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Atendendo às necessidades de cuidados paliativos entre familiares de unidades de terapia intensiva (ICUconnect)

13 de julho de 2022 atualizado por: Duke University
A qualidade dos cuidados paliativos é altamente variável para muitos pacientes atendidos em unidades de terapia intensiva (UTIs) e seus familiares. Para enfrentar esses desafios, os investigadores testarão o impacto de um aplicativo móvel projetado para ajudar as famílias a navegar pelos cuidados paliativos baseados na UTI em comparação aos cuidados habituais. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção reduzirá as necessidades de cuidados paliativos não atendidas do paciente/membro da família e melhorará a qualidade da comunicação clínico-familiar em populações racialmente/etnicamente diversas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A qualidade dos cuidados paliativos é altamente variável em uma unidade de terapia intensiva (UTI). Esses marcadores de baixa qualidade são ainda mais comuns entre pacientes e familiares negros do que entre brancos. Para enfrentar esses desafios, os pesquisadores desenvolveram um aplicativo móvel que permite que as famílias forneçam e recebam informações relevantes para os cuidados paliativos e que os médicos da UTI visualizem os dados do paciente/família e, portanto, melhor os apoiem.

Para determinar o efeito desta intervenção, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado (ECR) comparando a intervenção com os cuidados habituais para abordar quatro objetivos específicos: (1) Usando um ensaio clínico randomizado agrupado, determinar o efeito da intervenção versus o habitual atendimento a necessidades não atendidas [medidas pela escala NEST], sintomas de angústia psicológica [medidas pelas escalas PHQ-9, GAD-7 e PTSS] e atendimento centrado no paciente [medido pela escala IPC]; (2) Determinar o impacto da intervenção em necessidades não atendidas e cuidados centrados no paciente com base em diferentes grupos raciais; e (3) Explorar experiências de familiares e médicos com intervenção usando métodos mistos para entender os mecanismos em contextos de caso únicos [objetivo exploratório]. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os cuidados habituais, o ICUconnect reduzirá as necessidades não atendidas dos membros da família, reduzirá o sofrimento psicológico dos membros da família, aumentará o cuidado centrado no paciente e reduzirá o tempo de permanência no hospital em geral - embora a magnitude do efeito seja maior entre os negros em comparação com os brancos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PACIENTES

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Receber ventilação mecânica em uma UTI do estudo por ≥48 horas sob os cuidados de um médico da UTI do estudo

Critérios de Exclusão (pré-consentimento):

  • Capacidade de decisão
  • Morte esperada em 24 horas
  • Admissão em UTI no hospital índice >14 dias
  • Cuidados de conforto ou retirada do tratamento planejado
  • preso
  • Extubado e possui capacidade de decisão antes do consentimento informado
  • Morreu antes da conclusão da pesquisa T2
  • Nenhuma família conhecida ou substituto
  • Cuidados assumidos por uma UTI não pertencente ao estudo atendida após consentimento do paciente/família, mas antes de T1
  • Cuidados assumidos por UTI não pertencente ao estudo <3 dias após T1, mas antes de T2
  • Estudo de médicos assistentes de UTI de diferentes grupos (ou seja, intervenção ou controle) cuidando da mudança do paciente <3 dias após T1 concluído pela família

Critérios de exclusão (pós-consentimento):

  • O paciente recupera a capacidade de tomada de decisão antes de T2
  • Paciente morre antes de T2

MEMBRO DA FAMÍLIA

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Autodescrito como o indivíduo (relacionado ou não) que fornece mais apoio e com quem o paciente tem um relacionamento significativo (de acordo com a definição de 'família' descrita nas Diretrizes de 2016 da Society of Critical Care Medicine para Cuidados Centrados na Família no Recém-Natal UTI Pediátrica e Adulto)

Critérios de Exclusão (pré-consentimento):

  • Falta de conhecimento de inglês de modo que o participante em potencial não tenha certeza de que pode concluir as tarefas de estudo (visualização de aplicativos, pesquisas)
  • preso
  • Não é possível concluir as pesquisas por qualquer motivo
  • Descreva sua raça como nem branca nem negra*
  • Descreva sua etnia como hispânica*

    • Observe que este estudo visa explicitamente questões de disparidades raciais na saúde, particularmente de negros/afro-americanos. Os hispânicos são excluídos devido à natureza generalizada da crença geral dos residentes nos EUA de que 'hispânico' é uma categoria racial.

