- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506438
Abordar las necesidades de cuidados paliativos entre los familiares de la unidad de cuidados intensivos (ICUconnect)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de los cuidados paliativos es muy variable en un entorno de unidad de cuidados intensivos (UCI). Estos marcadores de mala calidad son aún más comunes entre los pacientes y familias de raza negra que entre los blancos. Para hacer frente a estos desafíos, los investigadores desarrollaron una aplicación móvil que permite a las familias dar y recibir información relevante para los cuidados paliativos y que los médicos de la UCI visualicen los datos del paciente/familia y, por lo tanto, brindarles un mejor apoyo.
Para determinar el efecto de esta intervención, los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que compare la intervención con la atención habitual para abordar cuatro objetivos específicos: (1) Usando un ensayo clínico aleatorizado por grupos, determinar el efecto de la intervención frente a la atención habitual. atención de necesidades insatisfechas [medida por la escala NEST], síntomas de angustia psicológica [medida por las escalas PHQ-9, GAD-7 y PTSS] y atención centrada en el paciente [medida por la escala IPC]; (2) Determinar el impacto de la intervención sobre las necesidades insatisfechas y la atención centrada en el paciente según los diferentes grupos raciales; y (3) Explorar las experiencias de los familiares y médicos con la intervención utilizando métodos mixtos para comprender los mecanismos dentro de contextos de casos únicos [objetivo exploratorio]. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, ICUconnect reducirá las necesidades insatisfechas de los familiares, reducirá la angustia psicológica de los familiares, aumentará la atención centrada en el paciente y reducirá la duración de la estancia hospitalaria en general, aunque la magnitud del efecto será mayor entre los negros en comparación con los blancos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PACIENTES
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Recibir ventilación mecánica en una UCI del estudio durante ≥48 horas bajo la atención de un médico de la UCI del estudio
Criterios de exclusión (consentimiento previo):
- Capacidad decisional
- Muerte esperada dentro de las 24 horas
- Ingreso en UCI del hospital índice > 14 días
- Atención de confort o retiro del tratamiento planificado
- Encarcelado
- Extubado y con capacidad resolutiva previo consentimiento informado
- Murió antes de completar la encuesta T2
- Sin familia conocida o sustituto
- Atención asumida por una UCI ajena al estudio que asiste después del consentimiento del paciente/familia pero antes de T1
- Atención asumida por la UCI que no pertenece al estudio que asiste <3 días después de T1 pero antes de T2
- Estudie a los médicos que atienden a la UCI de diferentes grupos (es decir, intervención o control) que atienden al cambio del paciente <3 días después de que T1 completó la familia
Criterios de exclusión (posconsentimiento):
- El paciente recupera la capacidad de decisión antes de T2
- El paciente muere antes de T2
MIEMBRO DE LA FAMILIA
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Se describe a sí mismo como la persona (pariente o no) que brinda el mayor apoyo y con quien el paciente tiene una relación significativa (según la definición de "familia" descrita en las Directrices de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos 2016 para la atención centrada en la familia en el neonato). , UCI pediátrica y de adultos)
Criterios de exclusión (consentimiento previo):
- Falta de conocimiento del inglés, de modo que el posible participante no está seguro de poder completar las tareas de estudio (ver aplicaciones, encuestas)
- Encarcelado
- No se pueden completar las encuestas por algún motivo
- Describe su raza como ni blanca ni negra*
Describa su origen étnico como hispano*
- Tenga en cuenta que este estudio se enfoca explícitamente en cuestiones de disparidades raciales en el cuidado de la salud, particularmente de negros/afroamericanos. Los hispanos están excluidos debido a la naturaleza generalizada de la creencia general de los residentes de EE. UU. de que 'hispano' es una categoría racial.
Criterios de exclusión (post-consentimiento):
- Si el médico tratante de la UCI asignado al azar deja el servicio de la UCI o es reemplazado por un médico de la UCI no participante <= 2 días calendario después de que el miembro de la familia complete la encuesta T1
- Carga de baja necesidad (puntuación NEST <15)*
MÉDICOS DE LA UCI
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Médico tratante en una UCI de estudio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
*El límite de puntuación de NEST se cambió el 26 de junio de 2019. En este punto, 3 pacientes habían sido aleatorizados. Este cambio se basó en nuestra revisión de datos (NEST + síntomas de angustia psicológica) de un estudio de cohorte paralelo de >50 familiares de pacientes de la UCI que cumplían criterios de elegibilidad casi idénticos a los del ensayo ICUconnect. Esta fue una cohorte más grande que el estudio piloto en el que basamos el límite de NEST.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de aplicaciones móviles
Los médicos y los miembros de la familia recibirán acceso a versiones de la aplicación móvil centrada en las necesidades que difieren en contenido.
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Una aplicación web móvil diseñada para ayudar tanto a los médicos de la UCI a abordar las necesidades de los pacientes/familiares como a las familias a informar sobre sus necesidades no satisfechas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado usual
Atención habitual en la UCI
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Atención habitual en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades; Preocupaciones existenciales; Síntomas; y puntuación total de la escala de interacción terapéutica (NEST)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (objetivo ~3 días después de la aleatorización) y Tiempo 3 (objetivo ~1 semana después de la aleatorización)
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Un instrumento de necesidades de cuidados paliativos.
Las puntuaciones van desde 0 (ninguna necesidad) a 130 (mayor necesidad)
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Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (objetivo ~3 días después de la aleatorización) y Tiempo 3 (objetivo ~1 semana después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente Escala de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 2 (objetivo ~3 días después de la aleatorización) y Momento 4 (3 meses después de la aleatorización)
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Un instrumento de síntomas de depresión.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas de depresión) a 27 (síntomas de depresión más altos)
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Momento 1 (línea de base), Momento 2 (objetivo ~3 días después de la aleatorización) y Momento 4 (3 meses después de la aleatorización)
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 2 (objetivo ~3 días después de la aleatorización) y Momento 4 (3 meses después de la aleatorización)
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Un instrumento de síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas de ansiedad) a 21 (síntomas de ansiedad más altos)
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Momento 1 (línea de base), Momento 2 (objetivo ~3 días después de la aleatorización) y Momento 4 (3 meses después de la aleatorización)
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Inventario de síntomas de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base) y Momento 4 (3 meses posteriores a la aleatorización)
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Un instrumento de síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones varían de 10 (síntomas de TEPT bajos) a 70 (síntomas de TEPT más altos)
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Momento 1 (línea de base) y Momento 4 (3 meses posteriores a la aleatorización)
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Atención concordante de objetivos
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base) y Momento 2 (objetivo ~3 días después de la aleatorización)
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Una medida de la alineación entre los valores del paciente y los tratamientos recibidos.
Esta es una escala dicotómica; el cuidado es concordante o discordante.
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Momento 1 (línea de base) y Momento 2 (objetivo ~3 días después de la aleatorización)
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Duración de la estancia hospitalaria posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización después de la aleatorización (aproximadamente 2 semanas)
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Una medida de días de hospital después de la aleatorización
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Durante toda la hospitalización después de la aleatorización (aproximadamente 2 semanas)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización después de la aleatorización (aproximadamente 2 semanas)
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Una medida de días en la unidad de cuidados intensivos después de la aleatorización
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Durante toda la hospitalización después de la aleatorización (aproximadamente 2 semanas)
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Procesos Interpersonales de Atención (IPC) Escala de Forma Corta de 18 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la aleatorización) y ~3 días después de la aleatorización
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Una medida de los aspectos interpersonales del cuidado.
Usaremos las subescalas de Comunicación (inquietudes suscitadas), Toma de decisiones y Discriminado debido a la raza/etnicidad.
Las puntuaciones se evaluarán principalmente por subescalas, aunque también como una medida resumida de estas subescalas.
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Línea de base (en el momento de la aleatorización) y ~3 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cox, MD', Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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