- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506438
Ta tak i behov for lindrende behandling blant familiemedlemmer på intensivavdelingen (ICUconnect)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på palliativ behandling er svært varierende i en intensivavdeling (ICU). Disse markørene for dårlig kvalitet er enda mer vanlige blant svarte pasienter og familier enn blant hvite. For å møte disse utfordringene utviklet etterforskerne en mobilapp som lar familier både gi og motta informasjon som er relevant for palliativ behandling og for ICU-klinikere å visualisere pasient-/familiedata og derfor bedre støtte dem.
For å bestemme effekten av denne intervensjonen, foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner intervensjonen med vanlig behandling for å adressere fire spesifikke mål: (1) Ved å bruke en klynge randomisert klinisk studie, bestemme effekten av intervensjonen vs. omsorg på udekkede behov [målt ved NEST-skalaen], psykiske plagesymptomer [målt ved PHQ-9, GAD-7 og PTSS-skalaene], og pasientsentrert omsorg [målt ved IPC-skalaen]; (2) Bestem virkningen av intervensjonen på udekkede behov og pasientsentrert omsorg basert på ulike rasegrupper; og (3) Utforsk familiemedlemmers og klinikers erfaringer med intervensjon ved bruk av blandede metoder for å forstå mekanismer innenfor unike case-kontekster [utforskende mål]. Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig pleie, vil ICUconnect redusere familiemedlemmers udekkede behov, redusere familiemedlemmers psykologiske plager, øke pasientsentrert omsorg og redusere sykehusoppholdet totalt sett - selv om omfanget av effekten vil være større blant svarte. sammenlignet med hvite.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
PASIENTER
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Motta mekanisk ventilasjon på en studie-ICU i ≥48 timer under omsorg av en studie-ICU-lege
Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):
- Beslutningskapasitet
- Død ventet innen 24 timer
- Innleggelse på intensivavdeling ved indekssykehuset >14 dager
- Trøstpleie eller seponering av behandling planlagt
- Fengslet
- Ekstuberet og har beslutningsevne før informert samtykke
- Døde før T2-undersøkelsen var fullført
- Ingen kjent familie eller surrogat
- Omsorg påtatt av en intensivavdeling som ikke er under studie, etter samtykke fra pasient/familie, men før T1
- Pleie påtatt ved ikke-studie-ICU tilstede <3 dager etter T1 men før T2
- Studer ICU behandlende leger fra forskjellige grupper (dvs. intervensjon eller kontroll) som tar seg av pasientforandring <3 dager etter T1 fullført av familien
Ekskluderingskriterier (etter samtykke):
- Pasienten gjenvinner beslutningskapasitet før T2
- Pasienten dør før T2
FAMILIEMEDLEM
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Selvbeskrevet som individet (relatert eller ikke-relatert) som gir mest støtte og som pasienten har et betydelig forhold til (per definisjon av "familie" beskrevet i Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , pediatrisk og voksen intensivavdeling)
Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):
- Mangler kunnskap om engelsk slik at den potensielle deltakeren ikke er sikker på at de kan fullføre studieoppgaver (appvisning, undersøkelser)
- Fengslet
- Kan ikke fullføre undersøkelser av en eller annen grunn
- Beskriv rasen deres som verken hvit eller svart*
Beskriv deres etnisitet som latinamerikansk*
- Merk at denne studien eksplisitt retter seg mot spørsmål om raseforskjeller i helsevesenet, spesielt for svarte / afroamerikanere. Latinamerikanere er ekskludert på grunn av den utbredte naturen til amerikanske innbyggeres generelle tro på at "spansktalende" er en rasekategori.
Ekskluderingskriterier (etter samtykke):
- Hvis den tildelte randomiserte ICU-behandlende legen enten forlater ICU-tjenesten eller erstattes av en ikke-deltakende ICU-lege <= 2 kalenderdager etter at familiemedlem har fullført T1-undersøkelsen
- Lav behovsbelastning (NEST-score <15)*
ICU LEGER
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Behandlende lege på en studie-ICU
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
*NEST-poenggrensen ble endret 26. juni 2019. På dette tidspunktet var 3 pasienter randomisert. Denne endringen var basert på vår gjennomgang av data (NEST + psykiske plager) fra en parallell kohortstudie av >50 familiemedlemmer til ICU-pasienter som møtte nesten identiske kvalifikasjonskriterier som for ICUconnect-studien. Dette var en større kohort enn pilotstudien som vi baserte NEST cutoff på.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mobilappgruppe
Klinikere og familiemedlemmer vil få tilgang til versjoner av den behovsfokuserte mobilappen som varierer i innhold.
|
En mobil nettapp utviklet for å hjelpe både ICU-klinikere med å møte pasient-/familiebehov og familier med å rapportere deres udekkede behov.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig intensivbehandling
|
Vanlig intensivbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov; Eksistensielle bekymringer; Symptomer; og Terapeutisk interaksjon (NEST) skala total poengsum
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uke etter randomisering)
|
En palliativ omsorg trenger instrument.
Poeng varierer fra 0 (ingen behov) til 130 (høyere behov)
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uke etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9-elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
Et instrument for depresjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0 (ingen depresjonssymptomer) til 27 (høyere depresjonssymptomer)
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
Et instrument for angstsymptomer.
Poeng varierer fra 0 (ingen angstsymptomer) til 21 (høyere angstsymptomer)
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Post-traumatisk stresssymptom (PTSS) inventar
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
Et symptominstrument for posttraumatisk stresslidelse.
Poeng varierer fra 10 (lave PTSD-symptomer) til 70 (høyere PTSD-symptomer)
|
Tid 1 (grunnlinje) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Mål samsvarende omsorg
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje) og Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering)
|
Et mål på samsvaret mellom pasientverdier og mottatte behandlinger.
Dette er en dikotom skala; omsorg er enten konkordant eller uenig.
|
Tid 1 (grunnlinje) og Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering)
|
|
Post-randomisering sykehus liggetid
Tidsramme: På tvers av hele sykehusinnleggelsen etter randomisering (ca. 2 uker)
|
Et mål på sykehusdager etter randomisering
|
På tvers av hele sykehusinnleggelsen etter randomisering (ca. 2 uker)
|
|
Post-randomisering intensivavdeling liggetid
Tidsramme: På tvers av hele sykehusinnleggelsen etter randomisering (ca. 2 uker)
|
Et mål på intensivavdeling dager etter randomisering
|
På tvers av hele sykehusinnleggelsen etter randomisering (ca. 2 uker)
|
|
Interpersonal Processes of Care (IPC) 18-Item Short Form Scale
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for randomisering) og ~3 dager etter randomisering
|
Et mål på de mellommenneskelige aspektene ved omsorg.
Vi vil bruke kommunikasjonen (utløste bekymringer), beslutningstaking og diskriminert på grunn av rase/etnisitet underskalaer.
Poeng vil bli evaluert primært etter underskalaer, men også et sammendrag av disse underskalaene.
|
Baseline (på tidspunktet for randomisering) og ~3 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Cox, MD', Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Behovsfokusert mobilapp
-
University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitetForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Fullført
-
University of South CarolinaFullført
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
University of ChileUniversidad de La FronteraFullførtEldre voksne | Munnkreft | Oral helse kunnskap, holdning og praksis blant pasienterChile
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Har ikke rekruttert ennå
-
Brooke Army Medical CenterFullført