집중 치료실 가족 구성원의 완화 치료 요구 사항 해결 (ICUconnect)
연구 개요
상세 설명
완화 치료의 질은 중환자실(ICU) 환경에서 매우 다양합니다. 품질이 좋지 않은 이러한 지표는 백인보다 흑인 환자와 가족 사이에서 훨씬 더 일반적입니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 연구자들은 가족이 완화 치료와 관련된 정보를 주고받을 수 있고 ICU 임상의가 환자/가족 데이터를 시각화하여 더 잘 지원할 수 있는 모바일 앱을 개발했습니다.
이 중재의 효과를 확인하기 위해 조사관은 다음 네 가지 특정 목표를 해결하기 위해 중재를 일반 치료와 비교하는 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. 충족되지 않은 필요에 대한 치료[NEST 척도에 의해 측정됨], 심리적 고통 증상[PHQ-9, GAD-7 및 PTSS 척도로 측정됨] 및 환자 중심 치료[IPC 척도에 의해 측정됨]; (2) 서로 다른 인종 그룹에 기반한 충족되지 않은 필요 및 환자 중심 치료에 대한 개입의 영향을 결정합니다. (3) 고유한 사례 맥락 내에서 메커니즘을 이해하기 위해 혼합된 방법을 사용하여 중재에 대한 가족 구성원 및 임상의 경험을 탐색합니다[탐색 목표]. 연구자들은 일반 치료와 비교하여 ICUconnect가 가족 구성원의 미충족 욕구를 줄이고, 가족 구성원의 심리적 고통을 줄이고, 환자 중심 치료를 늘리고, 전체 입원 기간을 단축할 것이라고 가정합니다. 백제에 비해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자
포함 기준:
- ≥18세
- 연구 ICU 의사의 관리 하에 연구 ICU에서 ≥48시간 동안 기계 환기를 받음
제외 기준(사전 동의):
- 의사결정 능력
- 24시간 이내 사망 예상
- 인덱스 병원의 ICU 입원 14일 초과
- 편안한 치료 또는 치료 중단 예정
- 투옥
- 정보에 입각한 동의 이전에 발관 및 결정 능력 보유
- T2 조사가 완료되기 전에 사망
- 알려진 가족이나 대리모 없음
- 환자/가족의 동의 후 T1 이전에 참석하는 비연구 ICU가 맡은 치료
- T1 이후 3일 미만이지만 T2 이전에 참석하는 비연구 ICU가 담당하는 치료
- 가족이 T1을 완료한 후 3일 이내에 환자 변화를 돌보는 다른 그룹(즉, 개입 또는 통제)의 ICU 주치의를 연구합니다.
제외 기준(동의 후):
- 환자는 T2 이전에 의사 결정 능력을 회복합니다.
- 환자는 T2 이전에 사망합니다.
가족 구성원
포함 기준:
- ≥18세
- 가장 많은 지원을 제공하고 환자와 중요한 관계가 있는 개인(친족 또는 비혈연)으로 자체 설명(Society of Critical Care Medicine 2016 신생아 가족 중심 치료 지침에 설명된 '가족'의 정의에 따름) , 소아 및 성인 ICU)
제외 기준(사전 동의):
- 잠재적 참가자가 학습 작업(앱 보기, 설문 조사)을 완료할 수 있다고 확신하지 못할 정도로 영어 지식이 부족함
- 투옥
- 어떤 이유로든 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
- 인종을 백인도 흑인도 아니라고 묘사*
인종을 히스패닉*으로 설명
- 이 연구는 의료 분야, 특히 흑인/아프리카계 미국인의 인종적 불균형 문제를 명시적으로 대상으로 합니다. 히스패닉은 '히스패닉'이 인종 범주라는 미국 거주자의 일반적인 믿음이 널리 퍼져 있기 때문에 제외됩니다.
제외 기준(동의 후):
- 배정된 무작위 ICU 주치의가 ICU 서비스를 떠나거나 비참여 ICU 의사로 교체되는 경우 <= 가족 구성원이 T1 설문 조사를 완료한 후 역일 기준 2일
- 낮은 필요 부담(NEST 점수 <15)*
ICU 의사
포함 기준:
- ≥18세
- 연구 ICU의 주치의
제외 기준:
- 없음
*NEST 점수 컷오프는 2019년 6월 26일에 변경되었습니다. 이 시점에서 3명의 환자가 무작위 배정되었습니다. 이 변경은 ICUconnect 시험과 거의 동일한 적격성 기준을 충족한 ICU 환자 가족 50명 이상에 대한 병렬 코호트 연구의 데이터(NEST + 심리적 고통 증상) 검토를 기반으로 합니다. 이것은 우리가 NEST 컷오프를 기반으로 한 파일럿 연구보다 더 큰 코호트였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 앱 그룹
임상의와 가족 구성원은 콘텐츠가 다른 필요에 초점을 맞춘 모바일 앱 버전에 액세스할 수 있습니다.
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ICU 임상의가 환자/가족의 요구 사항을 해결하고 가족이 충족되지 않은 요구 사항을 보고하는 데 도움이 되도록 설계된 모바일 웹 앱입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 평소 케어
일반적인 ICU 치료
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일반적인 ICU 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요; 실존적 우려; 증상; 및 치료적 상호작용(NEST) 척도 총점
기간: 시간 1(기준선), 시간 2(목표 ~무작위화 후 3일) 및 시간 3(목표 ~무작위화 후 1주)
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완화 치료에는 도구가 필요합니다.
점수 범위는 0(필요 없음)에서 130(높은 필요)까지입니다.
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시간 1(기준선), 시간 2(목표 ~무작위화 후 3일) 및 시간 3(목표 ~무작위화 후 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9항목 척도(PHQ-9)
기간: 시간 1(기준선), 시간 2(목표 ~무작위화 후 3일) 및 시간 4(무작위화 후 3개월)
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우울증 증상 도구.
점수 범위는 0(우울증 증상 없음)에서 27(더 높은 우울증 증상)까지입니다.
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시간 1(기준선), 시간 2(목표 ~무작위화 후 3일) 및 시간 4(무작위화 후 3개월)
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 시간 1(기준선), 시간 2(목표 ~무작위화 후 3일) 및 시간 4(무작위화 후 3개월)
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불안 증상 도구.
점수 범위는 0(불안 증상 없음)에서 21(높은 불안 증상)까지입니다.
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시간 1(기준선), 시간 2(목표 ~무작위화 후 3일) 및 시간 4(무작위화 후 3개월)
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외상 후 스트레스 증상(PTSS) 인벤토리
기간: 시간 1(기준선) 및 시간 4(무작위화 후 3개월)
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외상 후 스트레스 장애 증상 도구.
점수 범위는 10(낮은 PTSD 증상)에서 70(높은 PTSD 증상)까지입니다.
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시간 1(기준선) 및 시간 4(무작위화 후 3개월)
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목표 일치 관리
기간: 시간 1(기준선) 및 시간 2(무작위화 후 목표 ~3일)
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환자 가치와 받은 치료 사이의 정렬 측정.
이것은 이분법적 척도입니다. 관심은 일치하거나 일치하지 않습니다.
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시간 1(기준선) 및 시간 2(무작위화 후 목표 ~3일)
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무작위 배정 후 병원 재원 기간
기간: 무작위 배정 후 전체 입원 기간(약 2주)
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무작위화 후 입원 일수 측정
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무작위 배정 후 전체 입원 기간(약 2주)
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무작위 배정 후 중환자실 재원 기간
기간: 무작위 배정 후 전체 입원 기간(약 2주)
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무작위화 후 중환자실 일수 측정
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무작위 배정 후 전체 입원 기간(약 2주)
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간병의 대인 관계 프로세스(IPC) 18개 항목 약식 척도
기간: 기준선(무작위화 시점) 및 무작위화 후 ~3일
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돌봄의 대인 관계 측면을 측정합니다.
우리는 의사소통(유출된 우려 사항), 의사 결정 및 인종/민족으로 인한 차별 하위 척도를 사용할 것입니다.
점수는 주로 하위 척도에 의해 평가되지만 이러한 하위 척도의 요약 측정도 됩니다.
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기준선(무작위화 시점) 및 무작위화 후 ~3일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Cox, MD', Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니즈 중심 모바일 앱에 대한 임상 시험
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Cochlear완전한