Tehohoitoyksikön perheenjäsenten palliatiivisen hoidon tarpeet (ICUconnect)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palliatiivisen hoidon laatu vaihtelee suuresti tehohoitoyksikössä (ICU). Nämä huonolaatuiset merkit ovat jopa yleisempiä mustien potilaiden ja perheiden keskuudessa kuin valkoisten keskuudessa. Vastatakseen näihin haasteisiin tutkijat kehittivät mobiilisovelluksen, jonka avulla perheet voivat sekä antaa että vastaanottaa palliatiiviseen hoitoon liittyvää tietoa ja teho-osaston lääkärit voivat visualisoida potilas-/perhetietoja ja siten tukea heitä paremmin.
Tämän toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) suorittamista, jossa interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon neljän erityistavoitteen saavuttamiseksi: (1) Määritä intervention vaikutus verrattuna tavalliseen klusterisatunnaistettuun kliiniseen kokeeseen. täyttämättömien tarpeiden hoito [NEST-asteikolla mitattuna], psykologiset ahdistuksen oireet [PHQ-9-, GAD-7- ja PTSS-asteikoilla mitattuna] ja potilaskeskeinen hoito [IPC-asteikolla mitattuna]; (2) Määrittää intervention vaikutus tyydyttämättömiin tarpeisiin ja potilaskeskeiseen hoitoon eri roturyhmien välillä; ja (3) tutkia perheenjäsenten ja kliinikon kokemuksia interventiosta käyttämällä sekamenetelmiä mekanismien ymmärtämiseksi ainutlaatuisissa tapauskonteksteissa [tutkiva tavoite]. Tutkijat olettavat, että tavalliseen hoitoon verrattuna ICUconnect vähentää perheenjäsenten täyttämättömiä tarpeita, vähentää perheenjäsenten psyykkistä kärsimystä, lisää potilaskeskeistä hoitoa ja lyhentää sairaalahoidon kokonaiskestoa – vaikka vaikutus on suurempi mustien keskuudessa. valkoisiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
POTILAAT
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Saat mekaanista ventilaatiota tutkimus-intensiiviosastolla ≥48 tunnin ajan tutkimus-intensiiviosaston lääkärin hoidossa
Poissulkemiskriteerit (ennakkosuostumus):
- Päätöksentekokyky
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä
- Pääsy teho-osastolle indeksisairaalaan > 14 päivää
- Suunniteltu mukavuushoito tai hoidon lopettaminen
- Vangittu
- Ekstuboitunut ja heillä on päätöksentekokyky ennen tietoista suostumusta
- Kuoli ennen T2-tutkimuksen valmistumista
- Ei tunnettua perhettä tai sijaisjäsentä
- Hoidosta vastaa tutkimukseen kuulumaton teho-osasto, joka on paikalla potilaan/perheen suostumuksella, mutta ennen T1:tä
- Hoidosta vastaa ei-tutkimukseen osallistuva teho-osasto, joka on paikalla < 3 päivää T1:n jälkeen, mutta ennen T2:ta
- Tutki teho-osaston lääkäreitä eri ryhmistä (eli interventio- tai kontrollilääkäreistä), jotka huolehtivat potilaan muutoksesta < 3 päivää perheen suorittaman T1:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit (suostumuksen jälkeen):
- Potilas saa takaisin päätöksentekokykynsä ennen T2:ta
- Potilas kuolee ennen T2:ta
PERHEENJÄSEN
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Kuvataan itsensä henkilöksi (sukulainen tai ei-sukulainen), joka tarjoaa eniten tukea ja jonka kanssa potilaalla on merkittävä suhde (perheen määritelmän mukaan, joka on kuvattu Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family Centered Care in the Neonatal , lasten ja aikuisten tehohoito)
Poissulkemiskriteerit (ennakkosuostumus):
- Englannin kielen taidon puute, joten mahdollinen osallistuja ei ole varma pystyvänsä suorittamaan opiskelutehtäviä (sovellusten katselu, kyselyt)
- Vangittu
- Kyselyjä ei voi suorittaa mistään syystä
- Kuvaile heidän rotuaan valkoiseksi tai mustaksi*
Kuvaile heidän etnisyyttään latinalaisamerikkalaiseksi*
- Huomaa, että tämä tutkimus kohdistuu nimenomaan terveydenhuollon rodullisiin eroihin, erityisesti mustien/afrikkalaisamerikkalaisten osalta. Latinalaisamerikkalaiset suljetaan pois, koska Yhdysvaltain asukkaat uskovat yleisesti, että latinalaisamerikkalaiset ovat rotuluokka.
Poissulkemiskriteerit (suostumuksen jälkeen):
- Jos määrätty satunnaistettu tehohoitolääkäri joko poistuu teho-osastolta tai tilalle ei osallistu tehohoitolääkäri <= 2 kalenteripäivää perheenjäsenen T1-kyselyn suorittamisen jälkeen
- Pieni tarvetaakka (NEST-pisteet <15)*
TOIMINTALUOKAN LÄÄKÄRIT
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Hoitava lääkäri tutkimusteho-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
*NEST-pisteiden rajaa muutettiin 26.6.2019. Tässä vaiheessa 3 potilasta oli satunnaistettu. Tämä muutos perustui tietoihin (NEST + psykologiset ahdistuksen oireet) rinnakkaisessa kohorttitutkimuksessa, jossa oli yli 50 tehohoitopotilaan perheenjäsentä, jotka täyttivät lähes samat kelpoisuusvaatimukset kuin ICUconnect-tutkimuksessa. Tämä oli suurempi kohortti kuin pilottitutkimus, johon NEST-katkaisu perustui.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mobiilisovellusryhmä
Lääkärit ja perheenjäsenet saavat käyttöönsä tarpekohtaisen mobiilisovelluksen versiot, jotka eroavat sisällöltään.
|
Mobiiliverkkosovellus, joka on suunniteltu auttamaan sekä teho-osaston lääkäreitä potilaan/perheen tarpeissa että perheitä raportoimaan tyydyttämättömistä tarpeistaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Normaali tehohoito
|
Normaali tehohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarpeet; Eksistentiaaliset huolenaiheet; Oireet; ja terapeuttisen vuorovaikutuksen (NEST) asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso), aika 2 (tavoite ~3 päivää satunnaistamisen jälkeen) ja aika 3 (tavoite ~1 viikko satunnaistamisen jälkeen)
|
Palliatiivinen hoito tarvitsee instrumentin.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tarvetta) 130:een (suuremmat tarpeet)
|
Aika 1 (perustaso), aika 2 (tavoite ~3 päivää satunnaistamisen jälkeen) ja aika 3 (tavoite ~1 viikko satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9-item asteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso), aika 2 (tavoite ~3 päivää satunnaistamisen jälkeen) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Masennusoireiden väline.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennuksen oireita) 27:ään (korkeammat masennusoireet)
|
Aika 1 (perustaso), aika 2 (tavoite ~3 päivää satunnaistamisen jälkeen) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso), aika 2 (tavoite ~3 päivää satunnaistamisen jälkeen) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Ahdistusoireiden väline.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistuneisuusoireita) 21:een (korkeammat ahdistuneisuusoireet)
|
Aika 1 (perustaso), aika 2 (tavoite ~3 päivää satunnaistamisen jälkeen) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Posttraumatic Stress Symptom (PTSS) -kartoitus
Aikaikkuna: Aika 1 (perustilanne) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden instrumentti.
Pisteet vaihtelevat 10:stä (alhaiset PTSD-oireet) 70:een (korkeammat PTSD-oireet)
|
Aika 1 (perustilanne) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Tavoitteen mukainen hoito
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso) ja aika 2 (tavoite ~3 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
Potilasarvojen ja saatujen hoitojen välisen kohdistuksen mitta.
Tämä on kaksijakoinen asteikko; hoito on joko yhtäpitävää tai ristiriitaista.
|
Aika 1 (perustaso) ja aika 2 (tavoite ~3 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Satunnaistuksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan satunnaistamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
Sairaalapäivien mitta satunnaistamisen jälkeen
|
Koko sairaalahoidon ajan satunnaistamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
|
Satunnaistuksen jälkeinen tehohoitoyksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan satunnaistamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
Mitta tehohoitopäiviä satunnaistamisen jälkeen
|
Koko sairaalahoidon ajan satunnaistamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
|
Interpersonal Processes of Care (IPC) 18 kohdan lyhytmuotoinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen aikaan) ja ~3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon ihmisten välisten näkökohtien mitta.
Käytämme kommunikaatiota (huolenaiheet), päätöksentekoa ja rodun/etnisen alkuperän perusteella tapahtuvaa syrjintää.
Pisteet arvioidaan ensisijaisesti ala-asteikkojen mukaan, mutta myös näiden ala-asteikkojen yhteenvetomitta.
|
Lähtötilanne (satunnaistamisen aikaan) ja ~3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Cox, MD', Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .