Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaspokajanie potrzeb opieki paliatywnej wśród członków rodzin oddziałów intensywnej terapii (ICUconnect)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Jakość opieki paliatywnej jest bardzo zróżnicowana w przypadku wielu pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i członków ich rodzin. Aby sprostać tym wyzwaniom, badacze przetestują wpływ aplikacji mobilnej zaprojektowanej, aby pomóc rodzinom poruszać się po opiece paliatywnej na OIT w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zmniejszy niezaspokojone potrzeby pacjenta/członka rodziny w zakresie opieki paliatywnej i poprawi jakość komunikacji między kliniką a rodziną w populacjach zróżnicowanych rasowo/etnicznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jakość opieki paliatywnej jest bardzo zróżnicowana na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Te markery niskiej jakości są jeszcze bardziej powszechne wśród pacjentów i rodzin rasy czarnej niż wśród osób rasy białej. Aby sprostać tym wyzwaniom, badacze opracowali aplikację mobilną, która umożliwia rodzinom zarówno przekazywanie, jak i otrzymywanie informacji istotnych dla opieki paliatywnej, a klinicystom OIOM wizualizację danych pacjenta/rodziny, a tym samym lepsze wsparcie.

Aby określić efekt tej interwencji, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) porównującego interwencję ze zwykłą opieką, aby osiągnąć cztery konkretne cele: (1) Korzystając z randomizowanego badania klinicznego klastrowego, określ efekt interwencji w porównaniu ze zwykłym opieka nad niezaspokojonymi potrzebami [mierzona skalą NEST], objawami dystresu psychicznego [mierzona skalami PHQ-9, GAD-7 i PTSS] oraz opieka skoncentrowana na pacjencie [mierzona skalą IPC]; (2) Określić wpływ interwencji na niezaspokojone potrzeby i opiekę skoncentrowaną na pacjencie w oparciu o różne grupy rasowe; oraz (3) Zbadaj doświadczenia członków rodziny i klinicystów z interwencją przy użyciu metod mieszanych, aby zrozumieć mechanizmy w unikalnych kontekstach przypadków [cel eksploracyjny]. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką, ICUconnect zmniejszy niezaspokojone potrzeby członków rodziny, zmniejszy stres psychiczny członków rodziny, zwiększy opiekę skoncentrowaną na pacjencie i skróci ogólny czas pobytu w szpitalu – chociaż skala efektu będzie większa wśród osób rasy czarnej w porównaniu z białymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

PACJENCI

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Otrzymać wentylację mechaniczną na badanym OIOM-ie przez ≥48 godzin pod opieką lekarza badanego OIT

Kryteria wykluczenia (wstępna zgoda):

  • Zdolność decyzyjna
  • Spodziewana śmierć w ciągu 24 godzin
  • Przyjęcie na OIT w szpitalu indeksowym >14 dni
  • Planowana opieka komfortowa lub przerwanie leczenia
  • Uwięziony
  • Ekstubowani i posiadający zdolność decyzyjną przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Zmarł przed zakończeniem badania T2
  • Brak znanej rodziny lub zastępczej
  • Opieka przejęta przez OIOM niebędący przedmiotem badania przebywający na OIOM po wyrażeniu zgody przez pacjenta/rodzinę, ale przed T1
  • Opieka sprawowana przez OIOM niebędący uczestnikiem badania <3 dni po T1, ale przed T2
  • Badanie lekarzy prowadzących OIOM z różnych grup (tj. interwencyjnych lub kontrolnych) opiekujących się zmianą pacjenta <3 dni po T1 ukończonym przez rodzinę

Kryteria wykluczenia (po wyrażeniu zgody):

  • Pacjent odzyskuje zdolność podejmowania decyzji przed T2
  • Pacjent umiera przed T2

CZŁONEK RODZINY

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Określa siebie jako osobę (spokrewnioną lub niespokrewnioną), która zapewnia największe wsparcie i z którą pacjent ma znaczący związek (zgodnie z definicją „rodziny” opisaną w Wytycznych Society of Critical Care Medicine 2016 for Family-Centered Care in Neonatal , OIT dla dzieci i dorosłych)

Kryteria wykluczenia (wstępna zgoda):

  • Brak znajomości języka angielskiego w taki sposób, że potencjalny uczestnik nie jest pewien, czy poradzi sobie z zadaniami związanymi z nauką (przeglądanie aplikacji, ankiety)
  • Uwięziony
  • Nie można wypełnić ankiet z jakiegokolwiek powodu
  • Opisz ich rasę jako ani białą, ani czarną*
  • Opisz ich pochodzenie etniczne jako Hiszpanie*

    • Należy zauważyć, że to badanie wyraźnie dotyczy kwestii różnic rasowych w opiece zdrowotnej, zwłaszcza wśród osób rasy czarnej / Afroamerykanów. Latynosi są wykluczeni ze względu na wszechobecny charakter ogólnego przekonania mieszkańców USA, że „Latynosi” to kategoria rasowa.

Kryteria wykluczenia (po wyrażeniu zgody):

  • Jeśli wyznaczony losowo lekarz prowadzący OIOM opuści służbę na OIT lub zostanie zastąpiony przez nieuczestniczącego w OIT lekarza <= 2 dni kalendarzowe po wypełnieniu przez członka rodziny ankiety T1
  • Niskie obciążenie potrzebą (wynik NEST <15)*

LEKARZE OIOM-u

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Lekarz prowadzący na OIOM-ie badawczym

Kryteria wyłączenia:

- Nic

* Wartość graniczna wyniku NEST została zmieniona 26 czerwca 2019 r. W tym momencie 3 pacjentów zostało zrandomizowanych. Ta zmiana została oparta na naszym przeglądzie danych (NEST + objawy dystresu psychicznego) z równoległego badania kohortowego ponad 50 członków rodzin pacjentów OIOM, którzy spełnili prawie identyczne kryteria kwalifikacji jak w badaniu ICUconnect. Była to większa kohorta niż badanie pilotażowe, na którym oparliśmy punkt odcięcia NEST.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa aplikacji mobilnych
Klinicyści i członkowie rodzin otrzymają dostęp do różnych wersji aplikacji mobilnej dostosowanej do potrzeb.
Mobilna aplikacja internetowa zaprojektowana, aby pomóc zarówno klinicystom OIT w zaspokajaniu potrzeb pacjentów / rodzin, jak i rodzinom w zgłaszaniu ich niezaspokojonych potrzeb.
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka na OIOM-ie
Zwykła opieka na OIOM-ie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania; Problemy egzystencjalne; Objawy; i całkowity wynik skali interakcji terapeutycznych (NEST).
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (docelowo ~ 3 dni po randomizacji) i Czas 3 (docelowo ~ 1 tydzień po randomizacji)
Opieka paliatywna potrzebuje instrumentu. Wyniki wahają się od 0 (brak potrzeb) do 130 (wyższe potrzeby)
Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (docelowo ~ 3 dni po randomizacji) i Czas 3 (docelowo ~ 1 tydzień po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-itemowa skala (PHQ-9)
Ramy czasowe: Czas 1 (linia podstawowa), Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
Instrument objawów depresji. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów depresji) do 27 (silniejsze objawy depresji)
Czas 1 (linia podstawowa), Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-itemowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Czas 1 (linia podstawowa), Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
Instrument objawów lękowych. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów lękowych) do 21 (silniejsze objawy lękowe)
Czas 1 (linia podstawowa), Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
Inwentarz objawów stresu pourazowego (PTSS).
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom wyjściowy) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
Instrument objawów zespołu stresu pourazowego. Wyniki wahają się od 10 (niskie objawy PTSD) do 70 (wyższe objawy PTSD)
Czas 1 (poziom wyjściowy) i Czas 4 (3 miesiące po randomizacji)
Zgodna opieka nad celem
Ramy czasowe: Czas 1 (linia podstawowa) i Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji)
Miara zgodności między wartościami pacjenta a otrzymanym leczeniem. To jest skala dychotomiczna; opieka jest albo zgodna, albo niezgodna.
Czas 1 (linia podstawowa) i Czas 2 (docelowo ~3 dni po randomizacji)
Długość pobytu w szpitalu po randomizacji
Ramy czasowe: Przez cały okres hospitalizacji po randomizacji (około 2 tyg.)
Miara dni hospitalizacji po randomizacji
Przez cały okres hospitalizacji po randomizacji (około 2 tyg.)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po randomizacji
Ramy czasowe: Przez cały okres hospitalizacji po randomizacji (około 2 tyg.)
Miara liczby dni na oddziale intensywnej terapii po randomizacji
Przez cały okres hospitalizacji po randomizacji (około 2 tyg.)
18-itemowa skrócona skala dotycząca procesów interpersonalnych opieki (IPC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie randomizacji) i ~3 dni po randomizacji
Miara interpersonalnych aspektów opieki. Wykorzystamy podskale Komunikat (wywołane obawy), Podejmowanie decyzji i Dyskryminacja ze względu na rasę/pochodzenie etniczne. Wyniki będą oceniane przede wszystkim za pomocą podskal, ale także sumarycznej miary tych podskal.
Linia bazowa (w czasie randomizacji) i ~3 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Cox, MD', Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00090202
  • 1U54MD012530 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna zorientowana na potrzeby

3
Subskrybuj