- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506438
Berücksichtigung des Bedarfs an Palliativpflege bei Familienmitgliedern auf der Intensivstation (ICUconnect)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Qualität der Palliativversorgung ist auf einer Intensivstation (ICU) sehr unterschiedlich. Diese Marker von schlechter Qualität sind bei schwarzen Patienten und Familien sogar noch häufiger als bei Weißen. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, entwickelten die Forscher eine mobile App, die es Familien ermöglicht, für die Palliativversorgung relevante Informationen zu geben und zu empfangen, und Klinikern auf der Intensivstation, Patienten-/Familiendaten zu visualisieren und sie somit besser zu unterstützen.
Um die Wirkung dieser Intervention zu bestimmen, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchzuführen, in der die Intervention mit der üblichen Behandlung verglichen wird, um vier spezifische Ziele zu erreichen: (1) Bestimmung der Wirkung der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung mithilfe einer cluster-randomisierten klinischen Studie Pflege bei unerfüllten Bedürfnissen [gemessen anhand der NEST-Skala], psychische Belastungssymptome [gemessen anhand der PHQ-9-, GAD-7- und PTSS-Skalen] und patientenzentrierte Versorgung [gemessen anhand der IPC-Skala]; (2) Bestimmen Sie die Auswirkungen der Intervention auf unerfüllte Bedürfnisse und patientenzentrierte Versorgung basierend auf verschiedenen Rassengruppen; und (3) Erforschung der Erfahrungen von Familienmitgliedern und Ärzten mit Interventionen unter Verwendung gemischter Methoden, um Mechanismen innerhalb einzigartiger Fallkontexte zu verstehen [exploratives Ziel]. Die Forscher gehen davon aus, dass ICUconnect im Vergleich zur üblichen Pflege die unerfüllten Bedürfnisse von Familienmitgliedern verringern, die psychische Belastung von Familienmitgliedern verringern, die patientenorientierte Pflege verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer insgesamt verkürzen wird – obwohl das Ausmaß der Wirkung bei Schwarzen größer sein wird im Vergleich zu Weißen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PATIENTEN
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Mechanische Beatmung auf einer Studien-Intensivstation für ≥ 48 Stunden unter Betreuung durch einen Studien-Intensivarzt erhalten
Ausschlusskriterien (Vorabeinwilligung):
- Entscheidungsfähigkeit
- Tod innerhalb von 24 Stunden erwartet
- Aufnahme auf einer Intensivstation im Indexkrankenhaus > 14 Tage
- Komfortpflege oder Behandlungsabbruch geplant
- Eingesperrt
- Extubiert und besitzen Entscheidungsfähigkeit vor Einverständniserklärung
- Gestorben vor Abschluss der T2-Umfrage
- Keine bekannte Familie oder Leihmutter
- Pflege übernommen von einer Nicht-Studien-Intensivstation, die nach Zustimmung des Patienten/der Familie, aber vor T1, behandelt wird
- Pflege übernommen von Nicht-Studien-Intensivstation, die <3 Tage nach T1, aber vor T2 besucht wird
- Untersuchen Sie behandelnde Ärzte auf der Intensivstation aus verschiedenen Gruppen (d. h. Intervention oder Kontrolle), die sich um den Patientenwechsel <3 Tage nach T1 kümmern, der von der Familie abgeschlossen wurde
Ausschlusskriterien (nach Zustimmung):
- Der Patient erlangt seine Entscheidungsfähigkeit vor T2 wieder
- Der Patient stirbt vor T2
FAMILIENMITGLIED
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Selbstbeschrieben als die Person (verwandt oder nicht verwandt), die die meiste Unterstützung bietet und zu der der Patient eine signifikante Beziehung hat (gemäß der Definition von „Familie“, die in den Leitlinien der Society of Critical Care Medicine 2016 für familienzentrierte Pflege bei Neugeborenen beschrieben ist). , Kinder- und Erwachsenen-Intensivstation)
Ausschlusskriterien (Vorabeinwilligung):
- Fehlende Englischkenntnisse, sodass der potenzielle Teilnehmer nicht sicher ist, ob er die Lernaufgaben erledigen kann (Anzeigen von Apps, Umfragen)
- Eingesperrt
- Umfragen können aus irgendeinem Grund nicht abgeschlossen werden
- Beschreiben Sie ihre Rasse als weder weiß noch schwarz*
Beschreiben Sie ihre ethnische Zugehörigkeit als hispanisch*
- Beachten Sie, dass diese Studie explizit auf Fragen der Rassenunterschiede im Gesundheitswesen abzielt, insbesondere bei Schwarzen / Afroamerikanern. Hispanoamerikaner sind ausgeschlossen, da die allgemeine Überzeugung der US-Bürger, dass „Hispanoamerikaner“ eine Rassenkategorie ist, allgegenwärtig ist.
Ausschlusskriterien (Post-Consent):
- Wenn der zugewiesene randomisierte behandelnde Arzt der Intensivstation entweder den Dienst auf der Intensivstation verlässt oder durch einen nicht teilnehmenden Arzt der Intensivstation ersetzt wird <= 2 Kalendertage, nachdem ein Familienmitglied die T1-Umfrage abgeschlossen hat
- Geringe Bedarfsbelastung (NEST-Score <15)*
ÄRZTE AUF DER INTENSIVSTATION
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Behandelnder Arzt auf einer Studienintensivstation
Ausschlusskriterien:
- Keiner
*Der NEST-Score-Grenzwert wurde am 26. Juni 2019 geändert. Zu diesem Zeitpunkt waren 3 Patienten randomisiert worden. Diese Änderung basierte auf unserer Überprüfung von Daten (NEST + psychische Belastungssymptome) aus einer parallelen Kohortenstudie mit > 50 Familienmitgliedern von Intensivpatienten, die nahezu identische Eignungskriterien wie für die ICUconnect-Studie erfüllten. Dies war eine größere Kohorte als die Pilotstudie, auf der wir den NEST-Grenzwert basierten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mobile App-Gruppe
Ärzte und Familienmitglieder erhalten Zugriff auf Versionen der bedarfsorientierten mobilen App, die sich im Inhalt unterscheiden.
|
Eine mobile Web-App, die entwickelt wurde, um sowohl Intensivmediziner dabei zu unterstützen, auf die Bedürfnisse von Patienten/Familien einzugehen, als auch Familien bei der Meldung ihrer unerfüllten Bedürfnisse.
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Übliche Pflege auf der Intensivstation
|
Übliche Pflege auf der Intensivstation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedürfnisse; Existenzielle Bedenken; Symptome; und Gesamtpunktzahl der therapeutischen Interaktionsskala (NEST).
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 3 (Ziel ~1 Woche nach Randomisierung)
|
Eine Palliativversorgung braucht Instrument.
Die Werte reichen von 0 (kein Bedarf) bis 130 (höherer Bedarf)
|
Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 3 (Ziel ~1 Woche nach Randomisierung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte-Skala (PHQ-9)
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
|
Ein Instrument für Depressionssymptome.
Die Werte reichen von 0 (keine Depressionssymptome) bis 27 (stärkere Depressionssymptome)
|
Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
|
|
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
|
Ein Instrument für Angstsymptome.
Die Werte reichen von 0 (keine Angstsymptome) bis 21 (stärkere Angstsymptome)
|
Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
|
|
Inventar der posttraumatischen Belastungssymptome (PTSS).
Zeitfenster: Zeit 1 (Baseline) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
|
Ein Symptominstrument für posttraumatische Belastungsstörungen.
Die Werte reichen von 10 (niedrige PTBS-Symptome) bis 70 (höhere PTBS-Symptome)
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Zeit 1 (Baseline) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
|
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Zielkonkordante Betreuung
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung)
|
Ein Maß für die Übereinstimmung zwischen Patientenwerten und erhaltenen Behandlungen.
Dies ist eine dichotome Skala; Die Pflege ist entweder konkordant oder diskordant.
|
Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung)
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Randomisierung
Zeitfenster: Über den gesamten Krankenhausaufenthalt nach Randomisierung (ca. 2 Wochen)
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Ein Maß für Krankenhaustage nach der Randomisierung
|
Über den gesamten Krankenhausaufenthalt nach Randomisierung (ca. 2 Wochen)
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Zeitfenster: Über den gesamten Krankenhausaufenthalt nach Randomisierung (ca. 2 Wochen)
|
Ein Maß für die Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
|
Über den gesamten Krankenhausaufenthalt nach Randomisierung (ca. 2 Wochen)
|
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Interpersonal Processes of Care (IPC) 18-Item Short Form Scale
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Randomisierung) und ~3 Tage nach der Randomisierung
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Ein Maß für die zwischenmenschlichen Aspekte der Pflege.
Wir verwenden die Subskalen „Kommunikation“ (aufgeklärte Bedenken), „Entscheidungsfindung“ und „Diskriminiert aufgrund von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit“.
Die Punktzahlen werden hauptsächlich nach Subskalen bewertet, jedoch auch als zusammenfassende Messung dieser Subskalen.
|
Baseline (zum Zeitpunkt der Randomisierung) und ~3 Tage nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Cox, MD', Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00090202
- 1U54MD012530 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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