PARTNER: Patientrapporterede resultater og økonomisk toksicitet i hoved- og nakkekræft En pilotundersøgelse baseret på undersøgelse (PaRTNer)
4. maj 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne enkelte institution, pilotundersøgelse er at udforske de ud af lommen (OOP) omkostninger og den økonomiske toksicitet af kræftbehandling for patienter under endelig behandling af hoved- og halskræft med strålebehandling med eller uden kemoterapi og kirurgisk resektion.
Undersøgelsesholdet vil vurdere, hvordan den økonomiske byrde af kræftbehandling påvirker livskvaliteten såvel som behandlingsrelateret beslutningstagning fra et patientperspektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelsesbaseret undersøgelse baseret på en enkelt institution for at vurdere OOP-omkostninger, finansiel toksicitet og patentrapporterede resultater (PRO'er) (herunder QOL, plejekvalitet og holdninger/perspektiver på omkostningernes rolle i behandlingsbeslutninger).
Potentielle deltagere er nye patientkonsultationer i stråleonkologisk hoved- og halscancerklinik.
Patienter med en indikation for endelig behandling, der involverer strålebehandling, vil blive kontaktet af undersøgelsens personale og, hvis det er muligt, tilmeldt undersøgelsen.
Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil de udfylde en baseline-undersøgelse, der vurderer socioøkonomiske husstandsoplysninger, baseline-symptomer/QOL og baseline-omkostninger/finansiel toksicitet.
De vil blive fulgt prospektivt og undersøgt igen 3 og 6 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Gentagne vurderinger vil dokumentere behandlingsomkostninger og PRO inklusive QOL, økonomisk toksicitet og selvrapporteret kvalitet af pleje.
Patienterne vil blive bedt om at samle alle behandlingsrelaterede regninger i en medfølgende ring, som vil blive gennemgået på hver undersøgelsesdato.
Grundlæggende demografiske data (herunder alder, køn, race, civilstand, postnummer og forsikringsdækning), følgesygdomme, rygestatus, kræftkarakteristika (stadie, sted, histologi), modtagne behandlinger, besøg på skadestuen og indlæggelsesrater ved baseline, slut behandling, 3 måneder og 6 måneder efter strålebehandling vil blive indsamlet som en del af denne undersøgelse.
Sygdomsstatus og overlevelse vil også blive vurderet fra standardopfølgningsbesøg op til fem år efter afslutning af strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) patienter
- Diagnosticeret med HNC med behandlingsplan inklusive definitiv strålebehandling eller kemoterapi/strålebehandling
- Kunne læse og skrive på engelsk
- Kunne give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesmateriale
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende sygdom
- Metastatisk sygdom
- Tidligere stråleforløb skal godkendes af PI, før patienten henvender sig til indskrivning (forudgående systemisk terapi er ikke en udelukkelse fra studietilmelding).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarms ikke-terapeutisk interventionsstudie
Alle forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline før behandlingen starter; Spørgeskemaerne gentages en måned, tre og seks måneder efter, at strålebehandlingen er afsluttet.
det demografiske spørgeskema udfyldes kun ved baseline; FACT-HN afsluttes på alle fire tidspunkter.
|
Patienter vil gennemføre en basisundersøgelse, der vurderer socioøkonomisk husstandsinformation, basislinjesymptomer, QOL og finansiel toksicitet samt holdninger til omkostningssamtaler og undervisningsmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finansiel toksicitet, målt som out of pocket (OOP) omkostninger for et endeligt behandlingsforløb for HNC
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
|
3 måneder efter strålebehandling
|
|
|
Finansiel toksicitet, målt som out of pocket (OOP) omkostninger for et endeligt behandlingsforløb for HNC
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
6 måneder efter strålebehandling
|
|
|
Finansiel toksicitet, målt ved ændring i Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling
|
Finansiel toksicitet vil blive målt ved hjælp af den omfattende score for finansiel toksicitet (COST).
Omfanget af COST-score er 0-44.
|
Baseline, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptombyrde, målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-hoved og hals (FACT-H&N) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling
|
Baseline, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling
|
|
|
Ændring i livskvalitet, målt ved FACT-H&N score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling
|
Baseline, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling
|
|
|
Opfattet plejekvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af behandlingen som fremragende, god, rimelig, dårlig eller meget dårlig
|
3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsstatus
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af strålebehandlingen
|
5 år efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2018
Først opslået (Faktiske)
24. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00092590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .