PARTNer: Pacientem hlášené výsledky a finanční toxicita u rakoviny hlavy a krku Pilotní studie založená na průzkumu (PaRTNer)
4. května 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této jediné institucionální, pilotní studie je prozkoumat externí (OOP) náklady a finanční toxicitu onkologické péče pro pacienty během definitivní léčby rakoviny hlavy a krku radioterapií s nebo bez chemoterapie a chirurgickou resekcí.
Studijní tým posoudí, jak finanční zátěž onkologické péče ovlivňuje kvalitu života i rozhodování související s léčbou z pohledu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie založená na jedné instituci, založená na průzkumu, která posuzuje náklady na OOP, finanční toxicitu a výsledky hlášené pateintem (PROs') (včetně QOL, kvality péče a postojů/perspektiv na roli nákladů při rozhodování o léčbě).
Potenciálními účastníky jsou noví konzultační pacienti na klinice radiační onkologie pro nádory hlavy a krku.
Pacienti s indikací k definitivní léčbě zahrnující radiační terapii budou osloveni zaměstnanci studie a pokud to bude možné, budou zařazeni do studie.
Po podepsání informovaného souhlasu dokončí základní průzkum hodnotící socioekonomické informace o domácnostech, výchozí symptomy/QOL a základní náklady/finanční toxicitu.
Budou prospektivně sledováni a znovu vyšetřeni 3 a 6 měsíců po ukončení radiační terapie.
Opakovaná hodnocení zdokumentují náklady na léčbu a PRO včetně kvality života, finanční toxicity a kvality péče, kterou sami uvedli.
Pacienti budou požádáni, aby shromáždili všechny účty související s léčbou v poskytnutém pořadači, který bude přezkoumán při každém datu průzkumu.
Základní demografické údaje (včetně věku, pohlaví, rasy, rodinného stavu, PSČ a pojistného krytí), komorbidity, kouření, charakteristiky rakoviny (stádium, místo, histologie), přijatá léčba, návštěvy pohotovosti a počty hospitalizací na začátku, konec V rámci této studie budou shromážděny 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě ozařováním.
Stav onemocnění a přežití bude také hodnoceno na základě standardních následných návštěv až do pěti let po dokončení radiační léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší) pacienti
- Diagnóza HNC s léčebným plánem zahrnujícím definitivní radiační terapii nebo chemoterapii/radiační terapii
- Umět číst a psát v angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit materiály k průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Recidivující onemocnění
- Metastatické onemocnění
- Předchozí ozařovací kursy musí být schváleny PI předtím, než přistoupíte k pacientovi k zařazení (předchozí systémová terapie není vyloučením ze zařazení do studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná neterapeutická intervenční studie
Všichni jedinci, kteří se zapíší do studie, budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku před zahájením léčby; dotazníky se opakují jeden měsíc, tři a šest měsíců po ukončení radiační terapie.
demografický dotazník se vyplňuje pouze na začátku; FACT-HN je dokončen ve všech čtyřech časových bodech.
|
Pacienti dokončí základní průzkum hodnotící socioekonomické informace o domácnostech, výchozí symptomy, kvalitu života a finanční toxicitu, stejně jako postoje k rozhovorům o nákladech a vzdělávacím materiálům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finanční toxicita, měřená náklady v hotovosti (OOP) na definitivní průběh léčby HNC
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
|
3 měsíce po radioterapii
|
|
|
Finanční toxicita, měřená náklady v hotovosti (OOP) na definitivní průběh léčby HNC
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
6 měsíců po radioterapii
|
|
|
Finanční toxicita měřená změnou komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
|
Finanční toxicita bude měřena pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST).
Rozsah skóre COST je 0-44.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže symptomů, měřená skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
|
Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
|
|
|
Změna kvality života měřená skóre FACT-H&N
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
|
Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
|
|
|
Vnímaná kvalita péče
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu péče jako vynikající, dobrou, spravedlivou, špatnou nebo velmi špatnou
|
3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav onemocnění
Časové okno: 5 let po dokončení radiační léčby
|
5 let po dokončení radiační léčby
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po dokončení radiační léčby
|
5 let po dokončení radiační léčby
|
|
Progrese bez progrese onemocnění
Časové okno: 5 let po dokončení radiační léčby
|
5 let po dokončení radiační léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00092590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .