Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af palliative plejebehov blandt familiemedlemmer på intensivafdelinger (ICUconnect)

13. juli 2022 opdateret af: Duke University
Kvaliteten af ​​palliativ pleje er meget varierende for mange patienter, der behandles på intensivafdelinger (ICU'er) og deres familiemedlemmer. For at imødegå disse udfordringer vil efterforskerne teste virkningen af ​​en mobilapp, der er designet til at hjælpe familier med at navigere i ICU-baseret palliativ pleje vs. sædvanlig pleje. Efterforskerne antager, at interventionen vil reducere patient/familiemedlems udækkede behov for palliativ pleje og forbedre kvaliteten af ​​klinisk-familiekommunikation i racemæssigt/etnisk forskelligartede befolkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​palliativ pleje er meget varierende på en intensiv afdeling (ICU). Disse markører af dårlig kvalitet er endnu mere almindelige blandt sorte patienter og familier end blandt hvide. For at imødegå disse udfordringer udviklede efterforskerne en mobilapp, der giver familier mulighed for både at give og modtage information, der er relevant for palliativ behandling, og for ICU-klinikere til at visualisere patient-/familiedata og derfor bedre støtte dem.

For at bestemme effekten af ​​denne intervention foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner interventionen med sædvanlig pleje for at imødekomme fire specifikke mål: (1) Ved hjælp af et klynge randomiseret klinisk forsøg, bestemme effekten af ​​interventionen vs. pleje på udækkede behov [målt ved NEST-skalaen], psykologiske nødsymptomer [målt ved PHQ-9, GAD-7 og PTSS-skalaerne] og patientcentreret pleje [målt ved IPC-skalaen]; (2) Bestem indvirkningen af ​​interventionen på udækkede behov og patientcentreret pleje baseret på forskellige racegrupper; og (3) Udforsk familiemedlemmers og klinikeres erfaringer med intervention ved hjælp af blandede metoder til at forstå mekanismer inden for unikke case-kontekster [udforskende mål]. Efterforskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil ICUconnect reducere familiemedlemmers udækkede behov, reducere familiemedlemmers psykologiske lidelser, øge patientcentret pleje og reducere hospitalsindlæggelsens længde generelt - selvom omfanget af virkningen vil være større blandt sorte sammenlignet med hvide.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTER

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Modtag mekanisk ventilation på en undersøgelses ICU i ≥48 timer under pleje af en undersøgelses ICU-læge

Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):

  • Beslutningsevne
  • Død forventes inden for 24 timer
  • Indlæggelse på intensivafdeling på indekshospitalet >14 dage
  • Komfortpleje eller afbrydelse af behandling planlagt
  • Fængslet
  • Ekstuberet og har beslutningsevne forud for informeret samtykke
  • Døde før T2-undersøgelsen var afsluttet
  • Ingen kendt familie eller surrogat
  • Pleje påtaget af en ikke-studie ICU, der deltager efter samtykke fra patient/familie, men før T1
  • Pleje påtaget af ikke-studie ICU deltagelse <3 dage efter T1 men før T2
  • Undersøg ICU behandlende læger fra forskellige grupper (dvs. intervention eller kontrol), der tager sig af patientskifte <3 dage efter T1 afsluttet af familien

Eksklusionskriterier (efter samtykke):

  • Patienten genvinder beslutningsevnen før T2
  • Patienten dør før T2

FAMILIEMEDLEM

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Selvbeskrevet som det individ (relateret eller ikke-beslægtet), der yder mest støtte, og som patienten har et væsentligt forhold til (per definition af 'familie' beskrevet i Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , pædiatrisk og voksen intensivafdeling)

Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):

  • Mangler et kendskab til engelsk, så den potentielle deltager ikke er sikker på, at de kan udføre studieopgaver (appvisning, undersøgelser)
  • Fængslet
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelser af en eller anden grund
  • Beskriv deres race som hverken hvid eller sort*
  • Beskriv deres etnicitet som latinamerikansk*

    • Bemærk, at denne undersøgelse eksplicit retter sig mod spørgsmål om raceforskelle i sundhedsvæsenet, især for sorte / afroamerikanere. Hispanics er udelukket på grund af den gennemgående karakter af amerikanske indbyggeres generelle overbevisning om, at 'hispanic' er en racekategori.

Eksklusionskriterier (efter samtykke):

  • Hvis den tildelte randomiserede ICU-behandlende læge enten forlader ICU-tjenesten eller erstattes af en ikke-deltagende ICU-læge <= 2 kalenderdage efter, at familiemedlem har gennemført T1-undersøgelse
  • Lav behovsbyrde (NEST-score <15)*

ICU LÆGE

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Behandlende læge på en undersøgelse ICU

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

*NEST-scoregrænsen blev ændret den 26. juni 2019. På dette tidspunkt var 3 patienter blevet randomiseret. Denne ændring var baseret på vores gennemgang af data (NEST + psykologiske nødsymptomer) fra en parallel kohorteundersøgelse af >50 familiemedlemmer til ICU-patienter, der opfyldte næsten identiske berettigelseskriterier som for ICUconnect-studiet. Dette var en større kohorte end pilotundersøgelsen, som vi baserede NEST cutoff på.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mobil app gruppe
Klinikere og familiemedlemmer vil få adgang til versioner af den behovsfokuserede mobilapp, der adskiller sig i indhold.
En mobil webapp designet til at hjælpe både ICU-klinikere med at imødekomme patient-/familiebehov og familier med at rapportere deres udækkede behov.
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig intensivbehandling
Sædvanlig intensivbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov; Eksistentielle bekymringer; Symptomer; og Terapeutisk interaktion (NEST) skala totalscore
Tidsramme: Tid 1 (baseline), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)
En palliativ indsats har brug for instrument. Score varierer fra 0 (ingen behov) til 130 (højere behov)
Tid 1 (baseline), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9-elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Et instrument til depressionssymptomer. Score varierer fra 0 (ingen depressionssymptomer) til 27 (højere depressionssymptomer)
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Et instrument til angstsymptomer. Score varierer fra 0 (ingen angstsymptomer) til 21 (højere angstsymptomer)
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Post-traumatisk stresssymptom (PTSS) opgørelse
Tidsramme: Tid 1 (basislinje) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Et posttraumatisk stresssyndrom symptominstrument. Scoren varierer fra 10 (lave PTSD-symptomer) til 70 (højere PTSD-symptomer)
Tid 1 (basislinje) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Mål ensartet pleje
Tidsramme: Tid 1 (basislinje) og Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering)
Et mål for overensstemmelsen mellem patientværdier og modtagne behandlinger. Dette er en dikotom skala; pleje er enten konkordant eller disharmonisk.
Tid 1 (basislinje) og Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering)
Indlæggelsestid efter randomisering på hospital
Tidsramme: På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
Et mål for indlæggelsesdage efter randomisering
På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
Indlæggelseslængde på intensiv afdeling efter randomisering
Tidsramme: På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
Et mål for intensivafdelingsdage efter randomisering
På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
Interpersonelle plejeprocesser (IPC) 18-Item Short Form Scale
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for randomisering) og ~3 dage efter randomisering
Et mål for de interpersonelle aspekter af omsorg. Vi vil bruge kommunikationen (fremkaldte bekymringer), beslutningstagning og diskrimineret på grund af race/etnicitet underskalaer. Scorer vil primært blive evalueret efter underskalaer, dog også et opsummerende mål for disse underskalaer.
Baseline (på tidspunktet for randomisering) og ~3 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Cox, MD', Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00090202
  • 1U54MD012530 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Behovsfokuseret mobilapp

Abonner