- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03506451
PARTENAIRE : Résultats rapportés par les patients et toxicité financière dans le cancer de la tête et du cou Une étude pilote basée sur une enquête (PaRTNer)
4 mai 2026 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude pilote à institution unique est d'explorer les coûts directs et la toxicité financière des soins contre le cancer pour les patients pendant le traitement définitif du cancer de la tête et du cou par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie et résection chirurgicale.
L'équipe de l'étude évaluera comment le fardeau financier des soins contre le cancer affecte la qualité de vie ainsi que la prise de décision liée au traitement du point de vue du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, basée sur une enquête et portant sur une seule institution, visant à évaluer les coûts de la POO, la toxicité financière et les résultats rapportés par les patients (PRO) (y compris la qualité de vie, la qualité des soins et les attitudes/perspectives sur le rôle du coût dans les décisions de traitement).
Les participants potentiels sont de nouveaux patients consultés à la Clinique de radio-oncologie du cancer de la tête et du cou.
Les patients ayant une indication pour un traitement définitif impliquant la radiothérapie seront approchés par le personnel de l'étude et, s'ils le souhaitent, inscrits à l'étude.
Après avoir signé le consentement éclairé, ils rempliront une enquête de base évaluant les informations socio-économiques du ménage, les symptômes de base/la qualité de vie et les coûts de base/la toxicité financière.
Ils seront suivis de manière prospective et réévalués 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie.
Des évaluations répétées documenteront les coûts de traitement et le PRO, y compris la qualité de vie, la toxicité financière et la qualité des soins autodéclarée.
Les patients seront invités à collecter toutes les factures liées au traitement dans un classeur fourni, qui sera examiné à chaque date d'enquête.
Données démographiques de base (y compris l'âge, le sexe, la race, l'état matrimonial, le code postal et la couverture d'assurance), les comorbidités, le statut tabagique, les caractéristiques du cancer (stade, site, histologie), les traitements reçus, les visites aux urgences et les taux d'hospitalisation au départ, à la fin de traitement, 3 mois et 6 mois après la radiothérapie seront recueillies dans le cadre de cette étude.
L'état de la maladie et la survie seront également évalués à partir des visites de suivi de la norme de soins jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- Diagnostiqué HNC avec un plan de traitement comprenant une radiothérapie définitive ou une chimiothérapie/radiothérapie
- Savoir lire et écrire en anglais
- Capable de donner un consentement éclairé et de remplir les documents d'enquête
Critère d'exclusion:
- Maladie récurrente
- Maladie métastatique
- Les cours de radiothérapie antérieurs doivent être approuvés par PI avant d'approcher le patient pour l'inscription (la thérapie systémique antérieure n'est pas une exclusion de l'inscription à l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Étude interventionnelle non thérapeutique à un seul bras
Tous les sujets qui s'inscrivent à l'étude seront invités à remplir des questionnaires au départ avant le début du traitement ; les questionnaires sont répétés un mois, trois et six mois après la fin de la radiothérapie.
le questionnaire démographique est rempli au départ uniquement ; le FACT-HN est complété aux quatre moments.
|
Les patients rempliront une enquête de base évaluant les informations socio-économiques du ménage, les symptômes de base, la qualité de vie et la toxicité financière, ainsi que les attitudes envers les conversations sur les coûts et les documents éducatifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité financière, mesurée par les débours (OOP) pour un traitement définitif du HNC
Délai: 3 mois après la radiothérapie
|
3 mois après la radiothérapie
|
|
|
Toxicité financière, mesurée par les débours (OOP) pour un traitement définitif du HNC
Délai: 6 mois après la radiothérapie
|
6 mois après la radiothérapie
|
|
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Toxicité financière, mesurée par la variation du score global de toxicité financière (COST)
Délai: Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
La toxicité financière sera mesurée à l'aide du score global de toxicité financière (COST).
La plage du score COST est de 0 à 44.
|
Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la charge des symptômes, telle que mesurée par le score FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck)
Délai: Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
|
|
Modification de la qualité de vie, mesurée par le score FACT-H&N
Délai: Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
|
|
Qualité perçue des soins
Délai: 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
Les patients seront invités à évaluer la qualité des soins comme excellente, bonne, passable, mauvaise ou très mauvaise
|
3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Statut de la maladie
Délai: 5 ans après la fin du traitement par radiothérapie
|
5 ans après la fin du traitement par radiothérapie
|
|
Survie globale
Délai: 5 ans après l'achèvement du traitement par radiothérapie
|
5 ans après l'achèvement du traitement par radiothérapie
|
|
Survie sans progression
Délai: 5 ans après la fin du traitement par radiothérapie
|
5 ans après la fin du traitement par radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00092590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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