämodynamische Instabilität bei systolischem Blutdruck 120 Schläge/min, sofern diese Werte von den behandelnden Ärzten nicht als stabil erachtet werden
- Patienten aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Gefangene, schwangere Frauen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
Behandlungsstandard – Transbronchiale Kryobiopsien werden als Behandlungsstandard unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt
|
Echtzeit-Fluoroskopie wird in allen Fällen verwendet, um den Radialsonden-Ultraschall und/oder die Platzierung der Kryobiopsie-Sonde zu steuern.
|
|
Experimental: Intervention
Im Interventionsarm wird zusätzlich zur oben beschriebenen Standardbehandlung eine radiale Ultraschallsonde verwendet, um die angemessene Position der Kryosonde zu bestätigen, bevor eine transbronchiale Kryobiopsie durchgeführt wird.
|
Echtzeit-Fluoroskopie wird in allen Fällen verwendet, um den Radialsonden-Ultraschall und/oder die Platzierung der Kryobiopsie-Sonde zu steuern.
Das radiale EBUS-Verfahren wird durchgeführt, indem eine Miniatur-Ultraschallsonde (radiale EBUS-Sonde) durch den Arbeitskanal eines flexiblen Bronchoskops oder Katheters (Führungsschleuse) eingeführt wird.
Die Echtzeit-Bildgebung des umgebenden Gewebes ermöglicht es dem Arzt, die genaue Position und Größe der Läsion zu bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Hämostase nach Kryobiopsie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 120 Minuten.
|
Dies ist definiert als die Zeit ab dem Entfernen des Bronchoskops und der Kryosonde en bloc nach Erhalt der Kryobiopsie bis zu dem Zeitpunkt, an dem festgestellt wird, dass es sicher ist, mit der nächsten Kryobiopsie fortzufahren ("Bereit für die nächste Biopsie").
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 120 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Blutung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 120 Minuten.
|
0) Keine oder nur geringe Blutung, stoppt spontan
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 120 Minuten.
|
|
Anzahl der Biopsien, die zusätzliche Eingriffe zur Behandlung von Blutungen erforderten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 120 Minuten.
|
Kalte Kochsalzlösung, Lagerung des Patienten, starre Bronchoskopie, Embolisation, Aufnahme auf der Intensivstation usw. sind Techniken zur Kontrolle der Blutung nach Kryobiopsie.
Die Verwendung dieser Techniken wird aufgezeichnet.
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 120 Minuten.
|
|
Qualität der Biopsieproben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Erhalt der Ergebnisse aus der Pathologie, bewertet bis zu 12 Monate.
|
Jede erhaltene Biopsie wird von einem Pathologen auf die Qualität der erhaltenen Probe und die identifizierten Verletzungsmuster untersucht
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Erhalt der Ergebnisse aus der Pathologie, bewertet bis zu 12 Monate.
|
|
Biopsiegröße
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Erhalt der Ergebnisse aus der Pathologie, bewertet bis zu 12 Monate.
|
Jede erhaltene Biopsie wird vom Pathologen auf die Größe der erhaltenen Probe untersucht.
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Erhalt der Ergebnisse aus der Pathologie, bewertet bis zu 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180058 (CONACYT)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .