Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partner: Door patiënten gerapporteerde resultaten en financiële toxiciteit bij hoofd-halskanker Een op enquêtes gebaseerd pilotonderzoek (PaRTNer)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze enkele instelling, pilotstudie, is om de out-of-pocket (OOP) kosten en financiële toxiciteit van kankerzorg voor patiënten te onderzoeken tijdens de definitieve behandeling van hoofd-halskanker met bestralingstherapie met of zonder chemotherapie en chirurgische resectie. Het onderzoeksteam zal beoordelen hoe de financiële last van kankerzorg de kwaliteit van leven beïnvloedt, evenals behandelingsgerelateerde besluitvorming vanuit het perspectief van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, op enquêtes gebaseerde studie bij één instelling om OOP-kosten, financiële toxiciteit en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (inclusief kwaliteit van leven, kwaliteit van zorg en attitudes/perspectieven op de rol van kosten bij behandelbeslissingen) te beoordelen. Potentiële deelnemers zijn nieuwe patiëntenconsulten in de Radiologie Oncologische Hoofd-halskankerkliniek. Patiënten met een indicatie voor definitieve behandeling met radiotherapie zullen worden benaderd door het onderzoekspersoneel en, indien geschikt, worden opgenomen in het onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen ze een basisonderzoek invullen waarin sociaaleconomische informatie over het huishouden, basislijnsymptomen/QOL en basislijnkosten/financiële toxiciteit worden beoordeeld. Ze zullen prospectief worden gevolgd en 3 en 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie opnieuw worden onderzocht. Herhaalde beoordelingen zullen de behandelingskosten en PRO documenteren, inclusief kwaliteit van leven, financiële toxiciteit en zelfgerapporteerde kwaliteit van zorg. Patiënten zullen worden gevraagd om alle behandelingsgerelateerde rekeningen in een verstrekte map te verzamelen, die op elke enquêtedatum zal worden beoordeeld. Demografische basisgegevens (waaronder leeftijd, geslacht, ras, burgerlijke staat, postcode en verzekeringsdekking), comorbiditeit, rookstatus, kenmerken van kanker (stadium, plaats, histologie), ontvangen behandelingen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnamepercentages bij baseline, einde van de behandeling, 3 maanden en 6 maanden na de bestraling zullen worden verzameld als onderdeel van deze studie. Ziektestatus en overleving zullen ook worden beoordeeld aan de hand van follow-upbezoeken volgens standaardzorg tot vijf jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten
  2. Gediagnosticeerd met HNC met behandelplan inclusief definitieve radiotherapie of chemotherapie / radiotherapie
  3. Engels kunnen lezen en schrijven
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en enquêtemateriaal in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende ziekte
  2. Uitgezaaide ziekte
  3. Voorafgaande bestralingscursussen moeten worden goedgekeurd door PI voordat de patiënt wordt benaderd voor inschrijving (eerdere systemische therapie is geen uitsluiting van studie-inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-therapeutisch interventioneel onderzoek met één arm
Aan alle proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek wordt gevraagd om bij aanvang van de behandeling vragenlijsten in te vullen; de vragenlijsten worden herhaald één maand, drie en zes maanden nadat de bestralingstherapie is voltooid. de demografische vragenlijst wordt alleen bij aanvang ingevuld; de FACT-HN wordt op alle vier de tijdstippen voltooid.
Ander: Demografische vragenlijsten en de FACT HN-vragenlijst
Patiënten zullen een baseline-enquête invullen waarin sociaaleconomische informatie over het huishouden, baseline-symptomen, kwaliteit van leven en financiële toxiciteit worden beoordeeld, evenals de houding ten opzichte van kostengesprekken en educatieve hand-outs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Financiële toxiciteit, gemeten aan de hand van out-of-pocket (OOP)-kosten voor een definitieve behandelingskuur voor HNC
Tijdsspanne: 3 maanden na bestraling
3 maanden na bestraling
Financiële toxiciteit, gemeten aan de hand van out-of-pocket (OOP)-kosten voor een definitieve behandelingskuur voor HNC
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
6 maanden na bestraling
Financiële toxiciteit, zoals gemeten door verandering in uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Financiële toxiciteit wordt gemeten aan de hand van de uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST). Het bereik van de COST-score is 0-44.
Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomlast, zoals gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten met de FACT-H&N-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Ervaren kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Patiënten wordt gevraagd de kwaliteit van de zorg te beoordelen als uitstekend, goed, redelijk, slecht of zeer slecht
3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte status
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
5 jaar na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
5 jaar na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00092590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Demografische vragenlijsten en de FACT HN-vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren