Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta tak i behov for lindrende behandling blant familiemedlemmer på intensivavdelingen (ICUconnect)

13. juli 2022 oppdatert av: Duke University
Kvaliteten på palliativ behandling er svært varierende for mange pasienter som behandles på intensivavdelinger (ICUs) og deres familiemedlemmer. For å møte disse utfordringene vil etterforskerne teste virkningen av en mobilapp som er utviklet for å hjelpe familier med å navigere i ICU-basert palliativ behandling kontra vanlig omsorg. Etterforskerne antar at intervensjonen vil redusere pasient/familiemedlems udekkede behov for palliativ behandling og forbedre kvaliteten på klinisk-familiekommunikasjon i rasemessig/etnisk mangfoldig befolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvaliteten på palliativ behandling er svært varierende i en intensivavdeling (ICU). Disse markørene for dårlig kvalitet er enda mer vanlige blant svarte pasienter og familier enn blant hvite. For å møte disse utfordringene utviklet etterforskerne en mobilapp som lar familier både gi og motta informasjon som er relevant for palliativ behandling og for ICU-klinikere å visualisere pasient-/familiedata og derfor bedre støtte dem.

For å bestemme effekten av denne intervensjonen, foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner intervensjonen med vanlig behandling for å adressere fire spesifikke mål: (1) Ved å bruke en klynge randomisert klinisk studie, bestemme effekten av intervensjonen vs. omsorg på udekkede behov [målt ved NEST-skalaen], psykiske plagesymptomer [målt ved PHQ-9, GAD-7 og PTSS-skalaene], og pasientsentrert omsorg [målt ved IPC-skalaen]; (2) Bestem virkningen av intervensjonen på udekkede behov og pasientsentrert omsorg basert på ulike rasegrupper; og (3) Utforsk familiemedlemmers og klinikers erfaringer med intervensjon ved bruk av blandede metoder for å forstå mekanismer innenfor unike case-kontekster [utforskende mål]. Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig pleie, vil ICUconnect redusere familiemedlemmers udekkede behov, redusere familiemedlemmers psykologiske plager, øke pasientsentrert omsorg og redusere sykehusoppholdet totalt sett - selv om omfanget av effekten vil være større blant svarte. sammenlignet med hvite.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

PASIENTER

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Motta mekanisk ventilasjon på en studie-ICU i ≥48 timer under omsorg av en studie-ICU-lege

Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):

  • Beslutningskapasitet
  • Død ventet innen 24 timer
  • Innleggelse på intensivavdeling ved indekssykehuset >14 dager
  • Trøstpleie eller seponering av behandling planlagt
  • Fengslet
  • Ekstuberet og har beslutningsevne før informert samtykke
  • Døde før T2-undersøkelsen var fullført
  • Ingen kjent familie eller surrogat
  • Omsorg påtatt av en intensivavdeling som ikke er under studie, etter samtykke fra pasient/familie, men før T1
  • Pleie påtatt ved ikke-studie-ICU tilstede <3 dager etter T1 men før T2
  • Studer ICU behandlende leger fra forskjellige grupper (dvs. intervensjon eller kontroll) som tar seg av pasientforandring <3 dager etter T1 fullført av familien

Ekskluderingskriterier (etter samtykke):

  • Pasienten gjenvinner beslutningskapasitet før T2
  • Pasienten dør før T2

FAMILIEMEDLEM

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Selvbeskrevet som individet (relatert eller ikke-relatert) som gir mest støtte og som pasienten har et betydelig forhold til (per definisjon av "familie" beskrevet i Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , pediatrisk og voksen intensivavdeling)

Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):

  • Mangler kunnskap om engelsk slik at den potensielle deltakeren ikke er sikker på at de kan fullføre studieoppgaver (appvisning, undersøkelser)
  • Fengslet
  • Kan ikke fullføre undersøkelser av en eller annen grunn
  • Beskriv rasen deres som verken hvit eller svart*
  • Beskriv deres etnisitet som latinamerikansk*

    • Merk at denne studien eksplisitt retter seg mot spørsmål om raseforskjeller i helsevesenet, spesielt for svarte / afroamerikanere. Latinamerikanere er ekskludert på grunn av den utbredte naturen til amerikanske innbyggeres generelle tro på at "spansktalende" er en rasekategori.

Ekskluderingskriterier (etter samtykke):

  • Hvis den tildelte randomiserte ICU-behandlende legen enten forlater ICU-tjenesten eller erstattes av en ikke-deltakende ICU-lege <= 2 kalenderdager etter at familiemedlem har fullført T1-undersøkelsen
  • Lav behovsbelastning (NEST-score <15)*

ICU LEGER

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Behandlende lege på en studie-ICU

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

*NEST-poenggrensen ble endret 26. juni 2019. På dette tidspunktet var 3 pasienter randomisert. Denne endringen var basert på vår gjennomgang av data (NEST + psykiske plager) fra en parallell kohortstudie av >50 familiemedlemmer til ICU-pasienter som møtte nesten identiske kvalifikasjonskriterier som for ICUconnect-studien. Dette var en større kohort enn pilotstudien som vi baserte NEST cutoff på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mobilappgruppe
Klinikere og familiemedlemmer vil få tilgang til versjoner av den behovsfokuserte mobilappen som varierer i innhold.
En mobil nettapp utviklet for å hjelpe både ICU-klinikere med å møte pasient-/familiebehov og familier med å rapportere deres udekkede behov.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig intensivbehandling
Vanlig intensivbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov; Eksistensielle bekymringer; Symptomer; og Terapeutisk interaksjon (NEST) skala total poengsum
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uke etter randomisering)
En palliativ omsorg trenger instrument. Poeng varierer fra 0 (ingen behov) til 130 (høyere behov)
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uke etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 9-elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
Et instrument for depresjonssymptomer. Poeng varierer fra 0 (ingen depresjonssymptomer) til 27 (høyere depresjonssymptomer)
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
Et instrument for angstsymptomer. Poeng varierer fra 0 (ingen angstsymptomer) til 21 (høyere angstsymptomer)
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
Post-traumatisk stresssymptom (PTSS) inventar
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
Et symptominstrument for posttraumatisk stresslidelse. Poeng varierer fra 10 (lave PTSD-symptomer) til 70 (høyere PTSD-symptomer)
Tid 1 (grunnlinje) og Tid 4 (3 måneder etter randomisering)
Mål samsvarende omsorg
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje) og Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering)
Et mål på samsvaret mellom pasientverdier og mottatte behandlinger. Dette er en dikotom skala; omsorg er enten konkordant eller uenig.
Tid 1 (grunnlinje) og Tid 2 (mål ~3 dager etter randomisering)
Post-randomisering sykehus liggetid
Tidsramme: På tvers av hele sykehusinnleggelsen etter randomisering (ca. 2 uker)
Et mål på sykehusdager etter randomisering
På tvers av hele sykehusinnleggelsen etter randomisering (ca. 2 uker)
Post-randomisering intensivavdeling liggetid
Tidsramme: På tvers av hele sykehusinnleggelsen etter randomisering (ca. 2 uker)
Et mål på intensivavdeling dager etter randomisering
På tvers av hele sykehusinnleggelsen etter randomisering (ca. 2 uker)
Interpersonal Processes of Care (IPC) 18-Item Short Form Scale
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for randomisering) og ~3 dager etter randomisering
Et mål på de mellommenneskelige aspektene ved omsorg. Vi vil bruke kommunikasjonen (utløste bekymringer), beslutningstaking og diskriminert på grunn av rase/etnisitet underskalaer. Poeng vil bli evaluert primært etter underskalaer, men også et sammendrag av disse underskalaene.
Baseline (på tidspunktet for randomisering) og ~3 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Cox, MD', Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00090202
  • 1U54MD012530 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Behovsfokusert mobilapp

Abonnere