Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CrYobiopsia con guía ultrasónica radial (CYRUS)

23 de octubre de 2019 actualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

CrYobiopsia con Guiado Radial por Ultrasonido (CYRUS)...

La criobiopsia transbronquial conlleva una mayor probabilidad de establecer un diagnóstico patológico en la enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa (DPLD, por sus siglas en inglés) que la biopsia guiada por fórceps transbronquial tradicional. Se trata de una técnica novedosa capaz de obtener muestras de tejido pulmonar de gran tamaño y calidad de forma mínimamente invasiva. Este procedimiento puede disminuir la necesidad de una biopsia pulmonar quirúrgica en el 75% de los casos. Sin embargo, existe un mayor riesgo de neumotórax y hemorragia de las vías respiratorias en comparación con la biopsia guiada por fórceps transbronquial tradicional.

Los practicantes de esta técnica utilizan varias estrategias para mitigar los riesgos de sangrado significativo y neumotórax. Estos incluyen la colocación profiláctica de un bloqueador endobronquial, el uso de guía de fluoroscopia, la instilación de solución salina fría para promover la vasoconstricción y el establecimiento de una vía aérea segura con la colocación de un tubo endotraqueal o una broncoscopia rígida.

. El Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt es uno de los centros más activos en términos de criobiopsias realizadas como parte del trabajo de diagnóstico de DPLD. Actualmente, todas las criobiopsias transbronquiales aquí se realizan bajo guía fluoroscópica, con intubación de tubo endotraqueal y colocación de bloqueador endobronquial. A pesar de estas precauciones, se producen complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia y pueden prolongar considerablemente la duración del procedimiento y, en ocasiones, exponer a los pacientes a complicaciones del procedimiento.

La ecografía radial se ha utilizado bien para definir la anatomía del pulmón periférico y la localización de los nódulos pulmonares periféricos. Postulamos que el uso de ultrasonido radial para identificar el parénquima pulmonar peribronquial con baja vascularidad mitigará el riesgo de hemorragia durante la criobiopsia pulmonar periférica en pacientes con DPLD y, por lo tanto, mejorará la seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades pulmonares difusas del parénquima comprenden un grupo de enfermedades pulmonares no neoplásicas y no infecciosas, cada una caracterizada por grados variables de inflamación o fibrosis del parénquima de ambos pulmones. La diferenciación de estos trastornos puede requerir material de biopsia, particularmente en pacientes con presentaciones clínicas o radiológicas atípicas. Las criobiopsias ofrecen a los especialistas la ventaja de poder recolectar especímenes mucho más grandes que los que se pueden recolectar con una biopsia con fórceps, mientras se preserva la arquitectura pulmonar subyacente (sin artefactos de aplastamiento). La mayor desventaja de la criobiopsia es un mayor riesgo de sangrado durante el procedimiento y, en menor medida, de neumotórax que las biopsias pulmonares transbronquiales convencionales.

La bibliografía existente sobre criobiopsias está significativamente limitada por la falta de estandarización del procedimiento, los criterios de valoración de diagnóstico variables y la clasificación no uniforme de las complicaciones. La biopsia pulmonar quirúrgica, actualmente el estándar de oro para el diagnóstico histológico de DPLD, se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Recientemente se descubrió que la tasa de mortalidad hospitalaria después de SLB para DPLD era del 1,7 % en un gran conjunto de datos, con una tasa de complicaciones del 30 % (incluido el neumotórax posoperatorio, la neumonía y la insuficiencia respiratoria). La mortalidad fue ligeramente inferior al 1,5 % para las operaciones electivas, pero marcadamente superior al 16 % para las operaciones etiquetadas como "no electivas", presumiblemente realizadas en el contexto de exacerbaciones agudas de la enfermedad. Claramente, se necesitan con urgencia estrategias menos invasivas, como la criobiopsia.

Estudios recientes demuestran que podría haber una tendencia hacia más complicaciones hemorrágicas con criobiopsias transbronquiales. El mayor riesgo de sangrado se debe a las biopsias más grandes obtenidas de esta manera, y a la necesidad de recuperar el broncoscopio y la sonda criogénica en bloque, ya que las biopsias son demasiado grandes para extraerlas a través del canal de trabajo del broncoscopio, lo que impide que el especialista en procedimientos mantenga el broncoscopio encajado. el segmento biopsiado permitió taponamiento sangrante. En consecuencia, la mayoría de los especialistas en procedimientos realizan una criobiopsia con la colocación profiláctica de un bloqueador bronquial en posición proximal al lóbulo seleccionado para ocluir la vía aérea segmentaria después de la biopsia. Si bien esta técnica ha eliminado esencialmente el riesgo de hemorragia potencialmente mortal después de las criobiopsias, persisten complicaciones hemorrágicas significativas y, en ocasiones, pueden prolongar sustancialmente la duración del procedimiento, lo que lleva a la terminación prematura y a la obtención de biopsias potencialmente cuantitativamente inadecuada.

