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CrYobiopsie avec guidage ultrasonore radial (CYRUS)

23 octobre 2019 mis à jour par: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

CrYobiopsie avec guidage radial par ultrasons (CYRUS)...

La cryobiopsie transbronchique a plus de chances d'établir un diagnostic pathologique dans la maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse (DPLD) que la biopsie guidée par forceps transbronchique traditionnelle. Il s'agit d'une nouvelle technique capable d'obtenir de grands échantillons de tissu pulmonaire de haute qualité de manière peu invasive. Cette procédure peut réduire le besoin de biopsie pulmonaire chirurgicale dans 75 % des cas. Cependant, il existe un risque accru de pneumothorax et de saignement des voies respiratoires par rapport à la biopsie guidée par forceps transbronchique traditionnelle.

Plusieurs stratégies sont utilisées par les praticiens de cette technique pour pallier les risques d'hémorragie importante et de pneumothorax. Celles-ci comprennent le placement prophylactique d'un bloqueur endobronchique, l'utilisation d'un guidage par fluoroscopie, l'instillation de solution saline froide pour favoriser la vasoconstriction et la mise en place d'une voie aérienne sécurisée avec placement d'un tube endotrachéal ou d'une bronchoscopie rigide

. Le Vanderbilt University Medical Center est l'un des centres les plus actifs en termes de cryobiopsies réalisées dans le cadre du bilan diagnostique de la DPLD. Actuellement, toutes les cryobiopsies transbronchiques sont réalisées sous contrôle fluoroscopique, avec intubation par sonde endotrachéale et mise en place d'un bloqueur endobronchique. Malgré ces précautions, des complications hémorragiques post-biopsie surviennent et peuvent allonger considérablement la durée de l'intervention et exposer occasionnellement les patients à des complications procédurales.

L'échographie radiale a été bien utilisée pour définir l'anatomie du poumon périphérique et la localisation des nodules pulmonaires périphériques. Nous postulons que l'utilisation de l'échographie radiale pour identifier le parenchyme pulmonaire péribronchique à faible vascularisation atténuera le risque d'hémorragie pendant la cryobiopsie pulmonaire périphérique chez les patients atteints de DPLD et améliorera donc la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies pulmonaires parenchymateuses diffuses comprennent un groupe de maladies pulmonaires non infectieuses et non néoplasiques, chacune caractérisée par divers degrés d'inflammation ou de fibrose du parenchyme des deux poumons. La différenciation de ces troubles peut nécessiter du matériel de biopsie, en particulier chez les patients présentant des présentations cliniques ou radiologiques atypiques. Les cryobiopsies offrent aux spécialistes l'avantage de pouvoir collecter des échantillons beaucoup plus grands que ceux qui peuvent être collectés avec une biopsie au forceps, tout en préservant l'architecture pulmonaire sous-jacente (pas d'artefact d'écrasement). Le plus grand inconvénient de la cryobiopsie est un risque plus élevé de saignement procédural et, dans une moindre mesure, de pneumothorax que les biopsies pulmonaires transbronchiques conventionnelles.

La littérature existante sur la cryobiopsie est considérablement limitée par le manque de standardisation des procédures, les paramètres diagnostiques variables et le classement non uniforme des complications. La biopsie pulmonaire chirurgicale, actuellement l'étalon-or pour le diagnostic histologique de la DPLD, est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Le taux de mortalité hospitalière après SLB pour DPLD s'est récemment avéré être de 1,7 % dans un grand ensemble de données, avec un taux de complications de 30 % (y compris pneumothorax postopératoire, pneumonie, insuffisance respiratoire). La mortalité était légèrement inférieure à 1,5 % pour les opérations électives, mais nettement plus élevée à 16 % pour les opérations étiquetées "non électives", vraisemblablement réalisées dans le cadre d'exacerbations aiguës de la maladie. De toute évidence, des stratégies moins invasives, telles que la cryobiopsie, sont nécessaires de toute urgence.

Des études récentes démontrent qu'il pourrait y avoir une tendance à davantage de complications hémorragiques avec les cryobiopsies transbronchiques. Le risque accru de saignement est dû aux biopsies plus importantes ainsi obtenues, et à la nécessité de récupérer le bronchoscope et la cryosonde en bloc car les biopsies sont trop grandes pour être tirées à travers le canal de travail du bronchoscope, empêchant le procéduraliste de garder le bronchoscope coincé dans le segment biopsié permettant une tamponnade hémorragique. En conséquence, la plupart des procéduraux effectuent une cryobiopsie avec placement prophylactique d'un bloqueur bronchique positionné à proximité du lobe sélectionné pour obstruer les voies respiratoires segmentaires après la biopsie. Bien que cette technique ait essentiellement éliminé le risque de saignement menaçant le pronostic vital après les cryobiopsies, des complications hémorragiques importantes persistent et peuvent parfois allonger considérablement la durée de la procédure, entraînant une interruption prématurée et une acquisition de biopsie potentiellement quantitativement inadéquate.

Conceptuellement, il semble que la possibilité de sélectionner une zone moins vasculaire pour une cryobiopsie un peu plus grande puisse entraîner une diminution du risque d'hémorragie et/ou une réduction de la gravité des saignements. La taille moyenne de la cryobiopsie périphérique varie considérablement et peut dépendre du temps de congélation et de la taille de la cryosonde. L'augmentation de l'utilisation des ressources due à l'utilisation de l'échographie radiale pourrait être compensée par une diminution du taux de complications, une diminution du temps de procédure et potentiellement une diminution du besoin de bloqueur endobronchique. Cette utilisation de l'échographie à sonde radiale n'a pas été largement rapportée dans la littérature, à l'exception d'une récente revue rétrospective monocentrique de 10 patients subissant des cryobiopsies transbronchiques pour une MPI (Berim, 2017). Six de ces patients ont eu une localisation vasculaire avec localisation endobronchique par sonde radiale avec tendance à moins de saignement.

Le prétendu avantage de la cryobiopsie transbronchique guidée par échographie radiale est d'éviter les saignements excessifs, qui ont été associés à cette procédure. Avec l'utilisation systématique d'un bloqueur bronchique prophylactique, un critère d'évaluation idéal pour cette étude pilote serait le temps passé à obtenir chaque biopsie. Nous proposons d'étudier de manière prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée, l'efficacité de la cryobiopsie transbronchique guidée par échographie endobronchique radiale (associée à la fluoroscopie) par rapport à la cryobiopsie guidée par fluoroscopie conventionnelle pour réduire le temps nécessaire à l'obtention de l'hémostase (critère principal) et besoin de modalités supplémentaires pour contrôler les saignements et la taille des biopsies obtenues (critères secondaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Référence aux services pulmonaires interventionnels pour la cryobiopsie transbronchique diagnostique pour la maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse.
  2. La cryobiopsie transbronchique est déterminée comme étant appropriée, comme déterminé par un pneumologue interventionnel consultant.
  3. Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Le sujet de l'étude a une condition qui interfère avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris :

    1. Coagulopathie, avec des critères laissés à la discrétion de l'opérateur
    2. Insuffisance respiratoire avec DLCO < 30 % ou besoins de base en oxygène > 2 litres
    3. Instabilité hémodynamique avec une pression artérielle systolique de 120 battements/min, sauf si elle est jugée stable avec ces valeurs par les médecins traitants
  3. Des patients représentant des populations vulnérables (détenus, femmes enceintes, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Norme de soins - Les cryobiopsies transbronchiques sont obtenues comme norme de soins sous la direction de la fluoroscopie
La fluoroscopie en temps réel sera utilisée dans tous les cas pour guider l'échographie de la sonde radiale et/ou le placement de la sonde de cryobiopsie.
Expérimental: Intervention
Dans le bras d'intervention, une sonde à ultrasons radiale sera utilisée en plus de la norme de soins décrite ci-dessus pour confirmer la position adéquate de la cryosonde avant l'obtention de la cryobiopsie transbronchique.
La fluoroscopie en temps réel sera utilisée dans tous les cas pour guider l'échographie de la sonde radiale et/ou le placement de la sonde de cryobiopsie.
La procédure EBUS radiale est réalisée en insérant une sonde à ultrasons miniature (sonde EBUS radiale) dans le canal opérateur d'un bronchoscope flexible ou d'un cathéter (gaine de guidage). L'imagerie en temps réel des tissus environnants permet au clinicien de déterminer l'emplacement et la taille exacts de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre l'hémostase après avoir obtenu la cryobiopsie
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 120 minutes.
Ceci est défini comme le temps entre le moment où le bronchoscope et la cryosonde sont retirés en bloc après l'obtention de la cryobiopsie jusqu'au moment où il est déterminé qu'il est sûr de procéder à la prochaine cryobiopsie ("Prêt pour la prochaine biopsie").
Du moment de la randomisation jusqu'à 120 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de saignement
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 120 minutes.

0) Pas ou peu de saignements, s'arrête spontanément

  1. Léger, s'arrête avec aspiration ou solution saline glacée ou tamponnement de portée
  2. Modeste, arrêts avec blocage des ballons < 3 min
  3. Modéré, nécessite le côté saignant vers le bas en plus du ballon
  4. Sévère, nécessite un blocage prolongé (> 3 min)
  5. Très grave, sols opposés aux poumons, hypoxémie, augmentation du niveau de soins, procédures supplémentaires Tous les participants ont reçu les deux interventions au cours de la même procédure.
Du moment de la randomisation jusqu'à 120 minutes.
Nombre de biopsies nécessitant des interventions supplémentaires pour gérer les saignements
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 120 minutes.
La solution saline froide, le positionnement du patient, la bronchoscopie rigide, l'embolisation, l'admission aux soins intensifs, etc. sont des techniques permettant de contrôler les saignements après la cryobiopsie. L'utilisation de ces techniques sera enregistrée.
Du moment de la randomisation jusqu'à 120 minutes.
Qualité des échantillons de biopsie
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à l'acquisition des résultats de la pathologie, évalués jusqu'à 12 mois.
Chaque biopsie obtenue sera évaluée par un pathologiste pour la qualité de l'échantillon obtenu et les modèles de blessures identifiés
Du moment de la randomisation jusqu'à l'acquisition des résultats de la pathologie, évalués jusqu'à 12 mois.
Taille de la biopsie
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à l'acquisition des résultats de la pathologie, évalués jusqu'à 12 mois.
Chaque biopsie obtenue sera évaluée par un pathologiste pour la taille de l'échantillon obtenu.
Du moment de la randomisation jusqu'à l'acquisition des résultats de la pathologie, évalués jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180058 (CONACYT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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