- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03506438
Répondre aux besoins en soins palliatifs des membres de la famille des unités de soins intensifs (ICUconnect)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité des soins palliatifs est très variable dans une unité de soins intensifs (USI). Ces marqueurs de mauvaise qualité sont encore plus fréquents chez les patients et les familles noirs que chez les blancs. Pour relever ces défis, les chercheurs ont développé une application mobile qui permet aux familles de donner et de recevoir des informations pertinentes sur les soins palliatifs et aux cliniciens des soins intensifs de visualiser les données des patients/familles et donc de mieux les soutenir.
Pour déterminer l'effet de cette intervention, les enquêteurs proposent de mener un essai clinique randomisé (ECR) comparant l'intervention aux soins habituels pour répondre à quatre objectifs spécifiques : (1) À l'aide d'un essai clinique randomisé en grappes, déterminer l'effet de l'intervention par rapport aux soins habituels. les soins sur les besoins non satisfaits [mesurés par l'échelle NEST], les symptômes de détresse psychologique [mesurés par les échelles PHQ-9, GAD-7 et PTSS] et les soins centrés sur le patient [mesurés par l'échelle IPC] ; (2) Déterminer l'impact de l'intervention sur les besoins non satisfaits et les soins centrés sur le patient en fonction des différents groupes raciaux ; et (3) Explorer les expériences des membres de la famille et des cliniciens en matière d'intervention en utilisant des méthodes mixtes pour comprendre les mécanismes dans des contextes de cas uniques [objectif exploratoire]. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport aux soins habituels, ICUconnect réduira les besoins non satisfaits des membres de la famille, réduira la détresse psychologique des membres de la famille, augmentera les soins centrés sur le patient et réduira la durée globale du séjour à l'hôpital - bien que l'ampleur de l'effet soit plus grande chez les Noirs par rapport aux Blancs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
LES PATIENTS
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Recevoir une ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs de l'étude pendant ≥ 48 heures sous la surveillance d'un médecin de l'unité de soins intensifs de l'étude
Critères d'exclusion (pré-consentement):
- Capacité décisionnelle
- Décès attendu dans les 24 heures
- Admission dans une unité de soins intensifs de l'hôpital index > 14 jours
- Soins de confort ou arrêt de traitement prévu
- Détenu
- Extubé et possédant la capacité de décision avant le consentement éclairé
- Décédé avant la fin de l'enquête T2
- Pas de famille connue ni de mère porteuse
- Soins assumés par une unité de soins intensifs hors étude fréquentant après le consentement du patient/famille mais avant T1
- Soins assumés par l'unité de soins intensifs non étudiée fréquentant <3 jours après T1 mais avant T2
- Étudier les médecins traitants des soins intensifs de différents groupes (c.-à-d. intervention ou contrôle) prenant en charge le changement de patient <3 jours après le T1 complété par la famille
Critères d'exclusion (post-consentement):
- Le patient retrouve sa capacité de décision avant T2
- Le patient décède avant T2
MEMBRE DE LA FAMILLE
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Se décrit comme la personne (apparentée ou non) qui fournit le plus de soutien et avec qui le patient a une relation significative (selon la définition de « famille » décrite dans les directives 2016 de la Society of Critical Care Medicine pour les soins centrés sur la famille dans le contexte néonatal , soins intensifs pédiatriques et adultes)
Critères d'exclusion (pré-consentement):
- Manque de connaissances en anglais, de sorte que le participant potentiel n'est pas sûr de pouvoir effectuer des tâches d'étude (visualisation d'applications, sondages)
- Détenu
- Impossible de répondre aux sondages pour quelque raison que ce soit
- Décrivez leur race comme n'étant ni blanche ni noire*
Décrivez leur origine ethnique comme hispanique*
- Notez que cette étude cible explicitement les problèmes de disparités raciales dans les soins de santé, en particulier des Noirs / Afro-Américains. Les Hispaniques sont exclus en raison de la nature omniprésente de la croyance générale des résidents américains selon laquelle « Hispanique » est une catégorie raciale.
Critères d'exclusion (post-consentement) :
- Si le médecin traitant de l'USI randomisé assigné quitte le service de l'USI ou est remplacé par un médecin de l'USI non participant <= 2 jours civils après que le membre de la famille a rempli l'enquête T1
- Charge de besoin faible (score NEST <15)*
MÉDECINS DE L'USI
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Médecin traitant dans une unité de soins intensifs à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun
*Le seuil de score NEST a été modifié le 26 juin 2019. À ce stade, 3 patients avaient été randomisés. Ce changement était basé sur notre examen des données (NEST + symptômes de détresse psychologique) d'une étude de cohorte parallèle de plus de 50 membres de la famille de patients en soins intensifs qui répondaient à des critères d'éligibilité presque identiques à ceux de l'essai ICUconnect. Il s'agissait d'une cohorte plus importante que l'étude pilote sur laquelle nous avons basé le seuil NEST.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'applications mobiles
Les cliniciens et les membres de la famille auront accès à des versions de l'application mobile axée sur les besoins dont le contenu diffère.
|
Une application Web mobile conçue pour aider les cliniciens des soins intensifs à répondre aux besoins des patients/familles et les familles à signaler leurs besoins non satisfaits.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels
Soins habituels en soins intensifs
|
Soins habituels en soins intensifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoins; Préoccupations existentielles ; Symptômes; et score total de l'échelle d'interaction thérapeutique (NEST)
Délai: Temps 1 (ligne de base), Temps 2 (cible ~3 jours post-randomisation) et Temps 3 (cible ~1 semaine post-randomisation)
|
Un instrument des besoins en soins palliatifs.
Les scores vont de 0 (aucun besoin) à 130 (besoins plus élevés)
|
Temps 1 (ligne de base), Temps 2 (cible ~3 jours post-randomisation) et Temps 3 (cible ~1 semaine post-randomisation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la santé du patient Échelle à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Temps 1 (ligne de base), Temps 2 (cible ~3 jours post-randomisation) et Temps 4 (3 mois post-randomisation)
|
Un instrument des symptômes de la dépression.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme de dépression) à 27 (symptômes de dépression plus élevés)
|
Temps 1 (ligne de base), Temps 2 (cible ~3 jours post-randomisation) et Temps 4 (3 mois post-randomisation)
|
|
Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Temps 1 (ligne de base), Temps 2 (cible ~3 jours post-randomisation) et Temps 4 (3 mois post-randomisation)
|
Un instrument de symptômes d'anxiété.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme d'anxiété) à 21 (symptômes d'anxiété plus élevés)
|
Temps 1 (ligne de base), Temps 2 (cible ~3 jours post-randomisation) et Temps 4 (3 mois post-randomisation)
|
|
Inventaire des symptômes de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Temps 1 (ligne de base) et Temps 4 (3 mois post-randomisation)
|
Un instrument des symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Les scores vont de 10 (symptômes de SSPT faibles) à 70 (symptômes de SSPT plus élevés)
|
Temps 1 (ligne de base) et Temps 4 (3 mois post-randomisation)
|
|
Soins concordants aux objectifs
Délai: Temps 1 (ligne de base) et Temps 2 (cible ~3 jours post-randomisation)
|
Une mesure de l'alignement entre les valeurs du patient et les traitements reçus.
Il s'agit d'une échelle dichotomique ; les soins sont concordants ou discordants.
|
Temps 1 (ligne de base) et Temps 2 (cible ~3 jours post-randomisation)
|
|
Durée du séjour à l'hôpital après la randomisation
Délai: Sur l'ensemble de l'hospitalisation après randomisation (environ 2 semaines)
|
Une mesure des jours d'hospitalisation après la randomisation
|
Sur l'ensemble de l'hospitalisation après randomisation (environ 2 semaines)
|
|
Durée de séjour en unité de soins intensifs après randomisation
Délai: Sur l'ensemble de l'hospitalisation après randomisation (environ 2 semaines)
|
Une mesure des jours en unité de soins intensifs après la randomisation
|
Sur l'ensemble de l'hospitalisation après randomisation (environ 2 semaines)
|
|
Échelle abrégée en 18 éléments des processus interpersonnels de soins (IPC)
Délai: Ligne de base (au moment de la randomisation) et ~3 jours après la randomisation
|
Une mesure des aspects interpersonnels des soins.
Nous utiliserons les sous-échelles Communication (préoccupations suscitées), Prise de décision et Discrimination en raison de la race/ethnicité.
Les scores seront évalués principalement par sous-échelles, mais aussi une mesure sommaire de ces sous-échelles.
|
Ligne de base (au moment de la randomisation) et ~3 jours après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Cox, MD', Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .