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방사형 초음파 안내를 통한 CrYobiopsy (CYRUS)

2019년 10월 23일 업데이트: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

Radial UltraSound Guidance (CYRUS)를 이용한 CrYobiopsy...

Transbronchial cryobiopsy는 기존 transbronchial 겸자 유도 생검보다 미만성 실질 폐질환(DPLD)에서 병리학적 진단을 확립할 가능성이 더 높습니다. 최소 침습적 방식으로 폐 조직의 고품질 대용량 샘플을 얻을 수 있는 새로운 기술입니다. 이 절차는 사례의 75%에서 외과적 폐 생검의 필요성을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 전통적인 경기관지 겸자 유도 생검에 비해 기흉 및 기도 출혈의 위험이 증가합니다.

상당한 출혈과 기흉의 위험을 완화하기 위해 이 기술의 시술자가 여러 가지 전략을 사용합니다. 여기에는 기관지 차단제의 예방적 배치, 형광투시 지침의 사용, 혈관 수축을 촉진하기 위한 차가운 식염수 점적, 기관내관 배치 또는 경직성 기관지경으로 안전한 기도 확보가 포함됩니다.

. Vanderbilt University Medical Center는 DPLD 진단 작업의 일환으로 수행되는 냉동 생체 검사 측면에서 가장 활발한 센터 중 하나입니다. 현재 이곳의 모든 기관지 냉동 생체검사는 기관내관 삽관 및 기관지 차단제 배치와 함께 형광투시 안내하에 수행됩니다. 이러한 예방 조치에도 불구하고 생검 후 출혈 합병증이 발생하고 절차 기간이 상당히 길어질 수 있으며 때때로 환자를 절차 합병증에 노출시킬 수 있습니다.

방사형 초음파는 말초 폐의 해부학과 말초 폐 결절의 국소화를 정의하는 데 잘 활용되었습니다. 방사형 초음파를 사용하여 혈관이 낮은 기관지주위 폐 실질을 식별하면 DPLD 환자의 말초 폐 저온 생검 중 출혈 위험이 완화되어 환자의 안전이 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

미만성 실질 폐질환은 비감염성, 비신생물성 폐질환 그룹을 포함하며, 각각은 두 폐 실질의 다양한 정도의 염증 또는 섬유증을 특징으로 합니다. 이러한 장애의 감별에는 특히 비정형 임상 또는 방사선학적 증상이 있는 환자의 경우 생검 재료가 필요할 수 있습니다. Cryobiopsies는 겸자 생검으로 수집할 수 있는 것보다 훨씬 더 큰 표본을 수집할 수 있는 동시에 기본 폐 구조를 보존할 수 있다는 이점을 전문가에게 제공합니다(압축 인공물 없음). 저온 생검의 가장 큰 단점은 절차상 출혈의 위험이 더 높다는 점이며, 기존의 기관지 폐 생검보다 기흉은 적습니다.

기존의 냉동 생검 문헌은 절차 표준화의 부족, 다양한 진단 종점 및 균일하지 않은 합병증 등급으로 인해 크게 제한됩니다. 현재 DPLD의 조직학적 진단을 위한 황금 표준인 외과적 폐 생검은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. DPLD에 대한 SLB 후 병원 내 사망률은 최근 대규모 데이터 세트에서 1.7%로 밝혀졌으며 합병증 비율은 30%(수술 후 기흉, 폐렴, 호흡 부전 포함)입니다. 사망률은 선택적 수술의 경우 1.5%로 약간 낮았지만 "비선택적"이라고 표시된 수술의 경우 16%로 현저히 높았으며 급성 질병 악화 상황에서 수행된 것으로 추정됩니다. 분명히 냉동 생체 검사와 같은 덜 침습적인 전략이 시급히 필요합니다.

최근 연구에 따르면 경기관지 동결생검에서 출혈 합병증이 더 많이 발생하는 경향이 있을 수 있습니다. 출혈의 위험 증가는 이렇게 얻은 더 큰 생검 때문이며, 생검이 기관지경의 작업 채널을 통해 당겨지기에는 너무 크기 때문에 기관지경과 냉동 탐침을 일괄적으로 회수해야 하므로 시술자가 기관지경을 끼운 상태로 유지하는 것을 방지합니다. 출혈 압전을 허용하는 생검 세그먼트. 따라서 대부분의 시술의는 생검 후 분절 기도를 폐색하기 위해 선택된 엽의 근위부에 기관지 차단제를 예방적으로 배치하여 냉동 생검을 수행합니다. 이 기술은 본질적으로 냉동 생체 검사 후 생명을 위협하는 출혈의 위험을 제거했지만 심각한 출혈 합병증이 지속되고 경우에 따라 절차 기간이 상당히 길어져 조기 종료 및 잠재적으로 정량적으로 부적절한 생검 획득으로 이어질 수 있습니다.

