合作伙伴：头颈癌患者报告的结果和财务毒性一项基于调查的试点研究 (PaRTNer)
2026年5月4日 更新者：Duke University
这个单一机构的试点研究的目的是探索在头颈癌根治性头颈癌放疗联合或不联合化疗和手术切除期间的自付费用 (OOP) 成本和癌症护理的经济毒性。
研究小组将从患者的角度评估癌症治疗的经济负担如何影响生活质量以及与治疗相关的决策。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单一机构、基于调查的研究，旨在评估 OOP 成本、财务毒性和专利报告结果 (PRO)（包括 QOL、护理质量以及对成本在治疗决策中的作用的态度/观点）。
潜在参与者是放射肿瘤学头颈癌诊所的新患者咨询。
研究人员将接触具有明确治疗指征（包括放射治疗）的患者，如果愿意，则将其纳入研究。
在签署知情同意书后，他们将完成一项评估社会经济家庭信息、基线症状/QOL 和基线成本/财务毒性的基线调查。
他们将在放射治疗完成后 3 个月和 6 个月进行前瞻性随访和重新调查。
重复评估将记录治疗成本和 PRO，包括 QOL、财务毒性和自我报告的护理质量。
患者将被要求在提供的活页夹中收集所有与治疗相关的账单，这些账单将在每个调查日期进行审查。
基本人口统计数据（包括年龄、性别、种族、婚姻状况、邮政编码和保险范围）、合并症、吸烟状况、癌症特征（阶段、部位、组织学）、接受的治疗、急诊就诊和住院率在基线、结束时作为本研究的一部分，将收集治疗后、放射治疗后 3 个月和 6 个月的数据。
疾病状态和存活率也将在放射治疗完成后长达五年的标准护理随访中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）患者
- 诊断为 HNC，治疗计划包括根治性放疗或化疗/放疗
- 能够用英语读写
- 能够给予知情同意和完整的调查材料
排除标准：
- 复发性疾病
- 转移性疾病
- 之前的放射课程必须在接近患者入组之前得到 PI 的批准（之前的全身治疗不排除研究入组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂非治疗性介入研究
所有参加研究的受试者将被要求在治疗开始前完成基线调查问卷；放射治疗完成后一个月、三个月和六个月重复调查问卷。
人口统计调查问卷仅在基线时完成； FACT-HN 在所有四个时间点均已完成。
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患者将完成一项基线调查，评估社会经济家庭信息、基线症状、QOL 和财务毒性，以及对成本对话和教育讲义的态度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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财务毒性，通过 HNC 最终疗程的自付费用 (OOP) 成本来衡量
大体时间：放疗后3个月
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放疗后3个月
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财务毒性，通过 HNC 最终疗程的自付费用 (OOP) 成本来衡量
大体时间：放射治疗后 6 个月
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放射治疗后 6 个月
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金融毒性，通过金融毒性综合评分 (COST) 的变化来衡量
大体时间：基线、放疗后 3 个月、放疗后 6 个月
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金融毒性将使用金融毒性综合评分 (COST) 来衡量。
COST 分数的范围是 0-44。
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基线、放疗后 3 个月、放疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状负担的变化，通过癌症治疗功能评估 - 头颈 (FACT-H&N) 评分衡量
大体时间：基线、放疗后 3 个月、放疗后 6 个月
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基线、放疗后 3 个月、放疗后 6 个月
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通过 FACT-H&N 评分衡量生活质量的变化
大体时间：基线、放疗后 3 个月、放疗后 6 个月
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基线、放疗后 3 个月、放疗后 6 个月
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感知的护理质量
大体时间：放射治疗后 3 个月，放射治疗后 6 个月
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患者将被要求将护理质量评为优秀、良好、一般、差或非常差
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放射治疗后 3 个月，放射治疗后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病状态
大体时间：放射治疗完成后的5年
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放射治疗完成后的5年
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总生存期
大体时间：放疗完成后5年
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放疗完成后5年
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无进展生存期
大体时间：放射治疗完成5年后
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放射治疗完成5年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pooja Karukonda, MD、Duke University Health System (DUHS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2026年4月13日
研究注册日期
首次提交
2018年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月20日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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