- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03506438
Řešení potřeb paliativní péče mezi rodinnými příslušníky jednotek intenzivní péče (ICUconnect)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvalita paliativní péče je na jednotce intenzivní péče (JIP) velmi variabilní. Tyto markery špatné kvality jsou ještě častější mezi pacienty a rodinami černochů než mezi bílými. K řešení těchto problémů vyvinuli výzkumníci mobilní aplikaci, která rodinám umožňuje poskytovat i přijímat informace relevantní pro paliativní péči a klinikům na JIP vizualizovat data o pacientech/rodinách, a proto je lépe podporovat.
Aby bylo možné určit účinek této intervence, navrhují výzkumníci provést randomizovanou klinickou studii (RCT) porovnávající intervenci s obvyklou péčí za účelem dosažení čtyř specifických cílů: (1) Pomocí skupinové randomizované klinické studie určit účinek intervence vs. péče o nenaplněné potřeby [měřeno škálou NEST], symptomy psychické tísně [měřeno škálami PHQ-9, GAD-7 a PTSS] a péče zaměřená na pacienta [měřeno škálou IPC]; (2) Určit dopad zásahu na nenaplněné potřeby a péči zaměřenou na pacienta napříč různými rasovými skupinami; a (3) Prozkoumejte zkušenosti členů rodiny a lékaře s intervencí za použití smíšených metod, abyste pochopili mechanismy v rámci jedinečných kontextů případu [cíl průzkumu]. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s obvyklou péčí ICUconnect sníží nenaplněné potřeby členů rodiny, sníží psychický stres členů rodiny, zvýší péči zaměřenou na pacienta a zkrátí celkovou dobu hospitalizace – i když velikost účinku bude větší u černochů. ve srovnání s bílými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
PACIENTŮ
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Přijměte mechanickou ventilaci na studované JIP po dobu ≥ 48 hodin v péči lékaře studovaného JIP
Kritéria vyloučení (předběžný souhlas):
- Rozhodovací schopnost
- Smrt se očekává do 24 hodin
- Příjem na JIP v indexové nemocnici >14 dní
- Komfortní péče nebo plánované vysazení léčby
- Uvězněn
- Extubovaný a má rozhodovací schopnost před informovaným souhlasem
- Zemřel před dokončením průzkumu T2
- Žádná známá rodina ani náhradník
- Péče prováděná nestudovanou JIP, která navštěvuje po souhlasu pacienta/rodiny, ale před T1
- Péče zajištěná nestudovanou JIP navštěvující <3 dny po T1, ale před T2
- Studijní JIP ošetřující lékaři z různých skupin (tj. intervenční nebo kontrolní), kteří se starají o změnu pacienta <3 dny po T1 dokončené rodinou
Kritéria vyloučení (po udělení souhlasu):
- Pacient znovu získá rozhodovací schopnost před T2
- Pacient zemře před T2
RODINNÝ PŘÍSLUŠNÍK
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Sebepopisovaný jako jednotlivec (příbuzný nebo nepříbuzný), který poskytuje největší podporu a se kterým má pacient významný vztah (podle definice „rodiny“ popsané v Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal Society of Critical Care Medicine 2016 dětská a dospělá JIP)
Kritéria vyloučení (předběžný souhlas):
- Nedostatečná znalost angličtiny, takže potenciální účastník si není jistý, že by mohl dokončit studijní úkoly (prohlížení aplikací, průzkumy)
- Uvězněn
- Z jakéhokoli důvodu nelze dokončit průzkumy
- Popište jejich rasu jako ani bílé, ani černé*
Popište jejich etnikum jako hispánský*
- Všimněte si, že tato studie se výslovně zaměřuje na otázky rasových rozdílů ve zdravotnictví, zejména černochů / Afroameričanů. Hispánci jsou vyloučeni kvůli všudypřítomné povaze obecného přesvědčení obyvatel USA, že „hispánci“ jsou rasovou kategorií.
Kritéria vyloučení (po udělení souhlasu):
- Pokud přidělený randomizovaný ošetřující lékař JIP buď odejde ze služby JIP nebo je nahrazen nezúčastněným lékařem JIP <= 2 kalendářní dny poté, co rodinný příslušník dokončí průzkum T1
- Nízká potřeba zátěže (skóre NEST <15)*
LÉKAŘI JIP
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Ošetřující lékař na studijní JIP
Kritéria vyloučení:
- Žádný
*Hranice skóre NEST byla změněna 26. června 2019. V tomto okamžiku byli randomizováni 3 pacienti. Tato změna byla založena na našem přehledu dat (NEST + symptomy psychické tísně) z paralelní kohortové studie více než 50 rodinných příslušníků pacientů na JIP, kteří splnili téměř identická kritéria způsobilosti jako ve studii ICUconnect. Jednalo se o větší kohortu než pilotní studie, na které jsme založili hranici NEST.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina mobilních aplikací
Lékaři a rodinní příslušníci získají přístup k verzím mobilní aplikace zaměřené na potřeby, které se liší obsahem.
|
Mobilní webová aplikace navržená tak, aby pomáhala jak lékařům JIP při řešení potřeb pacientů/rodin, tak rodinám při hlášení jejich nenaplněných potřeb.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče na JIP
|
Obvyklá péče na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeby; Existenciální obavy; Příznaky; a celkové skóre škály terapeutické interakce (NEST).
Časové okno: Čas 1 (základní), čas 2 (cíl ~ 3 dny po randomizaci) a čas 3 (cíl ~ 1 týden po randomizaci)
|
Paliativní péče potřebuje nástroj.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné potřeby) do 130 (vyšší potřeby)
|
Čas 1 (základní), čas 2 (cíl ~ 3 dny po randomizaci) a čas 3 (cíl ~ 1 týden po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta s 9 položkami (PHQ-9)
Časové okno: Čas 1 (základní), čas 2 (cíl ~ 3 dny po randomizaci) a čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
Nástroj příznaků deprese.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky deprese) do 27 (příznaky vyšší deprese)
|
Čas 1 (základní), čas 2 (cíl ~ 3 dny po randomizaci) a čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Čas 1 (základní), čas 2 (cíl ~ 3 dny po randomizaci) a čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
Nástroj symptomů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné úzkostné příznaky) do 21 (vyšší úzkostné příznaky)
|
Čas 1 (základní), čas 2 (cíl ~ 3 dny po randomizaci) a čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Inventář příznaků posttraumatického stresu (PTSS).
Časové okno: Čas 1 (základní) a Čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
Nástroj příznaků posttraumatické stresové poruchy.
Skóre se pohybuje od 10 (nízké příznaky PTSD) do 70 (příznaky vyšší PTSD)
|
Čas 1 (základní) a Čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Cílová konkordantní péče
Časové okno: Čas 1 (základní) a Čas 2 (cíl ~3 dny po randomizaci)
|
Míra souladu mezi hodnotami pacienta a přijatou léčbou.
Toto je dichotomická stupnice; péče je buď souhlasná, nebo nesouhlasná.
|
Čas 1 (základní) a Čas 2 (cíl ~3 dny po randomizaci)
|
|
Délka pobytu v nemocnici po randomizaci
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace po randomizaci (přibližně 2 týdny)
|
Míra hospitalizace dní po randomizaci
|
Po celou dobu hospitalizace po randomizaci (přibližně 2 týdny)
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po randomizaci
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace po randomizaci (přibližně 2 týdny)
|
Míra jednotky intenzivní péče dní po randomizaci
|
Po celou dobu hospitalizace po randomizaci (přibližně 2 týdny)
|
|
Interpersonální procesy péče (IPC) 18-položková krátká škála
Časové okno: Výchozí stav (v době randomizace) a ~3 dny po randomizaci
|
Míra mezilidských aspektů péče.
Použijeme subškály Komunikace (vyvolané obavy), Rozhodování a Diskriminace na základě rasy/etnické příslušnosti.
Skóre bude hodnoceno především podle subškál, ale také souhrnným měřítkem těchto subškál.
|
Výchozí stav (v době randomizace) a ~3 dny po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cox, MD', Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .