- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03506451
Partner: Risultati riferiti dal paziente e tossicità finanziaria nel cancro della testa e del collo Uno studio pilota basato su un sondaggio (PaRTNer)
4 maggio 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questa singola istituzione, studio pilota è quello di esplorare i costi vivi (OOP) e la tossicità finanziaria della cura del cancro per i pazienti durante il trattamento definitivo del cancro della testa e del collo con radioterapia con o senza chemioterapia e resezione chirurgica.
Il team dello studio valuterà in che modo l'onere finanziario della cura del cancro influisce sulla qualità della vita e sul processo decisionale relativo al trattamento dal punto di vista del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, basato su un'unica istituzione, basato su sondaggi per valutare i costi OOP, la tossicità finanziaria e gli esiti riportati dai pazienti (PRO) (inclusi QOL, qualità dell'assistenza e atteggiamenti/prospettive sul ruolo del costo nelle decisioni terapeutiche).
I potenziali partecipanti sono nuovi consulti di pazienti nella clinica per il cancro della testa e del collo di radioterapia oncologica.
I pazienti con un'indicazione per il trattamento definitivo che prevede la radioterapia saranno contattati dal personale dello studio e, se disponibili, arruolati nello studio.
Dopo aver firmato il consenso informato, completeranno un sondaggio di base che valuta le informazioni socioeconomiche sulla famiglia, i sintomi di base/QOL e i costi di base/tossicità finanziaria.
Saranno seguiti in modo prospettico e riesaminati a 3 e 6 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Le valutazioni ripetute documenteranno i costi del trattamento e il PRO tra cui QOL, tossicità finanziaria e qualità dell'assistenza autodichiarata.
Ai pazienti verrà chiesto di raccogliere tutte le fatture relative al trattamento in un raccoglitore fornito, che sarà rivisto ad ogni data del sondaggio.
Dati demografici di base (tra cui età, sesso, razza, stato civile, codice postale e copertura assicurativa), comorbilità, abitudine al fumo, caratteristiche del cancro (stadio, sede, istologia), trattamenti ricevuti, visite al pronto soccorso e tassi di ospedalizzazione al basale, alla fine di trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni saranno raccolti come parte di questo studio.
Lo stato della malattia e la sopravvivenza saranno valutati anche dalle visite di follow-up standard di cura fino a cinque anni dopo il completamento del trattamento con radiazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su).
- Diagnosi di HNC con piano di trattamento che include radioterapia definitiva o chemioterapia/radioterapia
- Essere in grado di leggere e scrivere in inglese
- In grado di fornire il consenso informato e completare i materiali del sondaggio
Criteri di esclusione:
- Malattia ricorrente
- Malattia metastatica
- I precedenti corsi di radioterapia devono essere approvati dal PI prima di avvicinarsi al paziente per l'arruolamento (la precedente terapia sistemica non è un'esclusione dall'arruolamento nello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Studio interventistico non terapeutico a braccio singolo
A tutti i soggetti che si arruolano nello studio verrà chiesto di completare i questionari al basale prima dell'inizio del trattamento; i questionari vengono ripetuti a distanza di un mese, tre e sei mesi dal completamento della radioterapia.
il questionario demografico viene completato solo al basale; il FACT-HN viene completato in tutti e quattro i punti temporali.
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I pazienti completeranno un sondaggio di base che valuta le informazioni socioeconomiche sulla famiglia, i sintomi di base, la qualità della vita e la tossicità finanziaria, nonché l'atteggiamento nei confronti delle conversazioni sui costi e delle dispense educative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità finanziaria, misurata dai costi vivi (OOP) per un ciclo di trattamento definitivo per HNC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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3 mesi dopo la radioterapia
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Tossicità finanziaria, misurata dai costi vivi (OOP) per un ciclo di trattamento definitivo per HNC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Tossicità finanziaria, misurata dalla variazione del punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
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La tossicità finanziaria sarà misurata utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST).
L'intervallo del punteggio COST è 0-44.
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Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del carico dei sintomi, misurata dal punteggio FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
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Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
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Cambiamento nella qualità della vita, misurato dal punteggio FACT-H&N
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
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Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
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Qualità percepita della cura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la qualità dell'assistenza come eccellente, buona, discreta, scarsa o molto scarsa
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3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato della malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento di radioterapia
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5 anni dopo il completamento del trattamento di radioterapia
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento radioterapico
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5 anni dopo il completamento del trattamento radioterapico
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento radioterapico
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5 anni dopo il completamento del trattamento radioterapico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00092590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .