- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506438
Atendendo às necessidades de cuidados paliativos entre familiares de unidades de terapia intensiva (ICUconnect)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade dos cuidados paliativos é altamente variável em uma unidade de terapia intensiva (UTI). Esses marcadores de baixa qualidade são ainda mais comuns entre pacientes e familiares negros do que entre brancos. Para enfrentar esses desafios, os pesquisadores desenvolveram um aplicativo móvel que permite que as famílias forneçam e recebam informações relevantes para os cuidados paliativos e que os médicos da UTI visualizem os dados do paciente/família e, portanto, melhor os apoiem.
Para determinar o efeito desta intervenção, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado (ECR) comparando a intervenção com os cuidados habituais para abordar quatro objetivos específicos: (1) Usando um ensaio clínico randomizado agrupado, determinar o efeito da intervenção versus o habitual atendimento a necessidades não atendidas [medidas pela escala NEST], sintomas de angústia psicológica [medidas pelas escalas PHQ-9, GAD-7 e PTSS] e atendimento centrado no paciente [medido pela escala IPC]; (2) Determinar o impacto da intervenção em necessidades não atendidas e cuidados centrados no paciente com base em diferentes grupos raciais; e (3) Explorar experiências de familiares e médicos com intervenção usando métodos mistos para entender os mecanismos em contextos de caso únicos [objetivo exploratório]. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os cuidados habituais, o ICUconnect reduzirá as necessidades não atendidas dos membros da família, reduzirá o sofrimento psicológico dos membros da família, aumentará o cuidado centrado no paciente e reduzirá o tempo de permanência no hospital em geral - embora a magnitude do efeito seja maior entre os negros em comparação com os brancos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PACIENTES
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Receber ventilação mecânica em uma UTI do estudo por ≥48 horas sob os cuidados de um médico da UTI do estudo
Critérios de Exclusão (pré-consentimento):
- Capacidade de decisão
- Morte esperada em 24 horas
- Admissão em UTI no hospital índice >14 dias
- Cuidados de conforto ou retirada do tratamento planejado
- preso
- Extubado e possui capacidade de decisão antes do consentimento informado
- Morreu antes da conclusão da pesquisa T2
- Nenhuma família conhecida ou substituto
- Cuidados assumidos por uma UTI não pertencente ao estudo atendida após consentimento do paciente/família, mas antes de T1
- Cuidados assumidos por UTI não pertencente ao estudo <3 dias após T1, mas antes de T2
- Estudo de médicos assistentes de UTI de diferentes grupos (ou seja, intervenção ou controle) cuidando da mudança do paciente <3 dias após T1 concluído pela família
Critérios de exclusão (pós-consentimento):
- O paciente recupera a capacidade de tomada de decisão antes de T2
- Paciente morre antes de T2
MEMBRO DA FAMÍLIA
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Autodescrito como o indivíduo (relacionado ou não) que fornece mais apoio e com quem o paciente tem um relacionamento significativo (de acordo com a definição de 'família' descrita nas Diretrizes de 2016 da Society of Critical Care Medicine para Cuidados Centrados na Família no Recém-Natal UTI Pediátrica e Adulto)
Critérios de Exclusão (pré-consentimento):
- Falta de conhecimento de inglês de modo que o participante em potencial não tenha certeza de que pode concluir as tarefas de estudo (visualização de aplicativos, pesquisas)
- preso
- Não é possível concluir as pesquisas por qualquer motivo
- Descreva sua raça como nem branca nem negra*
Descreva sua etnia como hispânica*
- Observe que este estudo visa explicitamente questões de disparidades raciais na saúde, particularmente de negros/afro-americanos. Os hispânicos são excluídos devido à natureza generalizada da crença geral dos residentes nos EUA de que 'hispânico' é uma categoria racial.
Critérios de exclusão (pós-consentimento):
- Se o médico assistente da UTI designado deixar o serviço de UTI ou for substituído por um médico da UTI não participante <= 2 dias corridos após o membro da família concluir a pesquisa T1
- Carga de baixa necessidade (escore NEST <15)*
MÉDICOS DE UTI
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Médico assistente em uma UTI do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
*O limite de pontuação do NEST foi alterado em 26 de junho de 2019. Neste ponto, 3 pacientes foram randomizados. Essa alteração foi baseada em nossa revisão de dados (NEST + sintomas de sofrimento psicológico) de um estudo de coorte paralelo de > 50 familiares de pacientes de UTI que atenderam a critérios de elegibilidade quase idênticos aos do estudo ICUconnect. Esta foi uma coorte maior do que o estudo piloto no qual baseamos o ponto de corte do NEST.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de aplicativos para dispositivos móveis
Os médicos e familiares terão acesso a versões do aplicativo móvel com foco nas necessidades que diferem em conteúdo.
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Um aplicativo da web móvel projetado para ajudar os médicos da UTI a atender às necessidades do paciente/família e as famílias a relatar suas necessidades não atendidas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
Cuidados habituais na UTI
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Cuidados habituais na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisa; Preocupações existenciais; Sintomas; e pontuação total da escala de interação terapêutica (NEST)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 3 (alvo ~ 1 semana após a randomização)
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Um cuidado paliativo precisa de instrumento.
As pontuações variam de 0 (sem necessidades) a 130 (necessidades mais altas)
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 3 (alvo ~ 1 semana após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Um instrumento de sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas de depressão) a 27 (sintomas de depressão mais altos)
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Um instrumento de sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas de ansiedade) a 21 (sintomas de ansiedade mais altos)
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Tempo 1 (linha de base) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Um instrumento de sintoma de transtorno de estresse pós-traumático.
As pontuações variam de 10 (baixos sintomas de TEPT) a 70 (sintomas de TEPT mais altos)
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Tempo 1 (linha de base) e Tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Cuidado concordante com o objetivo
Prazo: Tempo 1 (linha de base) e Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização)
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Uma medida do alinhamento entre os valores do paciente e os tratamentos recebidos.
Esta é uma escala dicotômica; cuidado é concordante ou discordante.
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Tempo 1 (linha de base) e Tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização)
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Tempo de permanência hospitalar pós-randomização
Prazo: Durante toda a hospitalização após a randomização (aproximadamente 2 semanas)
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Uma medida de dias de hospitalização após a randomização
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Durante toda a hospitalização após a randomização (aproximadamente 2 semanas)
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pós-randomização
Prazo: Durante toda a hospitalização após a randomização (aproximadamente 2 semanas)
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Uma medida de dias de unidade de terapia intensiva após a randomização
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Durante toda a hospitalização após a randomização (aproximadamente 2 semanas)
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Escala Resumida de 18 Itens de Processos Interpessoais de Cuidados (IPC)
Prazo: Linha de base (no momento da randomização) e ~3 dias após a randomização
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Uma medida dos aspectos interpessoais do cuidado.
Usaremos as subescalas Comunicação (preocupações extraídas), Tomada de decisão e Discriminado devido à raça/etnia.
As pontuações serão avaliadas principalmente por subescalas, embora também uma medida resumida dessas subescalas.
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Linha de base (no momento da randomização) e ~3 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cox, MD', Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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