Critérios de exclusão (pós-consentimento):

  • Se o médico assistente da UTI designado deixar o serviço de UTI ou for substituído por um médico da UTI não participante <= 2 dias corridos após o membro da família concluir a pesquisa T1
  • Carga de baixa necessidade (escore NEST <15)*

MÉDICOS DE UTI

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Médico assistente em uma UTI do estudo

Critério de exclusão:

- Nenhum

*O limite de pontuação do NEST foi alterado em 26 de junho de 2019. Neste ponto, 3 pacientes foram randomizados. Essa alteração foi baseada em nossa revisão de dados (NEST + sintomas de sofrimento psicológico) de um estudo de coorte paralelo de > 50 familiares de pacientes de UTI que atenderam a critérios de elegibilidade quase idênticos aos do estudo ICUconnect. Esta foi uma coorte maior do que o estudo piloto no qual baseamos o ponto de corte do NEST.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de aplicativos para dispositivos móveis
Os médicos e familiares terão acesso a versões do aplicativo móvel com foco nas necessidades que diferem em conteúdo.
Um aplicativo da web móvel projetado para ajudar os médicos da UTI a atender às necessidades do paciente/família e as famílias a relatar suas necessidades não atendidas.
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
Cuidados habituais na UTI
Cuidados habituais na UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisa; Preocupações existenciais; Sintomas; e pontuação total da escala de interação terapêutica (NEST)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 3 (alvo ~ 1 semana após a randomização)
Um cuidado paliativo precisa de instrumento. As pontuações variam de 0 (sem necessidades) a 130 (necessidades mais altas)
Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 3 (alvo ~ 1 semana após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
Um instrumento de sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 (sem sintomas de depressão) a 27 (sintomas de depressão mais altos)
Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
Um instrumento de sintomas de ansiedade. As pontuações variam de 0 (sem sintomas de ansiedade) a 21 (sintomas de ansiedade mais altos)
Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
Inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Tempo 1 (linha de base) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
Um instrumento de sintoma de transtorno de estresse pós-traumático. As pontuações variam de 10 (baixos sintomas de TEPT) a 70 (sintomas de TEPT mais altos)
Tempo 1 (linha de base) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
Cuidado concordante com o objetivo
Prazo: Tempo 1 (linha de base) e Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização)
Uma medida do alinhamento entre os valores do paciente e os tratamentos recebidos. Esta é uma escala dicotômica; cuidado é concordante ou discordante.
Tempo 1 (linha de base) e Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização)
Tempo de permanência hospitalar pós-randomização
Prazo: Durante toda a hospitalização após a randomização (aproximadamente 2 semanas)
Uma medida de dias de hospitalização após a randomização
Durante toda a hospitalização após a randomização (aproximadamente 2 semanas)
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pós-randomização
Prazo: Durante toda a hospitalização após a randomização (aproximadamente 2 semanas)
Uma medida de dias de unidade de terapia intensiva após a randomização
Durante toda a hospitalização após a randomização (aproximadamente 2 semanas)
Escala Resumida de 18 Itens de Processos Interpessoais de Cuidados (IPC)
Prazo: Linha de base (no momento da randomização) e ~3 dias após a randomização
Uma medida dos aspectos interpessoais do cuidado. Usaremos as subescalas Comunicação (preocupações extraídas), Tomada de decisão e Discriminado devido à raça/etnia. As pontuações serão avaliadas principalmente por subescalas, embora também uma medida resumida dessas subescalas.
Linha de base (no momento da randomização) e ~3 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Cox, MD', Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00090202
  • 1U54MD012530 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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