ПАРТНЕР: Результаты, о которых сообщают пациенты, и финансовая токсичность при раке головы и шеи Пилотное исследование, основанное на опросе (PaRTNer)
4 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Целью этого единственного учреждения, пилотного исследования, является изучение затрат из кармана (OOP) и финансовой токсичности лечения рака для пациентов во время окончательного лечения рака головы и шеи с помощью лучевой терапии с химиотерапией или без нее и хирургической резекции.
Исследовательская группа оценит, как финансовое бремя лечения рака влияет на качество жизни, а также на принятие решений, связанных с лечением, с точки зрения пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, основанное на опросе исследование, проведенное в одном учреждении, для оценки затрат на собственные средства, финансовой токсичности и результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) (включая качество жизни, качество медицинской помощи и отношение/перспективы роли затрат в решениях о лечении).
Потенциальными участниками являются новые пациенты, консультирующие в Клинике радиационной онкологии головы и шеи.
К пациентам с показаниями для радикального лечения, включающего лучевую терапию, будет обращаться исследовательский персонал, и, если они согласны, они будут включены в исследование.
После подписания информированного согласия они пройдут базовое обследование, в котором будут оцениваться социально-экономическая информация о домохозяйстве, исходные симптомы/качество жизни и исходные затраты/финансовая токсичность.
Они будут наблюдаться проспективно и повторно обследоваться через 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии.
Повторные оценки будут документировать затраты на лечение и PRO, включая QOL, финансовую токсичность и самооценку качества обслуживания.
Пациентам будет предложено собрать все счета, связанные с лечением, в предоставленный им переплет, который будет просматриваться в каждую дату опроса.
Основные демографические данные (включая возраст, пол, расу, семейное положение, почтовый индекс и страховое покрытие), сопутствующие заболевания, статус курения, характеристики рака (стадия, локализация, гистология), полученное лечение, посещения отделений неотложной помощи и показатели госпитализации на исходном уровне, в конце лечения, 3 месяца и 6 месяцев после лучевой терапии будут собраны в рамках этого исследования.
Статус заболевания и выживаемость также будут оцениваться на основании контрольных посещений со стандартным уходом в течение пяти лет после завершения лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) пациенты
- Диагноз HNC с планом лечения, включающим радикальную лучевую терапию или химиотерапию/лучевую терапию
- Уметь читать и писать на английском языке
- Способен дать информированное согласие и заполнить материалы обследования
Критерий исключения:
- Рецидивирующее заболевание
- Метастатическое заболевание
- Предварительные курсы лучевой терапии должны быть одобрены PI до обращения пациента с просьбой о включении (предварительная системная терапия не является исключением для включения в исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одногрупповое нетерапевтическое интервенционное исследование
Всем субъектам, которые зарегистрируются для участия в исследовании, будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне до начала лечения; анкеты повторяются через один, три и шесть месяцев после завершения лучевой терапии.
демографический вопросник заполняется только на исходном уровне; FACT-HN завершается во всех четырех временных точках.
|
Пациенты заполнят базовый опрос, в котором будут оцениваться социально-экономическая информация о домохозяйстве, исходные симптомы, качество жизни и финансовая токсичность, а также отношение к разговорам о расходах и образовательным раздаточным материалам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Финансовая токсичность, измеряемая наличными затратами на окончательный курс лечения HNC.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Через 3 месяца после лучевой терапии
|
|
|
Финансовая токсичность, измеряемая наличными затратами на окончательный курс лечения HNC.
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
|
6 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Финансовая токсичность, измеряемая изменением комплексной оценки финансовой токсичности (COST).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Финансовая токсичность будет измеряться с помощью комплексной оценки финансовой токсичности (COST).
Диапазон оценки COST составляет 0-44.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени симптомов, измеренное по шкале функциональной оценки лечения рака головы и шеи (FACT-H&N)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Изменение качества жизни по шкале FACT-H&N
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Воспринимаемое качество ухода
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Пациентов попросят оценить качество медицинской помощи как отличное, хорошее, удовлетворительное, плохое или очень плохое.
|
Через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статус заболевания
Временное ограничение: 5 лет после завершения лучевой терапии
|
5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после завершения лучевой терапии
|
5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет после завершения лучевой терапии
|
5 лет после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00092590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .