Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARTNER: Pasientrapporterte utfall og økonomisk toksisitet ved hode- og nakkekreft En pilot, undersøkelsesbasert studie (PaRTNer)

4. mai 2026 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne enkeltinstitusjonen, pilotstudien er å utforske ut av lommen (OOP) kostnader og økonomisk toksisitet av kreftbehandling for pasienter under definitiv behandling av hode- og nakkekreft med strålebehandling med eller uten kjemoterapi og kirurgisk reseksjon. Studieteamet vil vurdere hvordan den økonomiske byrden av kreftomsorg påvirker livskvaliteten så vel som behandlingsrelaterte beslutninger fra et pasientperspektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltinstitusjon, undersøkelsesbasert studie for å vurdere OOP-kostnader, finansiell toksisitet og patentrapporterte utfall (PRO-er) (inkludert QOL, kvalitet på omsorg og holdninger/perspektiver på kostnadens rolle i behandlingsbeslutninger). Potensielle deltakere er nye pasientkonsultasjoner i stråleonkologisk hode- og nakkekreftklinikk. Pasienter med indikasjon for definitiv behandling som involverer strålebehandling vil bli kontaktet av studiepersonell og, hvis det er mulig, meldes inn i studien. Etter å ha signert informert samtykke, vil de fullføre en baseline-undersøkelse som vurderer sosioøkonomisk husholdningsinformasjon, baseline-symptomer/QOL og baseline-kostnader/økonomisk toksisitet. De vil bli fulgt prospektivt og kartlagt på nytt 3 og 6 måneder etter fullført strålebehandling. Gjentatte vurderinger vil dokumentere behandlingskostnader og PRO inkludert QOL, økonomisk toksisitet og selvrapportert kvalitet på omsorgen. Pasienter vil bli bedt om å samle alle behandlingsrelaterte regninger i en medfølgende perm, som vil bli gjennomgått ved hver undersøkelsesdato. Grunnleggende demografiske data (inkludert alder, kjønn, rase, sivilstatus, postnummer og forsikringsdekning), komorbiditeter, røykestatus, kreftkarakteristikker (stadium, sted, histologi), mottatte behandlinger, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelsesrater ved baseline, slutt behandling, 3 måneder og 6 måneder etter strålebehandling vil bli samlet inn som en del av denne studien. Sykdomsstatus og overlevelse vil også bli vurdert fra standard oppfølgingsbesøk inntil fem år etter avsluttet strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (18 år eller eldre) pasienter
  2. Diagnostisert med HNC med behandlingsplan inkludert definitiv strålebehandling eller kjemoterapi/strålebehandling
  3. Kunne lese og skrive på engelsk
  4. Kunne gi informert samtykke og fullføre undersøkelsesmateriell

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende sykdom
  2. Metastatisk sykdom
  3. Tidligere strålekurs må godkjennes av PI før pasienten henvender seg for påmelding (tidligere systemisk terapi er ikke en ekskludering fra studieregistrering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarms ikke-terapeutisk intervensjonsstudie
Alle forsøkspersoner som melder seg på studien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline før behandlingen starter; Spørreskjemaene gjentas én måned, tre og seks måneder etter avsluttet strålebehandling. demografiske spørreskjemaet fylles ut kun ved baseline; FACT-HN er fullført på alle fire tidspunkter.
Annen: Demografiske spørreskjemaer og FACT HN spørreskjema
Pasienter vil fullføre en baseline-undersøkelse som vurderer sosioøkonomisk husholdningsinformasjon, baseline-symptomer, QOL og økonomisk toksisitet, samt holdninger til kostnadssamtaler og pedagogiske utdelinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finansiell toksisitet, målt ved ut av lommen (OOP) kostnader for et definitivt behandlingsforløp for HNC
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
3 måneder etter strålebehandling
Finansiell toksisitet, målt ved ut av lommen (OOP) kostnader for et definitivt behandlingsforløp for HNC
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
6 måneder etter strålebehandling
Finansiell toksisitet, målt ved endring i Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Finansiell toksisitet vil bli målt ved å bruke den omfattende poengsummen for finansiell toksisitet (COST). Omfanget av COST-poengsummen er 0-44.
Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptombyrde, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og nakke (FACT-H&N) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Endring i livskvalitet, målt ved FACT-H&N score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Opplevd kvalitet på omsorgen
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Pasienter vil bli bedt om å vurdere kvaliteten på omsorgen som utmerket, god, rettferdig, dårlig eller svært dårlig
3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsstatus
Tidsramme: 5 år etter fullført strålebehandling
5 år etter fullført strålebehandling
Overlevelse totalt
Tidsramme: 5 år etter fullført strålebehandling
5 år etter fullført strålebehandling
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter fullført strålebehandling
5 år etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00092590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Demografiske spørreskjemaer og FACT HN spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere