- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506295
CrYobiopsi med radiell ultralydveiledning (CYRUS)
CrYobiopsi med radiell ultralydveiledning (CYRUS)...
Transbronkial kryobiopsi har større sjanse for å etablere patologisk diagnose ved diffus parenkymal lungesykdom (DPLD) enn tradisjonell transbronkial tangveiledet biopsi. Det er en ny teknikk som er i stand til å få store prøver av høy kvalitet av lungevev på en minimalt invasiv måte. Denne prosedyren kan redusere behovet for kirurgisk lungebiopsi i 75 % av tilfellene. Det er imidlertid en økt risiko for pneumothorax og luftveisblødning sammenlignet med tradisjonell transbronkial tangveiledet biopsi.
Flere strategier brukes av utøvere av denne teknikken for å redusere risikoen for betydelig blødning og pneumothorax. Disse inkluderer profylaktisk plassering av en endobronkial blokker, bruk av fluoroskopiveiledning, instillasjon av kald saltvann for å fremme vasokonstriksjon, og etablering av en sikker luftvei med plassering av endotrakeal tube eller rigid bronkoskopi
. Vanderbilt University Medical Center er et av de mest aktive sentrene når det gjelder kryobiopsier utført som en del av den diagnostiske opparbeidingen av DPLD. For tiden utføres alle transbronkiale kryobiopsier her under fluoroskopisk veiledning, med endotrakeal tube intubasjon og plassering av endobronkial blokker. Til tross for disse forholdsreglene, oppstår blødningskomplikasjoner etter biopsi, som kan forlenge varigheten av prosedyren betydelig og av og til utsette pasienter for prosedyrekomplikasjoner.
Radiell ultralyd har blitt godt brukt for å definere anatomi av perifer lunge og lokalisering av perifere lungeknuter. Vi postulerer at bruk av radiell ultralyd for å identifisere peribronkialt lungeparenkym med lav vaskularitet vil redusere risikoen for blødning under perifer lungekryobiopsi hos pasienter med DPLD og dermed forbedre pasientsikkerheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diffuse parenkymale lungesykdommer omfatter en gruppe ikke-infeksiøse, ikke-neoplastiske lungesykdommer, hver karakterisert ved varierende grader av betennelse eller fibrose av parenkymet i begge lungene. Differensiering av disse lidelsene kan kreve biopsimateriale, spesielt hos pasienter med atypiske kliniske eller radiologiske presentasjoner. Kryobiopsier gir spesialister fordelen av å kunne samle mye større prøver enn det som kan tas med tangbiopsi, samtidig som den underliggende lungearkitekturen bevares (ingen knusningsartefakt). Den største ulempen med kryobiopsi er en høyere risiko for prosedyreblødning og, i mindre grad, pneumothorax enn konvensjonelle transbronkiale lungebiopsier.
Eksisterende kryobiopsilitteratur er betydelig begrenset av manglende prosedyrestandardisering, variable diagnostiske endepunkter og uensartet gradering av komplikasjoner. Kirurgisk lungebiopsi, for tiden gullstandarden for histologisk diagnose av DPLD, er assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet. Mortalitetsraten på sykehus etter SLB for DPLD ble nylig funnet å være 1,7 % i et stort datasett, med en komplikasjonsrate på 30 % (inkludert postoperativ pneumothorax, pneumoni, respirasjonssvikt). Dødeligheten var litt lavere ved 1,5 % for elektive operasjoner, men markant høyere ved 16 % for operasjoner merket "ikke-elektive", antagelig utført i forbindelse med akutte sykdomsforverringer. Det er klart at mindre invasive strategier, for eksempel kryobiopsi, er påtrengende.
Nyere studier viser at det kan være en trend i retning av flere blødningskomplikasjoner med transbronkiale kryobiopsier. Den økte blødningsrisikoen skyldes de større biopsiene som er oppnådd på denne måten, og nødvendigheten av å hente bronkoskop og kryoprobe en-bloc da biopsiene er for store til å kunne trekkes gjennom arbeidskanalen til bronkoskopet, noe som hindrer prosedyreisten i å holde bronkoskopet fastklemt det biopsierte segmentet som tillater blødende tamponade. Følgelig utfører de fleste prosedyrelister kryobiopsi med profylaktisk plassering av bronkialblokker plassert proksimalt til den valgte lappen for å okkludere den segmentale luftveien etter biopsi. Selv om denne teknikken i det vesentlige har eliminert risikoen for livstruende blødninger etter kryobiopsier, vedvarer betydelige blødningskomplikasjoner og kan noen ganger forlenge varigheten av prosedyren betydelig, noe som fører til for tidlig avslutning og potensielt kvantitativt utilstrekkelig biopsierverv.
Konseptuelt ser det ut til at evnen til å velge et mindre vaskulært område for en noe større kryobiopsi kan resultere i redusert risiko for blødning og/eller reduksjon i alvorlighetsgraden av blødningen. Gjennomsnittlig perifer kryobiopsistørrelse varierer betydelig og kan være avhengig av frysetid og kryoprobestørrelse. Økning i ressursutnyttelse på grunn av bruk av radial ultralyd kan oppveies av en reduksjon i komplikasjonsfrekvens, redusert prosedyretid og potensielt redusert behov for endobronkial blokkering. Denne bruken av bruk av radial sonde-ultralyd har ikke blitt rapportert mye i litteraturen bortsett fra en nylig retrospektiv gjennomgang av et enkelt senter av 10 pasienter som gjennomgår transbronkiale kryobiopsier for ILD (Berim, 2017). Seks av disse pasientene gjennomgikk vaskulær lokalisering med radial probe endobronkial lokalisering med trender mot mindre blødning.
Den påståtte fordelen med radial ultralyd-veiledet transbronkial kryobiopsi er unngåelse av overdreven blødning, som har vært assosiert med denne prosedyren. Med systematisk bruk av en profylaktisk bronkialblokker, vil et ideelt endepunkt for denne pilotstudien være tiden brukt på å ta hver biopsi. Vi foreslår å studere på en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert måte, effekten av radiell endobronkial ultralyd (i kombinasjon med fluoroskopi) veiledet transbronkial kryobiopsi sammenlignet med konvensjonell gjennomlysningsveiledet kryobiopsi for å redusere tiden som trengs for å oppnå hemostase (primært endepunkt) behov for ytterligere modaliteter for å kontrollere blødning og størrelsen på oppnådde biopsier (sekundære endepunkter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til intervensjonelle lungetjenester for diagnostisk transbronkial kryobiopsi for diffus parenkymal lungesykdom.
- Transbronkial kryobiopsi er bestemt å være hensiktsmessig indisert som bestemt av konsulterende intervensjonell pulmonolog.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieobjektet har noen tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:
- Koagulopati, med kriterier etter operatørens skjønn
- Respiratorisk insuffisiens med DLCO < 30 % eller baselinebehov av oksygen >2 liter
- Hemodynamisk ustabilitet med systolisk blodtrykk 120 slag/min, med mindre de behandlende legene vurderer å være stabile med disse verdiene
- Pasienter som representerer sårbare populasjoner (fanger, gravide, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
Standard of Care - Transbronkiale kryobiopsier oppnås som en standard for omsorg under fluoroskopiveiledning
|
Sanntidsfluoroskopi vil bli brukt i alle tilfeller for å veilede den radiale sondens ultralyd og/eller kryobiopsi-sondeplasseringen.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
I intervensjonsarmen vil radial ultralydsonde bli brukt i tillegg til standardbehandlingen beskrevet ovenfor for å bekrefte tilstrekkelig plassering av kryoproben før transbronkial kryobiopsi oppnås.
|
Sanntidsfluoroskopi vil bli brukt i alle tilfeller for å veilede den radiale sondens ultralyd og/eller kryobiopsi-sondeplasseringen.
Den radielle EBUS-prosedyren utføres ved å sette inn en miniatyrultralydsonde (radial EBUS-sonde) gjennom arbeidskanalen til et fleksibelt bronkoskop eller kateter (styrekappe).
Sanntidsavbildning av det omkringliggende vevet gjør det mulig for klinikeren å bestemme lesjonens nøyaktige plassering og størrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå hemostase etter å ha oppnådd kryobiopsi
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering opp til 120 minutter.
|
Dette er definert som tiden fra når bronkoskopet og kryoproben fjernes samlet etter innhenting av kryobiopsi til tidspunktet da det er fastslått å være trygt å fortsette til neste kryobiopsi ("Klar for neste biopsi").
|
Fra tidspunkt for randomisering opp til 120 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av blødning
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering opp til 120 minutter.
|
0)Ingen eller kun lite blødning, stopper spontant
|
Fra tidspunkt for randomisering opp til 120 minutter.
|
|
Antall biopsier som krevde ytterligere intervensjoner for å håndtere blødninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering opp til 120 minutter.
|
Kald saltvann, pasientposisjonering, rigid bronkoskopi, embolisering, innleggelse på intensivavdeling etc. er teknikker for å kontrollere blødninger etter kryobiopsi.
Bruk av disse teknikkene vil bli registrert.
|
Fra tidspunkt for randomisering opp til 120 minutter.
|
|
Kvalitet på biopsiprøver
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til innhenting av resultater fra patologi, vurdert opp til 12 måneder.
|
Hver innhentet biopsi vil bli vurdert av patolog for kvaliteten på prøven som er tatt og identifisert skademønster
|
Fra tidspunkt for randomisering til innhenting av resultater fra patologi, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Biopsistørrelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til innhenting av resultater fra patologi, vurdert opp til 12 måneder.
|
Hver oppnådd biopsi vil bli vurdert av patolog for størrelsen på prøven som er oppnådd.
|
Fra tidspunkt for randomisering til innhenting av resultater fra patologi, vurdert opp til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180058 (CONACYT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdom
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina