Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgodose palliativa vårdbehov bland familjemedlemmar på intensivvårdsavdelningen (ICUconnect)

13 juli 2022 uppdaterad av: Duke University
Kvaliteten på palliativ vård är mycket varierande för många patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningar (ICU) och deras familjemedlemmar. För att möta dessa utmaningar kommer utredarna att testa effekten av en mobilapp utformad för att hjälpa familjer att navigera i intensivvårdsbaserad palliativ vård jämfört med vanlig vård. Utredarna antar att interventionen kommer att minska patientens/familjens otillfredsställda palliativa vårdbehov och förbättra kvaliteten på klinisk-familjekommunikation i rasmässigt/etniskt olika befolkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvaliteten på palliativ vård är mycket varierande på en intensivvårdsavdelning (ICU). Dessa markörer för dålig kvalitet är ännu vanligare bland svarta patienter och familjer än bland vita. För att möta dessa utmaningar utvecklade utredarna en mobilapp som gör det möjligt för familjer att både ge och ta emot information som är relevant för palliativ vård och för intensivvårdsläkare att visualisera patient-/familjedata och därför bättre stödja dem.

För att bestämma effekten av denna intervention, föreslår utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) som jämför interventionen med vanlig vård för att tillgodose fyra specifika syften: (1) Använd en kluster randomiserad klinisk prövning, bestämma effekten av interventionen kontra vanligt vård på otillfredsställda behov [mätt med NEST-skalan], psykologiska nödsymptom [mätt enligt PHQ-9, GAD-7 och PTSS-skalorna], och patientcentrerad vård [mätt med IPC-skalan]; (2) Bestäm effekten av interventionen på otillfredsställda behov och patientcentrerad vård baserad på olika rasgrupper; och (3) Utforska familjemedlemmars och klinikers erfarenheter av intervention med hjälp av blandade metoder för att förstå mekanismer inom unika fallsammanhang [utforskande syfte]. Utredarna antar att jämfört med vanlig vård kommer ICUconnect att minska familjemedlemmars otillfredsställda behov, minska familjemedlemmars psykiska oro, öka patientcentrerad vård och minska sjukhusvistelsen totalt sett – även om effekten kommer att vara större bland svarta jämfört med vita.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

PATIENTER

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Ta emot mekanisk ventilation på en ICU i ≥48 timmar under vård av en ICU-läkare

Uteslutningskriterier (förhandssamtycke):

  • Beslutsförmåga
  • Död väntas inom 24 timmar
  • Inläggning på ICU på indexsjukhuset >14 dagar
  • Tröstvård eller avbrytande av behandling planeras
  • Fången
  • Extuberad och har beslutsförmåga innan informerat samtycke
  • Död innan T2-undersökningen klar
  • Ingen känd familj eller surrogat
  • Vård som tas av en intensiv intensivvårdsavdelning som inte studerar efter medgivande från patienten/familjen men före T1
  • Vård som antas av icke-studie ICU-besök <3 dagar efter T1 men före T2
  • Studera behandlande läkare på intensivvårdsavdelningen från olika grupper (d.v.s. intervention eller kontroll) som tar hand om patientbyte <3 dagar efter T1 slutförts av familjen

Uteslutningskriterier (efter samtycke):

  • Patienten återfår beslutsförmåga före T2
  • Patienten dör före T2

FAMILJEMEDLEM

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Självbeskriven som den individ (besläktad eller orelaterade) som ger mest stöd och som patienten har en betydande relation med (per definition av "familj" som beskrivs i Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , pediatrisk och vuxen intensivvårdsavdelning)

Uteslutningskriterier (förhandssamtycke):

  • Saknar kunskaper i engelska så att den potentiella deltagaren inte är säker på att de skulle kunna utföra studieuppgifter (appvisning, undersökningar)
  • Fången
  • Det går inte att fylla i undersökningar av någon anledning
  • Beskriv deras ras som varken vit eller svart*

  • Beskriv deras etnicitet som latinamerikansk*

    • Observera att denna studie uttryckligen riktar sig mot frågor om rasskillnader inom hälso- och sjukvården, särskilt för svarta / afroamerikaner. Latinamerikaner är uteslutna på grund av den genomgripande karaktären hos USA-invånares allmänna övertygelse om att "spansktalande" är en raskategori.

Uteslutningskriterier (efter samtycke):

  • Om den tilldelade randomiserade ICU-behandlande läkaren antingen lämnar ICU-tjänsten eller ersätts av en icke-deltagande ICU-läkare <= 2 kalenderdagar efter att familjemedlemmen fyllt i T1-undersökningen
  • Låg behovsbörda (NEST-poäng <15)*

ICU-LÄKARE

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Behandlande läkare på en ICU

Exklusions kriterier:

- Ingen

*NEST-poänggränsen ändrades den 26 juni 2019. Vid denna tidpunkt hade 3 patienter randomiserats. Denna förändring baserades på vår granskning av data (NEST + psykologiska nödsymptom) från en parallell kohortstudie av >50 familjemedlemmar till ICU-patienter som uppfyllde nästan identiska behörighetskriterier som för ICUconnect-studien. Detta var en större kohort än pilotstudien som vi baserade NEST cutoff på.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mobilappsgrupp
Läkare och familjemedlemmar kommer att få tillgång till versioner av den behovsfokuserade mobilappen som skiljer sig i innehåll.
Beteende: Behovsfokuserad mobilapp
En mobil webbapp utformad för att hjälpa både intensivvårdsläkare att tillgodose patientens/familjens behov och familjer att rapportera sina otillfredsställda behov.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Vanlig intensivvård
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig intensivvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov; Existentiell oro; Symtom; och totalpoäng på skalan för Terapeutisk interaktion (NEST).
Tidsram: Tid 1 (baslinje), tid 2 (mål ~3 dagar efter randomisering) och tid 3 (mål ~1 vecka efter randomisering)
En palliativ vård behöver instrument. Poäng varierar från 0 (inga behov) till 130 (högre behov)
Tid 1 (baslinje), tid 2 (mål ~3 dagar efter randomisering) och tid 3 (mål ~1 vecka efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär 9-Item skala (PHQ-9)
Tidsram: Tid 1 (baslinje), Tid 2 (mål ~3 dagar efter randomisering) och Tid 4 (3 månader efter randomisering)
Ett instrument för depressionssymptom. Poäng varierar från 0 (inga depressionssymtom) till 27 (högre depressionssymtom)
Tid 1 (baslinje), Tid 2 (mål ~3 dagar efter randomisering) och Tid 4 (3 månader efter randomisering)
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Tid 1 (baslinje), Tid 2 (mål ~3 dagar efter randomisering) och Tid 4 (3 månader efter randomisering)
Ett instrument för ångestsymptom. Poäng varierar från 0 (inga ångestsymtom) till 21 (högre ångestsymtom)
Tid 1 (baslinje), Tid 2 (mål ~3 dagar efter randomisering) och Tid 4 (3 månader efter randomisering)
Inventering av posttraumatisk stresssymtom (PTSS).
Tidsram: Tid 1 (baslinje) och tid 4 (3 månader efter randomisering)
Ett instrument för posttraumatiskt stressyndrom. Poäng varierar från 10 (låga PTSD-symtom) till 70 (högre PTSD-symtom)
Tid 1 (baslinje) och tid 4 (3 månader efter randomisering)
Mål samstämmig vård
Tidsram: Tid 1 (baslinje) och tid 2 (mål ~3 dagar efter randomisering)
Ett mått på anpassningen mellan patientvärden och mottagna behandlingar. Detta är en dikotom skala; vården är antingen överensstämmande eller diskordant.
Tid 1 (baslinje) och tid 2 (mål ~3 dagar efter randomisering)
Sjukhusvistelse efter randomisering
Tidsram: Över hela sjukhusvistelsen efter randomisering (cirka 2 veckor)
Ett mått på sjukhusdagar efter randomisering
Över hela sjukhusvistelsen efter randomisering (cirka 2 veckor)
Efter randomisering av intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Över hela sjukhusvistelsen efter randomisering (cirka 2 veckor)
Ett mått på intensivvårdsdagar efter randomisering
Över hela sjukhusvistelsen efter randomisering (cirka 2 veckor)
Interpersonal Processes of Care (IPC) 18-Item Short Form Scale
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för randomisering) och ~3 dagar efter randomisering
Ett mått på de interpersonella aspekterna av vården. Vi kommer att använda kommunikationen (framkallad oro), beslutsfattande och diskriminerad på grund av ras/etnicitet underskalor. Poängen kommer att utvärderas i första hand av underskalor, men också ett sammanfattande mått på dessa underskalor.
Baslinje (vid tidpunkten för randomisering) och ~3 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Cox, MD', Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

18 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (FAKTISK)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00090202
  • 1U54MD012530 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Behovsfokuserad mobilapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera