Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворение потребностей в паллиативной помощи среди членов семьи отделения интенсивной терапии (ICUconnect)

13 июля 2022 г. обновлено: Duke University
Качество паллиативной помощи сильно различается для многих пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), и членов их семей. Чтобы решить эти проблемы, исследователи проверят влияние мобильного приложения, разработанного, чтобы помочь семьям ориентироваться в паллиативной помощи на базе отделения интенсивной терапии по сравнению с обычной помощью. Исследователи предполагают, что вмешательство уменьшит неудовлетворенные потребности пациента/члена семьи в паллиативной помощи и улучшит качество общения врача и семьи в расово/этнически различных группах населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Качество паллиативной помощи сильно варьируется в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ). Эти маркеры низкого качества еще более распространены среди чернокожих пациентов и их семей, чем среди белых. Чтобы решить эти проблемы, исследователи разработали мобильное приложение, которое позволяет семьям как предоставлять, так и получать информацию, относящуюся к паллиативной помощи, а клиницистам отделения интенсивной терапии визуализировать данные пациента/семьи и, следовательно, лучше их поддерживать.

Чтобы определить эффект этого вмешательства, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ), сравнивающее вмешательство с обычным лечением для достижения четырех конкретных целей: (1) Используя кластерное рандомизированное клиническое исследование, определить эффект вмешательства по сравнению с обычным лечением. уход за неудовлетворенными потребностями [по шкале NEST], симптомы психологического дистресса [по шкалам PHQ-9, GAD-7 и PTSS] и уход, ориентированный на пациента [по шкале IPC]; (2) Определить влияние вмешательства на неудовлетворенные потребности и уход, ориентированный на пациента, в зависимости от различных расовых групп; и (3) изучить опыт вмешательства членов семьи и клинициста с использованием смешанных методов, чтобы понять механизмы в уникальных контекстах случая [исследовательская цель]. Исследователи предполагают, что по сравнению с обычным уходом ICUconnect уменьшит неудовлетворенные потребности членов семьи, уменьшит психологический стресс членов семьи, повысит ориентированность на пациента и сократит продолжительность пребывания в больнице в целом, хотя величина эффекта будет выше среди чернокожих. по сравнению с белыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ПАЦИЕНТЫ

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Получите искусственную вентиляцию легких в исследовательском отделении интенсивной терапии в течение ≥48 часов под наблюдением врача исследовательского отделения интенсивной терапии.

Критерии исключения (предварительное согласие):

  • Способность принимать решения
  • Смерть ожидается в течение 24 часов
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии в основной больнице > 14 дней
  • Комфортный уход или запланированная отмена лечения
  • Заключенный
  • Экстубирован и обладает способностью принимать решения до получения информированного согласия
  • Умер до завершения исследования T2
  • Нет известной семьи или суррогата
  • Уход за пациентом в отделении интенсивной терапии, не участвовавшем в исследовании, после согласия пациента/семьи, но до T1
  • Уход за пациентом, не участвовавшим в исследовании, в отделении интенсивной терапии, посещающим менее 3 дней после T1, но до T2
  • Исследование лечащих врачей в отделениях интенсивной терапии из разных групп (т. е. группы вмешательства или контроля), оказывающих помощь при смене пациентов менее чем через 3 дня после завершения T1 членами семьи

Критерии исключения (после получения согласия):

  • Пациент восстанавливает способность принимать решения до T2
  • Пациент умирает до Т2

ЧЛЕН СЕМЬИ

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Самоописание человека (родственного или неродственного), который оказывает наибольшую поддержку и с которым пациент имеет значимые отношения (в соответствии с определением «семьи», приведенным в Руководстве Общества реаниматологии 2016 г. по семейно-ориентированной помощи в неонатальном периоде). , педиатрическое и взрослое отделение интенсивной терапии)

Критерии исключения (предварительное согласие):

  • Недостаточное знание английского языка, из-за которого потенциальный участник не уверен, что сможет выполнять учебные задания (просмотр приложений, опросы).
  • Заключенный
  • Невозможно заполнить опросы по какой-либо причине
  • Опишите их расу как ни Белую, ни Черную*
  • Опишите их этническую принадлежность как латиноамериканцев*

    • Обратите внимание, что это исследование явно нацелено на проблемы расового неравенства в области здравоохранения, особенно чернокожих / афроамериканцев. Латиноамериканцы исключены из-за распространенного характера общего убеждения жителей США в том, что «латиноамериканец» является расовой категорией.

Критерии исключения (после получения согласия):

  • Если назначенный рандомизированный лечащий врач отделения интенсивной терапии либо покидает отделение отделения интенсивной терапии, либо его заменяет неучаствующий врач отделения интенсивной терапии <= 2 календарных дня после того, как член семьи заполнит анкету T1
  • Низкое бремя потребностей (оценка NEST <15)*

ВРАЧИ ОИТ

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Лечащий врач в исследовательском отделении интенсивной терапии

Критерий исключения:

- Никто

* Пороговое значение NEST было изменено 26 июня 2019 г. На данный момент было рандомизировано 3 пациента. Это изменение было основано на нашем обзоре данных (NEST + симптомы психологического дистресса) из параллельного когортного исследования более 50 членов семей пациентов отделения интенсивной терапии, которые соответствовали почти тем же критериям приемлемости, что и для исследования ICUconnect. Это была более крупная когорта, чем в пилотном исследовании, на котором мы основывали пороговое значение NEST.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа мобильных приложений
Клиницисты и члены семьи получат доступ к версиям ориентированного на потребности мобильного приложения, которые отличаются по содержанию.
Мобильное веб-приложение, предназначенное для оказания помощи как врачам отделения интенсивной терапии в удовлетворении потребностей пациентов и их семей, так и семьям в сообщении о своих неудовлетворенных потребностях.
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный уход
Обычный уход в отделении интенсивной терапии
Обычный уход в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребности; Экзистенциальные заботы; Симптомы; общий балл по шкале терапевтического взаимодействия (NEST)
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень), Время 2 (цель ~ 3 дня после рандомизации) и Время 3 (цель ~ 1 неделя после рандомизации)
Паллиативная помощь нуждается в инструменте. Баллы варьируются от 0 (нет необходимости) до 130 (более высокие потребности).
Время 1 (базовый уровень), Время 2 (цель ~ 3 дня после рандомизации) и Время 3 (цель ~ 1 неделя после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала из 9 пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень), Время 2 (цель ~ 3 дня после рандомизации) и Время 4 (3 месяца после рандомизации).
Инструмент симптомов депрессии. Баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов депрессии) до 27 (высокие симптомы депрессии).
Время 1 (базовый уровень), Время 2 (цель ~ 3 дня после рандомизации) и Время 4 (3 месяца после рандомизации).
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень), Время 2 (цель ~ 3 дня после рандомизации) и Время 4 (3 месяца после рандомизации).
Инструмент симптомов тревоги. Баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов тревоги) до 21 (высокие симптомы тревоги).
Время 1 (базовый уровень), Время 2 (цель ~ 3 дня после рандомизации) и Время 4 (3 месяца после рандомизации).
Инвентаризация симптомов посттравматического стресса (ПТСС)
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень) и Время 4 (3 месяца после рандомизации)
Инструмент симптома посттравматического стрессового расстройства. Баллы варьируются от 10 (слабые симптомы посттравматического стрессового расстройства) до 70 (высокие симптомы посттравматического стрессового расстройства).
Время 1 (базовый уровень) и Время 4 (3 месяца после рандомизации)
Целевой согласованный уход
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень) и Время 2 (цель ~ 3 дня после рандомизации)
Мера соответствия между ценностями пациента и полученным лечением. Это дихотомическая шкала; уход либо согласованный, либо несогласованный.
Время 1 (базовый уровень) и Время 2 (цель ~ 3 дня после рандомизации)
Продолжительность пребывания в больнице после рандомизации
Временное ограничение: На протяжении всей госпитализации после рандомизации (примерно 2 недели)
Количество дней госпитализации после рандомизации
На протяжении всей госпитализации после рандомизации (примерно 2 недели)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Временное ограничение: На протяжении всей госпитализации после рандомизации (примерно 2 недели)
Количество дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
На протяжении всей госпитализации после рандомизации (примерно 2 недели)
Краткая шкала межличностных процессов ухода (IPC) из 18 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень (во время рандомизации) и ~ 3 дня после рандомизации
Мера межличностных аспектов заботы. Мы будем использовать подшкалы «Общение» (выявленные опасения), «Принятие решений» и «Дискриминация по признаку расы/этнической принадлежности». Баллы будут оцениваться в первую очередь по подшкалам, хотя также и по суммарному показателю этих подшкал.
Исходный уровень (во время рандомизации) и ~ 3 дня после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Cox, MD', Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00090202
  • 1U54MD012530 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение, ориентированное на потребности

Подписаться