- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506295
CrYobiopsia con guía ultrasónica radial (CYRUS)
CrYobiopsia con Guiado Radial por Ultrasonido (CYRUS)...
La criobiopsia transbronquial conlleva una mayor probabilidad de establecer un diagnóstico patológico en la enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa (DPLD, por sus siglas en inglés) que la biopsia guiada por fórceps transbronquial tradicional. Se trata de una técnica novedosa capaz de obtener muestras de tejido pulmonar de gran tamaño y calidad de forma mínimamente invasiva. Este procedimiento puede disminuir la necesidad de una biopsia pulmonar quirúrgica en el 75% de los casos. Sin embargo, existe un mayor riesgo de neumotórax y hemorragia de las vías respiratorias en comparación con la biopsia guiada por fórceps transbronquial tradicional.
Los practicantes de esta técnica utilizan varias estrategias para mitigar los riesgos de sangrado significativo y neumotórax. Estos incluyen la colocación profiláctica de un bloqueador endobronquial, el uso de guía de fluoroscopia, la instilación de solución salina fría para promover la vasoconstricción y el establecimiento de una vía aérea segura con la colocación de un tubo endotraqueal o una broncoscopia rígida.
. El Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt es uno de los centros más activos en términos de criobiopsias realizadas como parte del trabajo de diagnóstico de DPLD. Actualmente, todas las criobiopsias transbronquiales aquí se realizan bajo guía fluoroscópica, con intubación de tubo endotraqueal y colocación de bloqueador endobronquial. A pesar de estas precauciones, se producen complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia y pueden prolongar considerablemente la duración del procedimiento y, en ocasiones, exponer a los pacientes a complicaciones del procedimiento.
La ecografía radial se ha utilizado bien para definir la anatomía del pulmón periférico y la localización de los nódulos pulmonares periféricos. Postulamos que el uso de ultrasonido radial para identificar el parénquima pulmonar peribronquial con baja vascularidad mitigará el riesgo de hemorragia durante la criobiopsia pulmonar periférica en pacientes con DPLD y, por lo tanto, mejorará la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades pulmonares difusas del parénquima comprenden un grupo de enfermedades pulmonares no neoplásicas y no infecciosas, cada una caracterizada por grados variables de inflamación o fibrosis del parénquima de ambos pulmones. La diferenciación de estos trastornos puede requerir material de biopsia, particularmente en pacientes con presentaciones clínicas o radiológicas atípicas. Las criobiopsias ofrecen a los especialistas la ventaja de poder recolectar especímenes mucho más grandes que los que se pueden recolectar con una biopsia con fórceps, mientras se preserva la arquitectura pulmonar subyacente (sin artefactos de aplastamiento). La mayor desventaja de la criobiopsia es un mayor riesgo de sangrado durante el procedimiento y, en menor medida, de neumotórax que las biopsias pulmonares transbronquiales convencionales.
La bibliografía existente sobre criobiopsias está significativamente limitada por la falta de estandarización del procedimiento, los criterios de valoración de diagnóstico variables y la clasificación no uniforme de las complicaciones. La biopsia pulmonar quirúrgica, actualmente el estándar de oro para el diagnóstico histológico de DPLD, se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Recientemente se descubrió que la tasa de mortalidad hospitalaria después de SLB para DPLD era del 1,7 % en un gran conjunto de datos, con una tasa de complicaciones del 30 % (incluido el neumotórax posoperatorio, la neumonía y la insuficiencia respiratoria). La mortalidad fue ligeramente inferior al 1,5 % para las operaciones electivas, pero marcadamente superior al 16 % para las operaciones etiquetadas como "no electivas", presumiblemente realizadas en el contexto de exacerbaciones agudas de la enfermedad. Claramente, se necesitan con urgencia estrategias menos invasivas, como la criobiopsia.
Estudios recientes demuestran que podría haber una tendencia hacia más complicaciones hemorrágicas con criobiopsias transbronquiales. El mayor riesgo de sangrado se debe a las biopsias más grandes obtenidas de esta manera, y a la necesidad de recuperar el broncoscopio y la sonda criogénica en bloque, ya que las biopsias son demasiado grandes para extraerlas a través del canal de trabajo del broncoscopio, lo que impide que el especialista en procedimientos mantenga el broncoscopio encajado. el segmento biopsiado permitió taponamiento sangrante. En consecuencia, la mayoría de los especialistas en procedimientos realizan una criobiopsia con la colocación profiláctica de un bloqueador bronquial en posición proximal al lóbulo seleccionado para ocluir la vía aérea segmentaria después de la biopsia. Si bien esta técnica ha eliminado esencialmente el riesgo de hemorragia potencialmente mortal después de las criobiopsias, persisten complicaciones hemorrágicas significativas y, en ocasiones, pueden prolongar sustancialmente la duración del procedimiento, lo que lleva a la terminación prematura y a la obtención de biopsias potencialmente cuantitativamente inadecuada.
Conceptualmente, parece que la capacidad de seleccionar un área menos vascular para una criobiopsia algo más grande puede resultar en una disminución del riesgo de hemorragia y/o una reducción de la gravedad del sangrado. El tamaño medio de la criobiopsia periférica varía significativamente y puede depender del tiempo de congelación y del tamaño de la criosonda. El aumento en la utilización de recursos debido al uso de ultrasonido radial podría compensarse con una disminución en la tasa de complicaciones, una disminución del tiempo de procedimiento y una posible disminución de la necesidad de bloqueadores endobronquiales. Este uso de ultrasonido con sonda radial no se ha informado ampliamente en la literatura, excepto en una revisión retrospectiva reciente de un solo centro de 10 pacientes que se sometieron a criobiopsias transbronquiales por EPI (Berim, 2017). A seis de estos pacientes se les realizó localización vascular con localización endobronquial con sonda radial con tendencia a menor sangrado.
El supuesto beneficio de la criobiopsia transbronquial guiada por ecografía radial es evitar el sangrado excesivo, que se ha asociado con este procedimiento. Con el uso sistemático de un bloqueador bronquial profiláctico, un criterio de valoración ideal para este estudio piloto sería el tiempo dedicado a obtener cada biopsia. Proponemos estudiar de forma prospectiva, doble ciego, aleatorizada y controlada, la eficacia de la criobiopsia transbronquial guiada por ecografía endobronquial radial (en combinación con fluoroscopia) en comparación con la criobiopsia guiada por fluoroscopia convencional para reducir el tiempo necesario para lograr la hemostasia (punto final primario) y necesidad de modalidades adicionales para controlar el sangrado y el tamaño de las biopsias obtenidas (puntos finales secundarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación a servicios pulmonares intervencionistas para criobiopsia transbronquial diagnóstica de enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa.
- Se determina que la criobiopsia transbronquial está apropiadamente indicada según lo determine el neumólogo intervencionista que consulta.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
El sujeto del estudio tiene cualquier condición que interfiere con la realización segura del estudio, incluyendo:
- Coagulopatía, con criterio dejado a criterio del operador
- Insuficiencia respiratoria con DLCO < 30% o requerimientos basales de oxígeno > 2 litros
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica de 120 latidos/min, a menos que los médicos tratantes la consideren estable con estos valores
- Pacientes que representan poblaciones vulnerables (prisioneros, embarazadas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Atención estándar: las criobiopsias transbronquiales se obtienen como atención estándar bajo la guía de fluoroscopia
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En todos los casos se utilizará fluoroscopia en tiempo real para guiar la ecografía de la sonda radial y/o la colocación de la sonda de criobiopsia.
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Experimental: Intervención
En el brazo de intervención, se utilizará una sonda de ultrasonido radial además del estándar de atención descrito anteriormente para confirmar la posición adecuada de la sonda criogénica antes de obtener la criobiopsia transbronquial.
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En todos los casos se utilizará fluoroscopia en tiempo real para guiar la ecografía de la sonda radial y/o la colocación de la sonda de criobiopsia.
El procedimiento EBUS radial se realiza insertando una sonda de ultrasonido en miniatura (sonda EBUS radial) a través del canal de trabajo de un broncoscopio o catéter flexible (vaina guía).
Las imágenes en tiempo real del tejido circundante permiten al médico determinar la ubicación y el tamaño exactos de la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr la hemostasia después de obtener la criobiopsia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.
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Esto se define como el tiempo desde que el broncoscopio y la sonda criogénica se retiran en bloque después de obtener la criobiopsia hasta el momento en que se determina que es seguro proceder a la siguiente criobiopsia ("Listo para la siguiente biopsia").
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Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de sangrado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.
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0) Sangrado nulo o escaso, cesa espontáneamente
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Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.
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Número de biopsias que requirieron intervenciones adicionales para controlar el sangrado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.
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La solución salina fría, el posicionamiento del paciente, la broncoscopia rígida, la embolización, el ingreso en la UCI, etc. son técnicas para controlar el sangrado después de la criobiopsia.
Se registrará el uso de estas técnicas.
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Desde el momento de la aleatorización hasta 120 minutos.
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Calidad de la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la adquisición de los resultados de la patología, evaluados hasta 12 meses.
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Cada biopsia obtenida será evaluada por un patólogo para determinar la calidad de la muestra obtenida y los patrones de lesiones identificados.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la adquisición de los resultados de la patología, evaluados hasta 12 meses.
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Tamaño de la biopsia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la adquisición de los resultados de la patología, evaluados hasta 12 meses.
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Cada biopsia obtenida será evaluada por un patólogo para determinar el tamaño de la muestra obtenida.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la adquisición de los resultados de la patología, evaluados hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180058 (CONACYT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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