Az intenzív osztály családtagjainak palliatív ellátási igényeinek kielégítése (ICUconnect)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A palliatív ellátás minősége nagyon változó az intenzív osztályon (ICU). Ezek a rossz minőségű markerek még gyakoribbak a fekete betegek és családok körében, mint a fehérek körében. E kihívások kezelésére a kutatók egy mobilalkalmazást fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a családoknak, hogy a palliatív ellátással kapcsolatos információkat adjanak és kapjanak, az intenzív osztályosok pedig a betegek/családi adatok vizualizálását, és ezáltal jobb támogatását.
A beavatkozás hatásának meghatározására a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) elvégzését javasolják, amely a beavatkozást a szokásos ellátással hasonlítja össze négy konkrét cél elérése érdekében: (1) Egy klaszter randomizált klinikai vizsgálat segítségével határozza meg a beavatkozás hatását a szokásoshoz képest. a kielégítetlen szükségletek ellátása [a NEST skála szerint], a pszichés szorongásos tünetek [a PHQ-9, a GAD-7 és a PTSS skála szerint], és a betegközpontú ellátás [az IPC skála szerint]; (2) Határozza meg a beavatkozás hatását a kielégítetlen szükségletekre és a különböző faji csoportokon alapuló betegközpontú ellátásra; és (3) Fedezze fel a családtagok és a klinikusok intervenciós tapasztalatait vegyes módszerekkel, hogy megértsék az egyedi esetkontextusokon belüli mechanizmusokat [feltáró cél]. A kutatók azt feltételezik, hogy a szokásos ellátáshoz képest az ICUconnect csökkenti a családtagok kielégítetlen szükségleteit, csökkenti a családtagok pszichés szorongását, növeli a betegközpontú ellátást, és összességében csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát – bár a hatás mértéke nagyobb lesz a feketék körében. fehérekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BETEGEK
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Kapjon mechanikus lélegeztetést egy tanulmányi intenzív osztályon ≥48 órán keresztül egy tanulmányi intenzív osztályos orvos felügyelete alatt
Kizárási kritériumok (előzetes hozzájárulás):
- Döntési képesség
- A halál 24 órán belül várható
- Felvétel az indexkórház intenzív osztályára >14 nap
- Kényelmes ellátás vagy a kezelés megvonása tervezett
- Bebörtönzött
- Extubált és döntési képességgel rendelkezik a tájékozott beleegyezés előtt
- A T2 felmérés befejezése előtt meghalt
- Nem ismert család vagy helyettesítő
- Az ellátást a vizsgálaton kívüli intenzív osztály végzi, a beteg/család beleegyezése után, de a T1 előtt
- Az ellátást a tanulmányon kívüli intenzív osztály végzi, aki <3 nappal a T1 után, de a T2 előtt jár
- Tanulmányozzon különböző csoportokból (azaz intervenciós vagy kontrollcsoportból) származó intenzív osztályos orvosokat, akik gondoskodnak a betegváltozásról <3 nappal a család által végzett T1 után
Kizárási kritériumok (beleegyezés után):
- A páciens a T2 előtt visszanyeri döntési képességét
- A beteg a T2 előtt meghal
CSALÁDTAG
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Önmagáról úgy írják le, mint az egyént (rokon vagy nem rokon), aki a legtöbb támogatást nyújtja, és akivel a betegnek jelentős kapcsolata van (a „család” meghatározása szerint, amelyet a Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , gyermek- és felnőtt intenzív osztály)
Kizárási kritériumok (előzetes hozzájárulás):
- Hiányzik az angol nyelvtudás, így a potenciális résztvevő nem biztos abban, hogy el tudja végezni a tanulmányi feladatokat (alkalmazások megtekintése, felmérések)
- Bebörtönzött
- A felméréseket bármilyen okból nem lehet kitölteni
- Jellemezze fajukat, hogy se nem fehér, se nem fekete*
Írja le etnikai hovatartozásukat spanyolnak*
- Ne feledje, hogy ez a tanulmány kifejezetten az egészségügyben tapasztalható faji egyenlőtlenségek problémáit célozza meg, különösen a fekete/afrikai-amerikaiakat illetően. A spanyolajkúakat kizárják, mert az Egyesült Államok lakosai általánosan úgy vélik, hogy a „spanyol” faji kategória.
Kizárási feltételek (beleegyezés után):
- Ha a kijelölt randomizált intenzív osztályos kezelőorvos elhagyja az intenzív osztályos szolgálatot, vagy helyette egy nem részt vevő intenzív osztályos orvos veszi át a helyét <= 2 naptári nappal a családtag T1 felmérésének befejezése után
- Alacsony szükségleti terhelés (NEST pontszám <15)*
FONTOS ORVOSOK
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Kezelőorvos egy tanulmányi intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
*A NEST ponthatár 2019. június 26-án módosult. Ezen a ponton 3 beteget randomizáltak. Ez a változás egy párhuzamos kohorsz vizsgálatból származó adatok (NEST + pszichológiai szorongásos tünetek) áttekintésén alapult olyan intenzív osztályos betegek családtagjainál, akik több mint 50 családtagot vontak be, akik közel azonos alkalmassági kritériumoknak feleltek meg, mint az ICUconnect vizsgálatban. Ez nagyobb kohorsz volt, mint az a kísérleti tanulmány, amelyen a NEST határértéket alapoztuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mobilalkalmazás-csoport
A klinikusok és a családtagok hozzáférést kapnak az igényközpontú mobilalkalmazás tartalmilag eltérő verzióihoz.
|
Mobil webalkalmazás, amelyet arra terveztek, hogy segítse az intenzív osztályos klinikusokat a betegek/családi szükségletek kezelésében, valamint a családokat a kielégítetlen szükségleteik bejelentésében.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos ellátás
Szokásos intenzív ellátás
|
Szokásos intenzív ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Igények; Egzisztenciális aggályok; Tünetek; és Terápiás interakció (NEST) skála összpontszáma
Időkeret: 1. időpont (alapvonal), 2. időpont (cél ~ 3 nappal a randomizálás után) és 3. időpont (cél ~ 1 hét a véletlenszerűsítés után)
|
A palliatív ellátáshoz műszerre van szükség.
A pontszámok 0-tól (nem kell) 130-ig (nagyobb igény)
|
1. időpont (alapvonal), 2. időpont (cél ~ 3 nappal a randomizálás után) és 3. időpont (cél ~ 1 hét a véletlenszerűsítés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9 item skála (PHQ-9)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot), 2. időpont (cél ~ 3 nappal a véletlenszerűsítés után) és 4. időpont (3 hónappal a randomizálás után)
|
A depresszió tüneteinek eszköze.
A pontszámok 0-tól (nincs depressziós tünetek) 27-ig (magasabb depressziós tünetek) terjednek.
|
1. időpont (alapállapot), 2. időpont (cél ~ 3 nappal a véletlenszerűsítés után) és 4. időpont (3 hónappal a randomizálás után)
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot), 2. időpont (cél ~ 3 nappal a véletlenszerűsítés után) és 4. időpont (3 hónappal a randomizálás után)
|
A szorongásos tünetek kezelésére szolgáló eszköz.
A pontszámok 0-tól (nincs szorongásos tünet) 21-ig (magasabb szorongásos tünetek) terjednek.
|
1. időpont (alapállapot), 2. időpont (cél ~ 3 nappal a véletlenszerűsítés után) és 4. időpont (3 hónappal a randomizálás után)
|
|
Poszttraumás stressz tünet (PTSS) leltár
Időkeret: 1. időpont (alapvonal) és 4. időpont (3 hónappal a randomizálás után)
|
Poszttraumás stressz-zavar tünetegyüttes.
A pontszámok 10-től (alacsony PTSD-tünetek) 70-ig (magasabb PTSD-tünetek) terjednek.
|
1. időpont (alapvonal) és 4. időpont (3 hónappal a randomizálás után)
|
|
Célegyeztető gondozás
Időkeret: 1. időpont (alapvonal) és 2. időpont (cél ~ 3 nappal a véletlenszerűsítés után)
|
A betegértékek és a kapott kezelések közötti összhang mértéke.
Ez egy dichotóm skála; az ellátás vagy egybehangzó, vagy ellentmondó.
|
1. időpont (alapvonal) és 2. időpont (cél ~ 3 nappal a véletlenszerűsítés után)
|
|
Randomizálás utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A randomizációt követő kórházi kezelés teljes ideje alatt (körülbelül 2 hét)
|
A randomizációt követő kórházi napok mértéke
|
A randomizációt követő kórházi kezelés teljes ideje alatt (körülbelül 2 hét)
|
|
Randomizálás utáni intenzív osztályos tartózkodási idő
Időkeret: A randomizációt követő kórházi kezelés teljes ideje alatt (körülbelül 2 hét)
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok mértéke a randomizálás után
|
A randomizációt követő kórházi kezelés teljes ideje alatt (körülbelül 2 hét)
|
|
Interperszonális gondozási folyamatok (IPC) 18 tételből álló rövid forma skála
Időkeret: Kiindulási állapot (a randomizálás időpontjában) és ~3 nappal a randomizálás után
|
Az ellátás interperszonális vonatkozásainak mérőszáma.
Használjuk a Kommunikáció (kiváltott aggályok), a döntéshozatal és a faji/etnikai hovatartozás alapján megkülönböztetett alskálákat.
A pontszámokat elsősorban alskálák alapján értékelik, de ezek az alskálák összefoglaló mértékei is.
|
Kiindulási állapot (a randomizálás időpontjában) és ~3 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Cox, MD', Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Igényközpontú mobilalkalmazás
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Befejezve
-
ToDoMedAktív, nem toborzó
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Befejezve
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Még nincs toborzás
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ToborzásA dohányzás abbahagyásaPulyka
-
University of California, San FranciscoSwim Across AmericaToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásLégúti depresszió ÚjszülöttKongó, Demokratikus Köztársaság
-
CrossComm, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Duke UniversityAktív, nem toborzóKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Korea University Guro HospitalMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaToborzásMajor depresszív zavarKoreai Köztársaság