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Berücksichtigung des Bedarfs an Palliativpflege bei Familienmitgliedern auf der Intensivstation (ICUconnect)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Duke University
Die Qualität der Palliativversorgung ist für viele Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) behandelt werden, und ihre Familienangehörigen sehr unterschiedlich. Um diese Herausforderungen anzugehen, werden die Ermittler die Auswirkungen einer mobilen App testen, die Familien dabei helfen soll, sich zwischen der intensivmedizinischen Palliativversorgung und der üblichen Pflege zurechtzufinden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Intervention den ungedeckten Bedarf an Palliativversorgung für Patienten/Familienmitglieder verringern und die Qualität der Kommunikation zwischen Klinik und Familie in rassisch/ethnisch unterschiedlichen Populationen verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Palliativversorgung ist auf einer Intensivstation (ICU) sehr unterschiedlich. Diese Marker von schlechter Qualität sind bei schwarzen Patienten und Familien sogar noch häufiger als bei Weißen. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, entwickelten die Forscher eine mobile App, die es Familien ermöglicht, für die Palliativversorgung relevante Informationen zu geben und zu empfangen, und Klinikern auf der Intensivstation, Patienten-/Familiendaten zu visualisieren und sie somit besser zu unterstützen.

Um die Wirkung dieser Intervention zu bestimmen, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchzuführen, in der die Intervention mit der üblichen Behandlung verglichen wird, um vier spezifische Ziele zu erreichen: (1) Bestimmung der Wirkung der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung mithilfe einer cluster-randomisierten klinischen Studie Pflege bei unerfüllten Bedürfnissen [gemessen anhand der NEST-Skala], psychische Belastungssymptome [gemessen anhand der PHQ-9-, GAD-7- und PTSS-Skalen] und patientenzentrierte Versorgung [gemessen anhand der IPC-Skala]; (2) Bestimmen Sie die Auswirkungen der Intervention auf unerfüllte Bedürfnisse und patientenzentrierte Versorgung basierend auf verschiedenen Rassengruppen; und (3) Erforschung der Erfahrungen von Familienmitgliedern und Ärzten mit Interventionen unter Verwendung gemischter Methoden, um Mechanismen innerhalb einzigartiger Fallkontexte zu verstehen [exploratives Ziel]. Die Forscher gehen davon aus, dass ICUconnect im Vergleich zur üblichen Pflege die unerfüllten Bedürfnisse von Familienmitgliedern verringern, die psychische Belastung von Familienmitgliedern verringern, die patientenorientierte Pflege verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer insgesamt verkürzen wird – obwohl das Ausmaß der Wirkung bei Schwarzen größer sein wird im Vergleich zu Weißen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PATIENTEN

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Mechanische Beatmung auf einer Studien-Intensivstation für ≥ 48 Stunden unter Betreuung durch einen Studien-Intensivarzt erhalten

Ausschlusskriterien (Vorabeinwilligung):

  • Entscheidungsfähigkeit
  • Tod innerhalb von 24 Stunden erwartet
  • Aufnahme auf einer Intensivstation im Indexkrankenhaus > 14 Tage
  • Komfortpflege oder Behandlungsabbruch geplant
  • Eingesperrt
  • Extubiert und besitzen Entscheidungsfähigkeit vor Einverständniserklärung
  • Gestorben vor Abschluss der T2-Umfrage
  • Keine bekannte Familie oder Leihmutter
  • Pflege übernommen von einer Nicht-Studien-Intensivstation, die nach Zustimmung des Patienten/der Familie, aber vor T1, behandelt wird
  • Pflege übernommen von Nicht-Studien-Intensivstation, die <3 Tage nach T1, aber vor T2 besucht wird
  • Untersuchen Sie behandelnde Ärzte auf der Intensivstation aus verschiedenen Gruppen (d. h. Intervention oder Kontrolle), die sich um den Patientenwechsel <3 Tage nach T1 kümmern, der von der Familie abgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien (nach Zustimmung):

  • Der Patient erlangt seine Entscheidungsfähigkeit vor T2 wieder
  • Der Patient stirbt vor T2

FAMILIENMITGLIED

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Selbstbeschrieben als die Person (verwandt oder nicht verwandt), die die meiste Unterstützung bietet und zu der der Patient eine signifikante Beziehung hat (gemäß der Definition von „Familie“, die in den Leitlinien der Society of Critical Care Medicine 2016 für familienzentrierte Pflege bei Neugeborenen beschrieben ist). , Kinder- und Erwachsenen-Intensivstation)

Ausschlusskriterien (Vorabeinwilligung):

  • Fehlende Englischkenntnisse, sodass der potenzielle Teilnehmer nicht sicher ist, ob er die Lernaufgaben erledigen kann (Anzeigen von Apps, Umfragen)
  • Eingesperrt
  • Umfragen können aus irgendeinem Grund nicht abgeschlossen werden
  • Beschreiben Sie ihre Rasse als weder weiß noch schwarz*
  • Beschreiben Sie ihre ethnische Zugehörigkeit als hispanisch*

    • Beachten Sie, dass diese Studie explizit auf Fragen der Rassenunterschiede im Gesundheitswesen abzielt, insbesondere bei Schwarzen / Afroamerikanern. Hispanoamerikaner sind ausgeschlossen, da die allgemeine Überzeugung der US-Bürger, dass „Hispanoamerikaner“ eine Rassenkategorie ist, allgegenwärtig ist.

Ausschlusskriterien (Post-Consent):

  • Wenn der zugewiesene randomisierte behandelnde Arzt der Intensivstation entweder den Dienst auf der Intensivstation verlässt oder durch einen nicht teilnehmenden Arzt der Intensivstation ersetzt wird <= 2 Kalendertage, nachdem ein Familienmitglied die T1-Umfrage abgeschlossen hat
  • Geringe Bedarfsbelastung (NEST-Score <15)*

ÄRZTE AUF DER INTENSIVSTATION

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Behandelnder Arzt auf einer Studienintensivstation

Ausschlusskriterien:

- Keiner

*Der NEST-Score-Grenzwert wurde am 26. Juni 2019 geändert. Zu diesem Zeitpunkt waren 3 Patienten randomisiert worden. Diese Änderung basierte auf unserer Überprüfung von Daten (NEST + psychische Belastungssymptome) aus einer parallelen Kohortenstudie mit > 50 Familienmitgliedern von Intensivpatienten, die nahezu identische Eignungskriterien wie für die ICUconnect-Studie erfüllten. Dies war eine größere Kohorte als die Pilotstudie, auf der wir den NEST-Grenzwert basierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mobile App-Gruppe
Ärzte und Familienmitglieder erhalten Zugriff auf Versionen der bedarfsorientierten mobilen App, die sich im Inhalt unterscheiden.
Eine mobile Web-App, die entwickelt wurde, um sowohl Intensivmediziner dabei zu unterstützen, auf die Bedürfnisse von Patienten/Familien einzugehen, als auch Familien bei der Meldung ihrer unerfüllten Bedürfnisse.
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Übliche Pflege auf der Intensivstation
Übliche Pflege auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedürfnisse; Existenzielle Bedenken; Symptome; und Gesamtpunktzahl der therapeutischen Interaktionsskala (NEST).
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 3 ​​(Ziel ~1 Woche nach Randomisierung)
Eine Palliativversorgung braucht Instrument. Die Werte reichen von 0 (kein Bedarf) bis 130 (höherer Bedarf)
Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 3 ​​(Ziel ~1 Woche nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte-Skala (PHQ-9)
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
Ein Instrument für Depressionssymptome. Die Werte reichen von 0 (keine Depressionssymptome) bis 27 (stärkere Depressionssymptome)
Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
Ein Instrument für Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 (keine Angstsymptome) bis 21 (stärkere Angstsymptome)
Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
Inventar der posttraumatischen Belastungssymptome (PTSS).
Zeitfenster: Zeit 1 (Baseline) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
Ein Symptominstrument für posttraumatische Belastungsstörungen. Die Werte reichen von 10 (niedrige PTBS-Symptome) bis 70 (höhere PTBS-Symptome)
Zeit 1 (Baseline) und Zeit 4 (3 Monate nach Randomisierung)
Zielkonkordante Betreuung
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung)
Ein Maß für die Übereinstimmung zwischen Patientenwerten und erhaltenen Behandlungen. Dies ist eine dichotome Skala; Die Pflege ist entweder konkordant oder diskordant.
Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 2 (Ziel ~3 Tage nach Randomisierung)
Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Randomisierung
Zeitfenster: Über den gesamten Krankenhausaufenthalt nach Randomisierung (ca. 2 Wochen)
Ein Maß für Krankenhaustage nach der Randomisierung
Über den gesamten Krankenhausaufenthalt nach Randomisierung (ca. 2 Wochen)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Zeitfenster: Über den gesamten Krankenhausaufenthalt nach Randomisierung (ca. 2 Wochen)
Ein Maß für die Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Über den gesamten Krankenhausaufenthalt nach Randomisierung (ca. 2 Wochen)
Interpersonal Processes of Care (IPC) 18-Item Short Form Scale
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Randomisierung) und ~3 Tage nach der Randomisierung
Ein Maß für die zwischenmenschlichen Aspekte der Pflege. Wir verwenden die Subskalen „Kommunikation“ (aufgeklärte Bedenken), „Entscheidungsfindung“ und „Diskriminiert aufgrund von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit“. Die Punktzahlen werden hauptsächlich nach Subskalen bewertet, jedoch auch als zusammenfassende Messung dieser Subskalen.
Baseline (zum Zeitpunkt der Randomisierung) und ~3 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Cox, MD', Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00090202
  • 1U54MD012530 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Bedarfsorientierte mobile App

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