- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03506438
Affrontare le esigenze di cure palliative tra i membri della famiglia dell'unità di terapia intensiva (ICUconnect)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La qualità delle cure palliative è molto variabile in un ambiente di terapia intensiva (ICU). Questi marcatori di scarsa qualità sono ancora più comuni tra i pazienti e le famiglie di colore che tra i bianchi. Per affrontare queste sfide, i ricercatori hanno sviluppato un'app mobile che consente alle famiglie di fornire e ricevere informazioni rilevanti per le cure palliative e ai medici di terapia intensiva di visualizzare i dati dei pazienti/familiari e quindi supportarli meglio.
Per determinare l'effetto di questo intervento, i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) confrontando l'intervento con le cure abituali per affrontare quattro obiettivi specifici: (1) Utilizzando uno studio clinico randomizzato a grappolo, determinare l'effetto dell'intervento rispetto al solito assistenza sui bisogni insoddisfatti [misurati dalla scala NEST], sintomi di disagio psicologico [misurati dalle scale PHQ-9, GAD-7 e PTSS] e assistenza centrata sul paziente [misurata dalla scala IPC]; (2) Determinare l'impatto dell'intervento sui bisogni insoddisfatti e sull'assistenza centrata sul paziente basata su diversi gruppi razziali; e (3) Esplorare le esperienze dei membri della famiglia e del medico con l'intervento utilizzando metodi misti per comprendere i meccanismi all'interno di contesti di casi unici [obiettivo esplorativo]. I ricercatori ipotizzano che rispetto alle cure abituali, ICUconnect ridurrà i bisogni insoddisfatti dei membri della famiglia, ridurrà il disagio psicologico dei membri della famiglia, aumenterà l'assistenza centrata sul paziente e ridurrà la durata complessiva della degenza ospedaliera, sebbene l'entità dell'effetto sarà maggiore tra i neri rispetto ai Bianchi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
PAZIENTI
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Ricevere ventilazione meccanica in una terapia intensiva dello studio per ≥48 ore sotto la cura di un medico della terapia intensiva dello studio
Criteri di esclusione (pre-consenso):
- Capacità decisionale
- Morte prevista entro 24 ore
- Ricovero in terapia intensiva presso l'ospedale indice >14 giorni
- Cure di comfort o interruzione del trattamento programmate
- Imprigionato
- Estubato e in possesso di capacità decisionale prima del consenso informato
- Morto prima del completamento del sondaggio T2
- Nessuna famiglia conosciuta o surrogato
- Cure assunte da un'unità di terapia intensiva non in studio che frequenta dopo il consenso del paziente/famiglia ma prima del T1
- Cure assunte da ICU non di studio che frequentano <3 giorni dopo T1 ma prima di T2
- Studio di medici curanti in terapia intensiva di diversi gruppi (ad esempio, intervento o controllo) che si prendono cura del cambiamento del paziente <3 giorni dopo T1 completato dalla famiglia
Criteri di esclusione (post-consenso):
- Il paziente riacquista la capacità decisionale prima del T2
- Il paziente muore prima del T2
MEMBRO DELLA FAMIGLIA
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Autodescritto come l'individuo (imparentato o non imparentato) che fornisce il maggior supporto e con il quale il paziente ha una relazione significativa (secondo la definizione di "famiglia" descritta nelle Linee guida 2016 della Society of Critical Care Medicine per l'assistenza centrata sulla famiglia nel neonato , terapia intensiva pediatrica e per adulti)
Criteri di esclusione (pre-consenso):
- Mancanza di conoscenza dell'inglese tale che il potenziale partecipante non è sicuro di poter completare le attività di studio (visualizzazione di app, sondaggi)
- Imprigionato
- Impossibile completare i sondaggi per qualsiasi motivo
- Descrivi la loro razza come né bianca né nera*
Descrivi la loro etnia come ispanica*
- Si noti che questo studio affronta esplicitamente le questioni delle disparità razziali nell'assistenza sanitaria, in particolare dei neri / afroamericani. Gli ispanici sono esclusi a causa della natura pervasiva della convinzione generale dei residenti negli Stati Uniti che "ispanico" sia una categoria razziale.
Criteri di esclusione (post-consenso):
- Se il medico curante in terapia intensiva assegnato in modo randomizzato lascia il servizio in terapia intensiva o viene sostituito da un medico in terapia intensiva non partecipante <= 2 giorni di calendario dopo che il membro della famiglia ha completato il sondaggio T1
- Basso carico di bisogno (punteggio NEST <15)*
MEDICI DI Terapia Intensiva
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Medico assistente in uno studio di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Nessuno
*Il limite del punteggio NEST è stato modificato il 26 giugno 2019. A questo punto, 3 pazienti erano stati randomizzati. Questo cambiamento si basava sulla nostra revisione dei dati (NEST + sintomi di disagio psicologico) da uno studio di coorte parallelo di >50 membri della famiglia di pazienti in terapia intensiva che soddisfacevano criteri di ammissibilità quasi identici a quelli dello studio ICUconnect. Questa era una coorte più ampia rispetto allo studio pilota su cui abbiamo basato il limite NEST.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di app per dispositivi mobili
Medici e familiari avranno accesso a versioni dell'app mobile incentrate sulle esigenze che differiscono nel contenuto.
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Un'app Web mobile progettata per assistere sia i medici di terapia intensiva nell'affrontare i bisogni dei pazienti/familiari sia le famiglie nel segnalare i loro bisogni insoddisfatti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Solita cura
Solita assistenza in terapia intensiva
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Solita assistenza in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esigenze; Preoccupazioni esistenziali; Sintomi; e il punteggio totale della scala di interazione terapeutica (NEST).
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale), Tempo 2 (target ~ 3 giorni dopo la randomizzazione) e Tempo 3 (target ~ 1 settimana dopo la randomizzazione)
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Una cura palliativa ha bisogno di uno strumento.
I punteggi vanno da 0 (nessun bisogno) a 130 (bisogni più alti)
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Tempo 1 (basale), Tempo 2 (target ~ 3 giorni dopo la randomizzazione) e Tempo 3 (target ~ 1 settimana dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale), Tempo 2 (obiettivo ~ 3 giorni dopo la randomizzazione) e Tempo 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Uno strumento per i sintomi della depressione.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo di depressione) a 27 (sintomi di depressione più alti)
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Tempo 1 (basale), Tempo 2 (obiettivo ~ 3 giorni dopo la randomizzazione) e Tempo 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale), Tempo 2 (obiettivo ~ 3 giorni dopo la randomizzazione) e Tempo 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Uno strumento per i sintomi dell'ansia.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo di ansia) a 21 (sintomi di ansia più elevati)
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Tempo 1 (basale), Tempo 2 (obiettivo ~ 3 giorni dopo la randomizzazione) e Tempo 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Inventario dei sintomi da stress post-traumatico (PTSS).
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale) e Tempo 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Uno strumento per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi vanno da 10 (sintomi PTSD bassi) a 70 (sintomi PTSD più alti)
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Tempo 1 (basale) e Tempo 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Obiettivo cura concordante
Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline) e Tempo 2 (target ~ 3 giorni dopo la randomizzazione)
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Una misura dell'allineamento tra i valori del paziente e i trattamenti ricevuti.
Questa è una scala dicotomica; la cura è concordante o discorde.
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Tempo 1 (baseline) e Tempo 2 (target ~ 3 giorni dopo la randomizzazione)
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Durata della degenza ospedaliera post-randomizzazione
Lasso di tempo: Durante l'intero ricovero dopo la randomizzazione (circa 2 settimane)
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Una misura dei giorni di degenza dopo la randomizzazione
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Durante l'intero ricovero dopo la randomizzazione (circa 2 settimane)
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Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva post-randomizzazione
Lasso di tempo: Durante l'intero ricovero dopo la randomizzazione (circa 2 settimane)
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Una misura dei giorni di unità di terapia intensiva dopo la randomizzazione
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Durante l'intero ricovero dopo la randomizzazione (circa 2 settimane)
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Scala dei processi di cura interpersonali (IPC) a 18 elementi
Lasso di tempo: Basale (al momento della randomizzazione) e circa 3 giorni dopo la randomizzazione
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Una misura degli aspetti interpersonali della cura.
Useremo le sottoscale Comunicazione (preoccupazioni suscitate), Processo decisionale e Discriminato a causa di razza/etnia.
I punteggi saranno valutati principalmente per sottoscale, sebbene anche una misura riassuntiva di queste sottoscale.
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Basale (al momento della randomizzazione) e circa 3 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Cox, MD', Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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