- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506438
Håndtering af palliative plejebehov blandt familiemedlemmer på intensivafdelinger (ICUconnect)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvaliteten af palliativ pleje er meget varierende på en intensiv afdeling (ICU). Disse markører af dårlig kvalitet er endnu mere almindelige blandt sorte patienter og familier end blandt hvide. For at imødegå disse udfordringer udviklede efterforskerne en mobilapp, der giver familier mulighed for både at give og modtage information, der er relevant for palliativ behandling, og for ICU-klinikere til at visualisere patient-/familiedata og derfor bedre støtte dem.
For at bestemme effekten af denne intervention foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner interventionen med sædvanlig pleje for at imødekomme fire specifikke mål: (1) Ved hjælp af et klynge randomiseret klinisk forsøg, bestemme effekten af interventionen vs. pleje på udækkede behov [målt ved NEST-skalaen], psykologiske nødsymptomer [målt ved PHQ-9, GAD-7 og PTSS-skalaerne] og patientcentreret pleje [målt ved IPC-skalaen]; (2) Bestem indvirkningen af interventionen på udækkede behov og patientcentreret pleje baseret på forskellige racegrupper; og (3) Udforsk familiemedlemmers og klinikeres erfaringer med intervention ved hjælp af blandede metoder til at forstå mekanismer inden for unikke case-kontekster [udforskende mål]. Efterforskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil ICUconnect reducere familiemedlemmers udækkede behov, reducere familiemedlemmers psykologiske lidelser, øge patientcentret pleje og reducere hospitalsindlæggelsens længde generelt - selvom omfanget af virkningen vil være større blandt sorte sammenlignet med hvide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PATIENTER
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Modtag mekanisk ventilation på en undersøgelses ICU i ≥48 timer under pleje af en undersøgelses ICU-læge
Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):
- Beslutningsevne
- Død forventes inden for 24 timer
- Indlæggelse på intensivafdeling på indekshospitalet >14 dage
- Komfortpleje eller afbrydelse af behandling planlagt
- Fængslet
- Ekstuberet og har beslutningsevne forud for informeret samtykke
- Døde før T2-undersøgelsen var afsluttet
- Ingen kendt familie eller surrogat
- Pleje påtaget af en ikke-studie ICU, der deltager efter samtykke fra patient/familie, men før T1
- Pleje påtaget af ikke-studie ICU deltagelse <3 dage efter T1 men før T2
- Undersøg ICU behandlende læger fra forskellige grupper (dvs. intervention eller kontrol), der tager sig af patientskifte <3 dage efter T1 afsluttet af familien
Eksklusionskriterier (efter samtykke):
- Patienten genvinder beslutningsevnen før T2
- Patienten dør før T2
FAMILIEMEDLEM
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Selvbeskrevet som det individ (relateret eller ikke-beslægtet), der yder mest støtte, og som patienten har et væsentligt forhold til (per definition af 'familie' beskrevet i Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , pædiatrisk og voksen intensivafdeling)
Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):
- Mangler et kendskab til engelsk, så den potentielle deltager ikke er sikker på, at de kan udføre studieopgaver (appvisning, undersøgelser)
- Fængslet
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelser af en eller anden grund
- Beskriv deres race som hverken hvid eller sort*
Beskriv deres etnicitet som latinamerikansk*
- Bemærk, at denne undersøgelse eksplicit retter sig mod spørgsmål om raceforskelle i sundhedsvæsenet, især for sorte / afroamerikanere. Hispanics er udelukket på grund af den gennemgående karakter af amerikanske indbyggeres generelle overbevisning om, at 'hispanic' er en racekategori.
Eksklusionskriterier (efter samtykke):
- Hvis den tildelte randomiserede ICU-behandlende læge enten forlader ICU-tjenesten eller erstattes af en ikke-deltagende ICU-læge <= 2 kalenderdage efter, at familiemedlem har gennemført T1-undersøgelse
- Lav behovsbyrde (NEST-score <15)*
ICU LÆGE
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Behandlende læge på en undersøgelse ICU
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
*NEST-scoregrænsen blev ændret den 26. juni 2019. På dette tidspunkt var 3 patienter blevet randomiseret. Denne ændring var baseret på vores gennemgang af data (NEST + psykologiske nødsymptomer) fra en parallel kohorteundersøgelse af >50 familiemedlemmer til ICU-patienter, der opfyldte næsten identiske berettigelseskriterier som for ICUconnect-studiet. Dette var en større kohorte end pilotundersøgelsen, som vi baserede NEST cutoff på.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mobil app gruppe
Klinikere og familiemedlemmer vil få adgang til versioner af den behovsfokuserede mobilapp, der adskiller sig i indhold.
|
En mobil webapp designet til at hjælpe både ICU-klinikere med at imødekomme patient-/familiebehov og familier med at rapportere deres udækkede behov.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig intensivbehandling
|
Sædvanlig intensivbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov; Eksistentielle bekymringer; Symptomer; og Terapeutisk interaktion (NEST) skala totalscore
Tidsramme: Tid 1 (baseline), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)
|
En palliativ indsats har brug for instrument.
Score varierer fra 0 (ingen behov) til 130 (højere behov)
|
Tid 1 (baseline), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9-elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
Et instrument til depressionssymptomer.
Score varierer fra 0 (ingen depressionssymptomer) til 27 (højere depressionssymptomer)
|
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
Et instrument til angstsymptomer.
Score varierer fra 0 (ingen angstsymptomer) til 21 (højere angstsymptomer)
|
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Post-traumatisk stresssymptom (PTSS) opgørelse
Tidsramme: Tid 1 (basislinje) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
Et posttraumatisk stresssyndrom symptominstrument.
Scoren varierer fra 10 (lave PTSD-symptomer) til 70 (højere PTSD-symptomer)
|
Tid 1 (basislinje) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Mål ensartet pleje
Tidsramme: Tid 1 (basislinje) og Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering)
|
Et mål for overensstemmelsen mellem patientværdier og modtagne behandlinger.
Dette er en dikotom skala; pleje er enten konkordant eller disharmonisk.
|
Tid 1 (basislinje) og Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering)
|
|
Indlæggelsestid efter randomisering på hospital
Tidsramme: På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
|
Et mål for indlæggelsesdage efter randomisering
|
På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
|
|
Indlæggelseslængde på intensiv afdeling efter randomisering
Tidsramme: På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
|
Et mål for intensivafdelingsdage efter randomisering
|
På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
|
|
Interpersonelle plejeprocesser (IPC) 18-Item Short Form Scale
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for randomisering) og ~3 dage efter randomisering
|
Et mål for de interpersonelle aspekter af omsorg.
Vi vil bruge kommunikationen (fremkaldte bekymringer), beslutningstagning og diskrimineret på grund af race/etnicitet underskalaer.
Scorer vil primært blive evalueret efter underskalaer, dog også et opsummerende mål for disse underskalaer.
|
Baseline (på tidspunktet for randomisering) og ~3 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Cox, MD', Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Behovsfokuseret mobilapp
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of HelsinkiAfsluttetFedme | Fedme & OvervægtFinland