- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03506438
Zaspokajanie potrzeb opieki paliatywnej wśród członków rodzin oddziałów intensywnej terapii (ICUconnect)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jakość opieki paliatywnej jest bardzo zróżnicowana na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Te markery niskiej jakości są jeszcze bardziej powszechne wśród pacjentów i rodzin rasy czarnej niż wśród osób rasy białej. Aby sprostać tym wyzwaniom, badacze opracowali aplikację mobilną, która umożliwia rodzinom zarówno przekazywanie, jak i otrzymywanie informacji istotnych dla opieki paliatywnej, a klinicystom OIOM wizualizację danych pacjenta/rodziny, a tym samym lepsze wsparcie.
Aby określić efekt tej interwencji, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) porównującego interwencję ze zwykłą opieką, aby osiągnąć cztery konkretne cele: (1) Korzystając z randomizowanego badania klinicznego klastrowego, określ efekt interwencji w porównaniu ze zwykłym opieka nad niezaspokojonymi potrzebami [mierzona skalą NEST], objawami dystresu psychicznego [mierzona skalami PHQ-9, GAD-7 i PTSS] oraz opieka skoncentrowana na pacjencie [mierzona skalą IPC]; (2) Określić wpływ interwencji na niezaspokojone potrzeby i opiekę skoncentrowaną na pacjencie w oparciu o różne grupy rasowe; oraz (3) Zbadaj doświadczenia członków rodziny i klinicystów z interwencją przy użyciu metod mieszanych, aby zrozumieć mechanizmy w unikalnych kontekstach przypadków [cel eksploracyjny]. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką, ICUconnect zmniejszy niezaspokojone potrzeby członków rodziny, zmniejszy stres psychiczny członków rodziny, zwiększy opiekę skoncentrowaną na pacjencie i skróci ogólny czas pobytu w szpitalu – chociaż skala efektu będzie większa wśród osób rasy czarnej w porównaniu z białymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
PACJENCI
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Otrzymać wentylację mechaniczną na badanym OIOM-ie przez ≥48 godzin pod opieką lekarza badanego OIT
Kryteria wykluczenia (wstępna zgoda):
- Zdolność decyzyjna
- Spodziewana śmierć w ciągu 24 godzin
- Przyjęcie na OIT w szpitalu indeksowym >14 dni
- Planowana opieka komfortowa lub przerwanie leczenia
- Uwięziony
- Ekstubowani i posiadający zdolność decyzyjną przed wyrażeniem świadomej zgody
- Zmarł przed zakończeniem badania T2
- Brak znanej rodziny lub zastępczej
- Opieka przejęta przez OIOM niebędący przedmiotem badania przebywający na OIOM po wyrażeniu zgody przez pacjenta/rodzinę, ale przed T1
- Opieka sprawowana przez OIOM niebędący uczestnikiem badania <3 dni po T1, ale przed T2
- Badanie lekarzy prowadzących OIOM z różnych grup (tj. interwencyjnych lub kontrolnych) opiekujących się zmianą pacjenta <3 dni po T1 ukończonym przez rodzinę
Kryteria wykluczenia (po wyrażeniu zgody):
- Pacjent odzyskuje zdolność podejmowania decyzji przed T2
- Pacjent umiera przed T2
CZŁONEK RODZINY
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Określa siebie jako osobę (spokrewnioną lub niespokrewnioną), która zapewnia największe wsparcie i z którą pacjent ma znaczący związek (zgodnie z definicją „rodziny” opisaną w Wytycznych Society of Critical Care Medicine 2016 for Family-Centered Care in Neonatal , OIT dla dzieci i dorosłych)
Kryteria wykluczenia (wstępna zgoda):
- Brak znajomości języka angielskiego w taki sposób, że potencjalny uczestnik nie jest pewien, czy poradzi sobie z zadaniami związanymi z nauką (przeglądanie aplikacji, ankiety)
- Uwięziony
- Nie można wypełnić ankiet z jakiegokolwiek powodu
- Opisz ich rasę jako ani białą, ani czarną*
Opisz ich pochodzenie etniczne jako Hiszpanie*
- Należy zauważyć, że to badanie wyraźnie dotyczy kwestii różnic rasowych w opiece zdrowotnej, zwłaszcza wśród osób rasy czarnej / Afroamerykanów. Latynosi są wykluczeni ze względu na wszechobecny charakter ogólnego przekonania mieszkańców USA, że „Latynosi” to kategoria rasowa.