개념적으로는 다소 큰 동결생검을 위해 혈관이 적은 부위를 선택하는 능력이 출혈 위험 감소 및/또는 출혈 중증도 감소를 초래할 수 있는 것으로 보입니다. 평균 말초 냉동생검 크기는 상당히 다양하며 냉동 시간과 냉동탐침 크기에 따라 달라질 수 있습니다. 방사형 초음파 사용으로 인한 자원 활용도 증가는 합병증 비율 감소, 시술 시간 감소 및 잠재적으로 기관지 차단제 필요성 감소로 상쇄될 수 있습니다. 방사형 탐침 초음파 사용의 이러한 사용은 ILD(Berim, 2017)에 대해 경기관지 냉동 생체 검사를 받는 10명의 환자에 대한 최근 단일 센터 후향적 검토를 제외하고는 문헌에 널리 보고되지 않았습니다. 이들 환자 중 6명은 덜 출혈하는 경향이 있는 방사형 탐침 기관지 국소화로 혈관 국소화를 시행했습니다.

방사형 초음파 유도 경기관지 냉동생검의 알려진 이점은 이 절차와 관련된 과도한 출혈을 방지하는 것입니다. 예방적 기관지 차단제를 체계적으로 사용하는 경우, 이 파일럿 연구의 이상적인 종점은 각 생검을 받는 데 소요되는 시간이 될 것입니다. 우리는 방사형 기관지내 초음파(형광투시와 조합) 유도 기관지 냉동생검을 기존의 형광투시 유도 냉동생검과 비교하여 지혈(1차 종점)을 달성하는 데 필요한 시간 단축 및 확보한 생검의 출혈 및 크기를 제어하기 위한 추가 양식이 필요합니다(2차 평가변수).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미만성 실질 폐 질환에 대한 진단용 기관지 냉동 생검을 위한 중재적 폐 서비스로 의뢰.
  2. 경기관지 냉동생검은 중재적 폐전문의와 상담하여 적절하게 지시되는 것으로 결정됩니다.
  3. 나이 > 18세

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 연구 피험자는 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 모든 상태를 가지고 있습니다.

    1. 응고병증, 시술자의 재량에 따라 기준이 남음
    2. DLCO가 30% 미만이거나 기본 산소 요구량이 2리터를 초과하는 호흡 부전
    3. 주치의가 이러한 값으로 안정적이라고 판단하지 않는 한 수축기 혈압이 120회/분인 혈역학적 불안정성
  3. 취약계층(수감자, 임산부 등)을 대표하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
치료 표준 - 형광 투시 지침에 따라 치료 표준으로 기관지 냉동 생체 검사를 얻습니다.
방사형 탐침 초음파 및/또는 저온생검 탐침 배치를 안내하기 위해 모든 경우에 실시간 형광 투시법이 사용됩니다.
실험적: 간섭
시술용 팔에서 방사상 초음파 탐침은 기관지 냉동생검을 시행하기 전에 냉동 탐침의 적절한 위치를 확인하기 위해 위에서 설명한 치료 표준에 더하여 사용됩니다.
방사형 탐침 초음파 및/또는 저온생검 탐침 배치를 안내하기 위해 모든 경우에 실시간 형광 투시법이 사용됩니다.
요골 EBUS 시술은 굴곡성 기관지경 또는 카테터(가이드 시스)의 작동 채널을 통해 소형 초음파 탐침(방사형 EBUS 탐침)을 삽입하여 수행됩니다. 주변 조직의 실시간 이미징을 통해 임상의는 병변의 정확한 위치와 크기를 결정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동생검을 받은 후 지혈에 도달하는 시간
기간: 무작위화 시간부터 최대 120분까지.
냉동생검을 받은 후 기관지경과 냉동탐침을 일괄적으로 제거한 시점부터 다음 냉동생검을 진행해도 안전하다고 판단되는 시점("다음 생검 준비")까지의 시간으로 정의합니다.
무작위화 시간부터 최대 120분까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈의 등급
기간: 무작위화 시간부터 최대 120분까지.

0)출혈이 없거나 거의 없고 저절로 멈춘다.

  1. 경증, 흡인 또는 얼음 식염수 또는 스코프 탐포네이드로 중단됨
  2. 보통, 풍선 봉쇄 < 3 분으로 중지
  3. 중등도, 풍선 외에 출혈이 있는 쪽이 아래로 향해야 함
  4. 심함, 장기간 봉쇄 필요(> 3분)
  5. 매우 심함, 폐 반대쪽 토양, 저산소혈증, 치료 수준 증가, 추가 절차 모든 참가자는 동일한 절차 동안 두 개입을 모두 받았습니다.
무작위화 시간부터 최대 120분까지.
출혈 관리를 위해 추가적인 개입이 필요한 생검의 수
기간: 무작위화 시간부터 최대 120분까지.
저온 식염수, 환자 자세, 경직성 기관지경 검사, 색전술, ICU 입원 등은 냉동 생검 후 출혈을 조절하는 기술입니다. 이러한 기술의 사용이 기록됩니다.
무작위화 시간부터 최대 120분까지.
생검 표본 품질
기간: 무작위 배정 시점부터 병리학 결과 획득까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
획득한 각 생검은 획득한 샘플의 품질과 확인된 부상 패턴에 대해 병리학자에 의해 평가됩니다.
무작위 배정 시점부터 병리학 결과 획득까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
생검 크기
기간: 무작위 배정 시점부터 병리학 결과 획득까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
얻은 각 생검은 얻은 샘플의 크기에 대해 병리학자가 평가합니다.
무작위 배정 시점부터 병리학 결과 획득까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180058 (CONACYT)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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폐 질환에 대한 임상 시험

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