- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506295
CrYobiopsi med radial ultralydsvejledning (CYRUS)
CrYobiopsi med radial ultralydsvejledning (CYRUS)...
Transbronchial kryobiopsi har en højere chance for at etablere patologisk diagnose ved diffus parenkymal lungesygdom (DPLD) end traditionel transbronchial pincet guidet biopsi. Det er en ny teknik, der er i stand til at opnå store prøver af høj kvalitet af lungevæv på en minimalt invasiv måde. Denne procedure kan reducere behovet for kirurgisk lungebiopsi i 75 % af tilfældene. Der er dog en øget risiko for pneumothorax og luftvejsblødning sammenlignet med traditionel transbronchial pincet guidet biopsi.
Adskillige strategier bruges af udøvere af denne teknik til at mindske risikoen for betydelig blødning og pneumothorax. Disse omfatter profylaktisk placering af en endobronchial blokker, brug af fluoroskopivejledning, instillation af kold saltvand for at fremme vasokonstriktion og etablering af en sikker luftvej med endotracheal tubeplacering eller rigid bronkoskopi
. Vanderbilt University Medical Center er et af de mest aktive centre med hensyn til kryobiopsier udført som en del af den diagnostiske oparbejdning af DPLD. I øjeblikket udføres alle transbronchiale kryobiopsier her under fluoroskopisk vejledning med endotracheal tube intubation og endobronchial blocker placering. På trods af disse forholdsregler opstår der blødningskomplikationer efter biopsi, som kan forlænge varigheden af proceduren væsentligt og lejlighedsvis udsætte patienter for proceduremæssige komplikationer.
Radial ultralyd er blevet godt brugt til at definere anatomi af perifer lunge og lokalisering af perifere pulmonale knuder. Vi postulerer, at brug af radial ultralyd til at identificere peribronchial lungeparenkym med lav vaskularitet vil mindske risikoen for blødning under perifer lungekryobiopsi hos patienter med DPLD og dermed forbedre patientsikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diffuse parenkymale lungesygdomme omfatter en gruppe af ikke-infektiøse, ikke-neoplastiske lungesygdomme, hver karakteriseret ved forskellige grader af inflammation eller fibrose af parenkymet i begge lunger. Differentieringen af disse lidelser kan kræve biopsimateriale, især hos patienter med atypiske kliniske eller radiologiske præsentationer. Kryobiopsier tilbyder specialister fordelen ved at være i stand til at indsamle meget større prøver, end der kan indsamles med pincetbiopsi, samtidig med at den underliggende lungearkitektur bevares (ingen crush-artefakt). Den største ulempe ved cryobiopsi er en højere risiko for procedureel blødning og i mindre grad pneumothorax end konventionelle transbronchiale lungebiopsier.
Eksisterende kryobiopsilitteratur er signifikant begrænset af manglende procedurestandardisering, variable diagnostiske endepunkter og uensartet gradering af komplikationer. Kirurgisk lungebiopsi, som i øjeblikket er guldstandarden for histologisk diagnose af DPLD, er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Hyppigheden af in-hospital mortalitet efter SLB for DPLD blev for nylig fundet at være 1,7% i et stort datasæt med en komplikationsrate på 30% (inklusive postoperativ pneumothorax, lungebetændelse, respirationssvigt). Dødeligheden var lidt lavere ved 1,5 % for elektive operationer, men markant højere ved 16 % for operationer mærket "ikke-elektive", formentlig udført i forbindelse med akutte sygdomsforværringer. Det er klart, at der er et presserende behov for mindre invasive strategier, såsom kryobiopsi.
Nylige undersøgelser viser, at der kan være en tendens i retning af flere blødningskomplikationer med transbronchiale kryobiopsier. Den øgede risiko for blødning skyldes de større biopsier, der således opnås, og nødvendigheden af at hente bronkoskop og kryoprobe en-bloc, da biopsier er for store til at blive trukket gennem bronkoskopets arbejdskanal, hvilket forhindrer proceduristen i at holde bronkoskopet fastklemt det biopsierede segment tillader blødende tamponade. Følgelig udfører de fleste proceduralister kryobiopsi med profylaktisk placering af bronchial blocker placeret proksimalt i forhold til den valgte lap for at okkludere segmentalluftvejen efter biopsi. Selvom denne teknik i det væsentlige har elimineret risikoen for livstruende blødning efter kryobopier, fortsætter betydelige blødningskomplikationer og kan lejlighedsvis forlænge varigheden af proceduren væsentligt, hvilket fører til for tidlig afbrydelse og potentielt kvantitativt utilstrækkelig biopsierhvervelse.
Konceptuelt ser det ud til, at evnen til at udvælge et mindre vaskulært område til en noget større kryobiopsi kan resultere i nedsat risiko for blødning og/eller reduktion i blødningens sværhedsgrad. Gennemsnitlig perifer kryobiopsistørrelse varierer betydeligt og kan være afhængig af frysetid og kryoprobestørrelse. Stigning i ressourceudnyttelse på grund af brugen af radial ultralyd kan opvejes af et fald i komplikationsfrekvensen, reduceret proceduretid og potentielt reduceret behov for endobronchial blocker. Denne brug af radial probe-ultralydsbrug er ikke blevet rapporteret bredt i litteraturen bortset fra en nylig retrospektiv gennemgang af et enkelt center af 10 patienter, der gennemgår transbronchiale kryobiopsier for ILD (Berim, 2017). Seks af disse patienter gennemgik vaskulær lokalisering med radial probe endobronchial lokalisering med tendenser til mindre blødning.
Den påståede fordel ved radial ultralydsstyret transbronchial kryobiopsi er undgåelsen af overdreven blødning, som har været forbundet med denne procedure. Med den systematiske brug af en profylaktisk bronchialblokker ville et ideelt endepunkt for denne pilotundersøgelse være den tid, der bruges på at få hver biopsi. Vi foreslår at studere på en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret måde, effektiviteten af radial endobronchial ultralyd (i kombination med fluoroskopi) guidet transbronchial kryobiopsi sammenlignet med konventionel fluoroskopi guidet kryobiopsi for at reducere den tid, der er nødvendig for at opnå hæmostase (primært endepunkt) behov for yderligere modaliteter til at kontrollere blødning og størrelsen af opnåede biopsier (sekundære endepunkter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til interventionelle lungetjenester til diagnostisk transbronchial kryobiopsi for diffus parenkymal lungesygdom.
- Transbronchial kryobiopsi er bestemt til at være passende indiceret som bestemt af konsulterende interventionel pulmonolog.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Undersøgelsespersonen har enhver tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:
- Koagulopati, med kriterier efter operatørens skøn
- Respiratorisk insufficiens med DLCO < 30 % eller baseline behov for oxygen >2 liter
- Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk 120 slag/min, medmindre det vurderes at være stabilt med disse værdier af de behandlende læger
- Patienter, der repræsenterer sårbare befolkningsgrupper (fanger, gravide, osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Standard of Care - Transbronchiale kryobiopsier opnås som en standard for pleje under fluoroskopivejledning
|
Real-time fluoroskopi vil blive brugt i alle tilfælde til at guide den radiale sonde ultralyd og/eller kryobiopsi sonde placering.
|
|
Eksperimentel: Intervention
I interventionsarmen vil radial ultralydssonde blive brugt ud over standardbehandlingen beskrevet ovenfor for at bekræfte passende position af kryoproben, før transbronchial kryobiopsi opnås.
|
Real-time fluoroskopi vil blive brugt i alle tilfælde til at guide den radiale sonde ultralyd og/eller kryobiopsi sonde placering.
Den radiale EBUS-procedure udføres ved at indsætte en miniature ultralydssonde (radial EBUS-sonde) gennem arbejdskanalen på et fleksibelt bronkoskop eller kateter (styrekappe).
Realtidsbilleddannelse af det omgivende væv gør det muligt for klinikeren at bestemme læsionens nøjagtige placering og størrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå hæmostase efter opnåelse af kryobiopsi
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering op til 120 minutter.
|
Dette er defineret som tiden, fra bronkoskopet og kryoproben fjernes samlet efter opnåelse af kryobiopsien, til det tidspunkt, hvor det er fastslået, at det er sikkert at fortsætte til næste kryobiopsi ("Klar til næste biopsi").
|
Fra tidspunktet for randomisering op til 120 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af blødning
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering op til 120 minutter.
|
0)Ingen eller kun ringe blødning, stopper spontant
|
Fra tidspunktet for randomisering op til 120 minutter.
|
|
Antal biopsier, der krævede yderligere indgreb for at håndtere blødning
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering op til 120 minutter.
|
Kold saltvand, patientpositionering, rigid bronkoskopi, embolisering, intensivafdeling osv. er teknikker til at kontrollere blødning efter kryobiopsi.
Brug af disse teknikker vil blive registreret.
|
Fra tidspunktet for randomisering op til 120 minutter.
|
|
Biopsiprøvekvalitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til erhvervelse af resultater fra patologi, vurderet op til 12 måneder.
|
Hver opnået biopsi vil blive vurderet af patologen for kvaliteten af den opnåede prøve og identificerede skadesmønstre
|
Fra tidspunktet for randomisering til erhvervelse af resultater fra patologi, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Biopsi størrelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til erhvervelse af resultater fra patologi, vurderet op til 12 måneder.
|
Hver opnået biopsi vil blive vurderet af patologen for størrelsen af den opnåede prøve.
|
Fra tidspunktet for randomisering til erhvervelse af resultater fra patologi, vurderet op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180058 (CONACYT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .