解决重症监护病房家庭成员的姑息治疗需求 (ICUconnect)
研究概览
详细说明
在重症监护病房 (ICU) 环境中，姑息治疗的质量差异很大。 这些质量差的标记在黑人患者和家庭中比在白人中更为常见。 为了应对这些挑战，研究人员开发了一款移动应用程序，允许家属提供和接收与姑息治疗相关的信息，并让 ICU 临床医生可视化患者/家属数据，从而更好地支持他们。
为了确定这种干预的效果，研究人员建议进行一项随机临床试验 (RCT)，将干预与常规护理进行比较，以解决四个具体目标：(1) 使用整群随机临床试验，确定干预与常规护理的效果照顾未满足的需求 [根据 NEST 量表衡量]、心理困扰症状 [根据 PHQ-9、GAD-7 和 PTSS 量表衡量]，以及以患者为中心的护理 [根据 IPC 量表衡量]； (2) 确定干预对不同种族群体未满足的需求和以患者为中心的护理的影响； (3) 探索家庭成员和临床医生使用混合方法进行干预的经验，以了解独特病例背景下的机制[探索性目标]。 研究人员假设，与常规护理相比，ICUconnect 将减少家庭成员未满足的需求，减少家庭成员的心理困扰，增加以患者为中心的护理，并减少总体住院时间——尽管影响的幅度在黑人中更大与白人相比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者
纳入标准：
- ≥18岁
- 在研究 ICU 医生的护理下，在研究 ICU 中接受机械通气≥48 小时
排除标准（同意前）：
- 决策能力
- 预计 24 小时内死亡
- 入住索引医院的 ICU >14 天
- 计划进行舒适护理或停止治疗
- 入狱
- 在知情同意之前已拔管并具有决策能力
- 在 T2 调查完成前死亡
- 没有已知的家庭或代理人
- 在患者/家属同意后但在 T1 之前参加的非研究 ICU 承担的护理
- 在 T1 之后但在 T2 之前 <3 天就诊的非研究 ICU 承担的护理
- 研究来自不同组（即干预组或对照组）的 ICU 主治医师照顾患者变化 <3 天后由家人完成 T1
排除标准（同意后）：
- 患者在 T2 之前恢复决策能力
- 患者在 T2 之前死亡
家庭成员
纳入标准：
- ≥18岁
- 自我描述为提供最多支持并与患者有重要关系的个人（相关或无关）（根据重症监护医学协会 2016 年新生儿以家庭为中心的护理指南中描述的“家庭”定义、儿科和成人 ICU）
排除标准（同意前）：
- 缺乏英语知识，以至于潜在参与者没有信心完成学习任务（应用程序查看、调查）
- 入狱
- 因任何原因无法完成调查
- 将他们的种族描述为既不是白人也不是黑人*
将他们的种族描述为西班牙裔*
- 请注意，这项研究明确针对医疗保健中的种族差异问题，尤其是黑人/非裔美国人。 西班牙裔被排除在外是因为美国居民普遍认为“西班牙裔”是一个种族类别。
排除标准（同意后）：
- 如果分配的随机 ICU 主治医师在家庭成员完成 T1 调查后 <= 2 个日历日内离开 ICU 服务或被非参与 ICU 医师替代
- 低需求负担（NEST 分数 <15）*
ICU 医生
纳入标准：
- ≥18岁
- 研究 ICU 的主治医师
排除标准：
- 没有任何
*NEST 分数截止值于 2019 年 6 月 26 日更改。 此时，已随机分配了 3 名患者。 这一变化是基于我们对一项平行队列研究的数据（NEST + 心理困扰症状）的审查，该研究纳入了超过 50 名 ICU 患者的家庭成员，他们符合与 ICUconnect 试验几乎相同的资格标准。 这是一个比我们基于 NEST 截止值的试点研究更大的队列。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动应用组
临床医生和家庭成员将可以访问内容不同的以需求为中心的移动应用程序版本。
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一个移动网络应用程序，旨在帮助 ICU 临床医生解决患者/家庭的需求，并帮助家庭报告他们未满足的需求。
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PLACEBO_COMPARATOR：日常护理
常规ICU护理
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常规ICU护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要；存在的担忧；症状;和治疗互动 (NEST) 量表总分
大体时间：时间 1（基线）、时间 2（目标~随机化后 3 天）和时间 3（目标~随机化后 1 周）
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姑息治疗需要仪器。
分数范围从 0（无需求）到 130（更高需求）
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时间 1（基线）、时间 2（目标~随机化后 3 天）和时间 3（目标~随机化后 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 项量表 (PHQ-9)
大体时间：时间 1（基线）、时间 2（目标~随机化后 3 天）和时间 4（随机化后 3 个月）
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抑郁症症状仪器。
分数范围从 0（没有抑郁症状）到 27（更严重的抑郁症状）
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时间 1（基线）、时间 2（目标~随机化后 3 天）和时间 4（随机化后 3 个月）
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：时间 1（基线）、时间 2（目标~随机化后 3 天）和时间 4（随机化后 3 个月）
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焦虑症状仪器。
分数范围从 0（没有焦虑症状）到 21（更严重的焦虑症状）
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时间 1（基线）、时间 2（目标~随机化后 3 天）和时间 4（随机化后 3 个月）
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创伤后应激症状 (PTSS) 量表
大体时间：时间 1（基线）和时间 4（随机化后 3 个月）
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创伤后应激障碍症状仪器。
分数范围从 10（低 PTSD 症状）到 70（高 PTSD 症状）
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时间 1（基线）和时间 4（随机化后 3 个月）
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目标协调护理
大体时间：时间 1（基线）和时间 2（目标~随机化后 3 天）
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衡量患者价值观与接受治疗之间一致性的指标。
这是一个二分尺度；护理要么是一致的，要么是不一致的。
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时间 1（基线）和时间 2（目标~随机化后 3 天）
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随机化后住院时间
大体时间：在随机化后的整个住院期间（约 2 周）
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随机分组后住院天数的测量
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在随机化后的整个住院期间（约 2 周）
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随机化后重症监护室住院时间
大体时间：在随机化后的整个住院期间（约 2 周）
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随机分组后重症监护病房天数的测量
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在随机化后的整个住院期间（约 2 周）
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人际关怀过程 (IPC) 18 项简表量表
大体时间：基线（随机化时）和随机化后 ~3 天
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衡量护理的人际关系方面的指标。
我们将使用沟通（引起的关注）、决策制定和因种族/民族分量表而受到歧视。
分数将主要通过子量表进行评估，尽管也是这些子量表的汇总度量。
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基线（随机化时）和随机化后 ~3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Cox, MD'、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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