集中治療室の家族の緩和ケアのニーズへの対応 (ICUconnect)
調査の概要
詳細な説明
緩和ケアの質は、集中治療室 (ICU) の設定で大きく異なります。 これらの品質の低いマーカーは、白人よりも黒人の患者や家族によく見られます。 これらの課題に対処するために、研究者は、家族が緩和ケアに関連する情報を送受信できるようにするモバイルアプリを開発し、ICU 臨床医が患者/家族のデータを視覚化してより適切にサポートできるようにしました。
この介入の効果を判断するために、研究者は介入と通常のケアを比較する無作為化臨床試験（RCT）を実施して、次の 4 つの特定の目的に対処することを提案しています。満たされていないニーズに対するケア [NEST スケールで測定]、心理的苦痛の症状 [PHQ-9、GAD-7、および PTSS スケールで測定]、および患者中心のケア [IPC スケールで測定]。 (2) さまざまな人種グループに基づいて、満たされていないニーズと患者中心のケアに対する介入の影響を判断します。 (3) 家族と臨床医の介入の経験を混合方法を使用して調査し、独自のケースコンテキスト内のメカニズムを理解する [探索的目的]。 研究者は、通常のケアと比較して、ICUconnect は家族の満たされていないニーズを減らし、家族の精神的苦痛を軽減し、患者中心のケアを増やし、全体的な入院期間を短縮すると仮定していますが、効果の大きさは黒人の方が大きくなります。ホワイツと比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
忍耐
包含基準:
- 18歳以上
- -研究ICU医師の管理下で、研究ICUで48時間以上人工呼吸を受ける
除外基準 (事前同意):
- 決断力
- 24時間以内に死亡する見込み
- インデックス病院の ICU への入院 >14 日
- コンフォートケアまたは治療中止の予定
- 投獄された
- -インフォームドコンセントの前に抜管され、決定能力を持っている
- T2 調査が完了する前に死亡
- 知られている家族または代理人なし
- -患者/家族の同意後、T1の前に参加する非研究ICUによるケア
- -T1の3日後からT2の前に参加する非研究ICUによるケア
- 家族がT1を完了してから3日以内に患者の変化をケアしているさまざまなグループ（介入または対照）のICU主治医を研究する
除外基準（同意後）：
- 患者は T2 の前に意思決定能力を回復する
- 患者は T2 より前に死亡
家族の一員
包含基準:
- 18歳以上
- 最も多くのサポートを提供し、患者が重要な関係を築いている個人 (血縁または血縁関係のない) を自称している (2016 年の救命救急医療学会ガイドラインに記載されている「家族」の定義による) 、小児科、および成人 ICU)
除外基準 (事前同意):
- 潜在的な参加者が学習タスク (アプリの表示、調査) を完了する自信がないほど、英語の知識が不足している
- 投獄された
- 何らかの理由で調査を完了できない
- 彼らの人種を白人でも黒人でもないと説明してください*
彼らの民族性をヒスパニック系と説明してください*
- この研究は、特に黒人/アフリカ系アメリカ人のヘルスケアにおける人種格差の問題を明確に対象としていることに注意してください。 「ヒスパニック系」は人種のカテゴリーであるという米国居住者の一般的な信念が広まっているため、ヒスパニック系は除外されています。
除外基準 (同意後):
- 割り当てられた無作為化された ICU 主治医が ICU サービスを辞めるか、または家族が T1 調査を完了してから 2 暦日以内に参加していない ICU 医師に取って代わられた場合
- 負担が少ない (NEST スコア <15)*
ICUの医師
包含基準:
- 18歳以上
- 研究ICUの主治医
除外基準:
- なし
※2019年6月26日よりNESTスコアのカットオフが変更になりました。 この時点で、3 人の患者が無作為化されました。 この変更は、ICUconnect 試験とほぼ同一の適格基準を満たした ICU 患者の家族 50 人以上を対象とした並行コホート研究のデータ (NEST + 精神的苦痛の症状) のレビューに基づいています。 これは、NEST カットオフの基となったパイロット研究よりも大きなコホートでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリグループ
臨床医と家族は、コンテンツが異なるバージョンのニーズに焦点を合わせたモバイル アプリにアクセスできます。
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ICU の臨床医が患者/家族のニーズに対応し、家族が満たされていないニーズを報告するのを支援するように設計されたモバイル Web アプリ。
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PLACEBO_COMPARATOR：普段のお手入れ
通常のICUケア
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通常のICUケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニーズ;実存的な懸念;症状;および治療的相互作用（NEST）スケールの合計スコア
時間枠：時間 1 (ベースライン)、時間 2 (無作為化後 3 日を目標)、および時間 3 (無作為化後 1 週間を目標)
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緩和ケアには道具が必要です。
スコアの範囲は 0 (必要なし) から 130 (必要が高い) までです。
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時間 1 (ベースライン)、時間 2 (無作為化後 3 日を目標)、および時間 3 (無作為化後 1 週間を目標)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート 9 項目スケール (PHQ-9)
時間枠：時間 1 (ベースライン)、時間 2 (無作為化後 3 日以内のターゲット)、および時間 4 (無作為化後 3 か月)
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うつ病の症状の楽器。
スコアの範囲は 0 (うつ病の症状がない) から 27 (より高いうつ病の症状) までです。
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時間 1 (ベースライン)、時間 2 (無作為化後 3 日以内のターゲット)、および時間 4 (無作為化後 3 か月)
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：時間 1 (ベースライン)、時間 2 (無作為化後 3 日以内のターゲット)、および時間 4 (無作為化後 3 か月)
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不安症状の器具。
スコアの範囲は 0 (不安症状なし) から 21 (より高い不安症状)
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時間 1 (ベースライン)、時間 2 (無作為化後 3 日以内のターゲット)、および時間 4 (無作為化後 3 か月)
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心的外傷後ストレス症状 (PTSS) インベントリ
時間枠：時間 1 (ベースライン) および時間 4 (無作為化後 3 か月)
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心的外傷後ストレス障害の症状に関するツール。
スコアの範囲は 10 (低い PTSD 症状) から 70 (高い PTSD 症状) です。
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時間 1 (ベースライン) および時間 4 (無作為化後 3 か月)
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目標一致ケア
時間枠：時間 1 (ベースライン) と時間 2 (ターゲット 〜 3 日ポスト無作為化)
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患者の価値観と受けた治療との整合性の尺度。
これは二分法です。ケアは一致するか、一致しないかのいずれかです。
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時間 1 (ベースライン) と時間 2 (ターゲット 〜 3 日ポスト無作為化)
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無作為化後の入院期間
時間枠：無作為化後の入院期間全体（約2週間）
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無作為化後の入院日数の尺度
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無作為化後の入院期間全体（約2週間）
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無作為化後の集中治療室の滞在期間
時間枠：無作為化後の入院期間全体（約2週間）
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無作為化後の集中治療室日数の尺度
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無作為化後の入院期間全体（約2週間）
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対人ケアのプロセス (IPC) 18 項目のショート フォーム スケール
時間枠：ベースライン (無作為化時) および無作為化後 ~ 3 日
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ケアの対人的側面の尺度。
コミュニケーション (誘発された懸念)、意思決定、および人種/民族性による差別のサブスケールを使用します。
スコアは主にサブスケールによって評価されますが、これらのサブスケールの要約尺度でもあります。
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ベースライン (無作為化時) および無作為化後 ~ 3 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Cox, MD'、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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