Kryteria wykluczenia (po wyrażeniu zgody):
- Jeśli wyznaczony losowo lekarz prowadzący OIOM opuści służbę na OIT lub zostanie zastąpiony przez nieuczestniczącego w OIT lekarza <= 2 dni kalendarzowe po wypełnieniu przez członka rodziny ankiety T1
- Niskie obciążenie potrzebą (wynik NEST <15)*
LEKARZE OIOM-u
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Lekarz prowadzący na OIOM-ie badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Nic
* Wartość graniczna wyniku NEST została zmieniona 26 czerwca 2019 r. W tym momencie 3 pacjentów zostało zrandomizowanych. Ta zmiana została oparta na naszym przeglądzie danych (NEST + objawy dystresu psychicznego) z równoległego badania kohortowego ponad 50 członków rodzin pacjentów OIOM, którzy spełnili prawie identyczne kryteria kwalifikacji jak w badaniu ICUconnect. Była to większa kohorta niż badanie pilotażowe, na którym oparliśmy punkt odcięcia NEST.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa aplikacji mobilnych
Klinicyści i członkowie rodzin otrzymają dostęp do różnych wersji aplikacji mobilnej dostosowanej do potrzeb.
|
Mobilna aplikacja internetowa zaprojektowana, aby pomóc zarówno klinicystom OIT w zaspokajaniu potrzeb pacjentów / rodzin, jak i rodzinom w zgłaszaniu ich niezaspokojonych potrzeb.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka na OIOM-ie
|
Zwykła opieka na OIOM-ie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymagania; Problemy egzystencjalne; Objawy; i całkowity wynik skali interakcji terapeutycznych (NEST).
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (docelowo ~ 3 dni po randomizacji) i Czas 3 (docelowo ~ 1 tydzień po randomizacji)
|
Opieka paliatywna potrzebuje instrumentu.
Wyniki wahają się od 0 (brak potrzeb) do 130 (wyższe potrzeby)
|
Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (docelowo ~ 3 dni po randomizacji) i Czas 3 (docelowo ~ 1 tydzień po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-itemowa skala (PHQ-9)
Ramy czasowe: Czas 1 (linia podstawowa), Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
|
Instrument objawów depresji.
Wyniki wahają się od 0 (brak objawów depresji) do 27 (silniejsze objawy depresji)
|
Czas 1 (linia podstawowa), Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-itemowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Czas 1 (linia podstawowa), Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
|
Instrument objawów lękowych.
Wyniki wahają się od 0 (brak objawów lękowych) do 21 (silniejsze objawy lękowe)
|
Czas 1 (linia podstawowa), Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
|
Inwentarz objawów stresu pourazowego (PTSS).
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom wyjściowy) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
|
Instrument objawów zespołu stresu pourazowego.
Wyniki wahają się od 10 (niskie objawy PTSD) do 70 (wyższe objawy PTSD)
|
Czas 1 (poziom wyjściowy) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
|
Zgodna opieka nad celem
Ramy czasowe: Czas 1 (linia podstawowa) i Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji)
|
Miara zgodności między wartościami pacjenta a otrzymanym leczeniem.
To jest skala dychotomiczna; opieka jest albo zgodna, albo niezgodna.
|
Czas 1 (linia podstawowa) i Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji)
|
Długość pobytu w szpitalu po randomizacji
Ramy czasowe: Przez cały okres hospitalizacji po randomizacji (około 2 tyg.)
|
Miara dni hospitalizacji po randomizacji
|
Przez cały okres hospitalizacji po randomizacji (około 2 tyg.)
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po randomizacji
Ramy czasowe: Przez cały okres hospitalizacji po randomizacji (około 2 tyg.)
|
Miara liczby dni na oddziale intensywnej terapii po randomizacji
|
Przez cały okres hospitalizacji po randomizacji (około 2 tyg.)
|
18-itemowa skrócona skala dotycząca procesów interpersonalnych opieki (IPC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie randomizacji) i ~3 dni po randomizacji
|
Miara interpersonalnych aspektów opieki.
Wykorzystamy podskale Komunikat (wywołane obawy), Podejmowanie decyzji i Dyskryminacja ze względu na rasę/pochodzenie etniczne.
Wyniki będą oceniane przede wszystkim za pomocą podskal, ale także sumarycznej miary tych podskal.
|
Linia bazowa (w czasie randomizacji) i ~3 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Cox, MD', Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna zorientowana na potrzeby
-
San Diego State UniversityRekrutacyjnyZmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
CochlearRekrutacyjny