Conceptualmente, parece que la capacidad de seleccionar un área menos vascular para una criobiopsia algo más grande puede resultar en una disminución del riesgo de hemorragia y/o una reducción de la gravedad del sangrado. El tamaño medio de la criobiopsia periférica varía significativamente y puede depender del tiempo de congelación y del tamaño de la criosonda. El aumento en la utilización de recursos debido al uso de ultrasonido radial podría compensarse con una disminución en la tasa de complicaciones, una disminución del tiempo de procedimiento y una posible disminución de la necesidad de bloqueadores endobronquiales. Este uso de ultrasonido con sonda radial no se ha informado ampliamente en la literatura, excepto en una revisión retrospectiva reciente de un solo centro de 10 pacientes que se sometieron a criobiopsias transbronquiales por EPI (Berim, 2017). A seis de estos pacientes se les realizó localización vascular con localización endobronquial con sonda radial con tendencia a menor sangrado.

El supuesto beneficio de la criobiopsia transbronquial guiada por ecografía radial es evitar el sangrado excesivo, que se ha asociado con este procedimiento. Con el uso sistemático de un bloqueador bronquial profiláctico, un criterio de valoración ideal para este estudio piloto sería el tiempo dedicado a obtener cada biopsia. Proponemos estudiar de forma prospectiva, doble ciego, aleatorizada y controlada, la eficacia de la criobiopsia transbronquial guiada por ecografía endobronquial radial (en combinación con fluoroscopia) en comparación con la criobiopsia guiada por fluoroscopia convencional para reducir el tiempo necesario para lograr la hemostasia (punto final primario) y necesidad de modalidades adicionales para controlar el sangrado y el tamaño de las biopsias obtenidas (puntos finales secundarios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Derivación a servicios pulmonares intervencionistas para criobiopsia transbronquial diagnóstica de enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa.
  2. Se determina que la criobiopsia transbronquial está apropiadamente indicada según lo determine el neumólogo intervencionista que consulta.
  3. Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. El sujeto del estudio tiene cualquier condición que interfiere con la realización segura del estudio, incluyendo:

    1. Coagulopatía, con criterio dejado a criterio del operador
    2. Insuficiencia respiratoria con DLCO < 30% o requerimientos basales de oxígeno > 2 litros
    3. Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica de 120 latidos/min, a menos que los médicos tratantes la consideren estable con estos valores
  3. Pacientes que representan poblaciones vulnerables (prisioneros, embarazadas, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Atención estándar: las criobiopsias transbronquiales se obtienen como atención estándar bajo la guía de fluoroscopia
En todos los casos se utilizará fluoroscopia en tiempo real para guiar la ecografía de la sonda radial y/o la colocación de la sonda de criobiopsia.
Experimental: Intervención
En el brazo de intervención, se utilizará una sonda de ultrasonido radial además del estándar de atención descrito anteriormente para confirmar la posición adecuada de la sonda criogénica antes de obtener la criobiopsia transbronquial.
En todos los casos se utilizará fluoroscopia en tiempo real para guiar la ecografía de la sonda radial y/o la colocación de la sonda de criobiopsia.
El procedimiento EBUS radial se realiza insertando una sonda de ultrasonido en miniatura (sonda EBUS radial) a través del canal de trabajo de un broncoscopio o catéter flexible (vaina guía). Las imágenes en tiempo real del tejido circundante permiten al médico determinar la ubicación y el tamaño exactos de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr la hemostasia después de obtener la criobiopsia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.
Esto se define como el tiempo desde que el broncoscopio y la sonda criogénica se retiran en bloque después de obtener la criobiopsia hasta el momento en que se determina que es seguro proceder a la siguiente criobiopsia ("Listo para la siguiente biopsia").
Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de sangrado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.

0) Sangrado nulo o escaso, cesa espontáneamente

  1. Leve, se detiene con succión o solución salina helada o taponamiento del endoscopio
  2. Modesto, para con bloqueo de globo < 3 min
  3. Moderado, requiere el lado sangrante hacia abajo además del globo
  4. Grave, requiere bloqueo prolongado (> 3 min)
  5. Muy grave, suciedad opuesta al pulmón, hipoxemia, aumento del nivel de atención, procedimientos adicionales Todos los participantes recibieron ambas intervenciones durante el mismo procedimiento.
Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.
Número de biopsias que requirieron intervenciones adicionales para controlar el sangrado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.
La solución salina fría, el posicionamiento del paciente, la broncoscopia rígida, la embolización, el ingreso en la UCI, etc. son técnicas para controlar el sangrado después de la criobiopsia. Se registrará el uso de estas técnicas.
Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.
Calidad de la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la adquisición de los resultados de la patología, evaluados hasta 12 meses.
Cada biopsia obtenida será evaluada por un patólogo para determinar la calidad de la muestra obtenida y los patrones de lesiones identificados.
Desde el momento de la aleatorización hasta la adquisición de los resultados de la patología, evaluados hasta 12 meses.
Tamaño de la biopsia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la adquisición de los resultados de la patología, evaluados hasta 12 meses.
Cada biopsia obtenida será evaluada por un patólogo para determinar el tamaño de la muestra obtenida.
Desde el momento de la aleatorización hasta la adquisición de los resultados de la patología, evaluados hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 180058 (CONACYT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir