Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partner: Wyniki zgłaszane przez pacjentów i toksyczność finansowa w raku głowy i szyi Badanie pilotażowe, oparte na ankiecie (PaRTNer)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tej pojedynczej instytucji, pilotażowego badania, jest zbadanie kosztów bieżących (OOP) i toksyczności finansowej opieki onkologicznej dla pacjentów podczas ostatecznego leczenia raka głowy i szyi za pomocą radioterapii z chemioterapią lub bez niej i resekcją chirurgiczną. Zespół badawczy oceni, w jaki sposób obciążenie finansowe związane z opieką nad chorymi na raka wpływa na jakość życia oraz podejmowanie decyzji związanych z leczeniem z perspektywy pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, oparte na ankiecie badanie przeprowadzone przez jedną instytucję, mające na celu ocenę kosztów OOP, toksyczności finansowej i zgłoszonych przez patent wyników (PRO) (w tym QOL, jakość opieki oraz postawy/perspektywy dotyczące roli kosztów w decyzjach dotyczących leczenia). Potencjalnymi uczestnikami są konsultacje dla nowych pacjentów w Klinice Radioterapii Onkologicznej Głowy i Szyi. Pacjenci ze wskazaniem do ostatecznego leczenia obejmującego radioterapię będą kontaktowani przez personel badawczy i, jeśli to możliwe, włączeni do badania. Po podpisaniu świadomej zgody, wypełnią podstawowe badanie oceniające informacje społeczno-ekonomiczne gospodarstwa domowego, wyjściowe objawy/QOL oraz początkowe koszty/toksyczność finansową. Będą oni obserwowani prospektywnie i ponownie badani po 3 i 6 miesiącach od zakończenia radioterapii. Powtórne oceny będą dokumentować koszty leczenia i PRO, w tym QOL, toksyczność finansową i zgłaszaną przez siebie jakość opieki. Pacjenci zostaną poproszeni o zebranie wszystkich rachunków związanych z leczeniem w dostarczonym segregatorze, który będzie przeglądany w każdym dniu ankiety. Podstawowe dane demograficzne (w tym wiek, płeć, rasa, stan cywilny, kod pocztowy i zakres ubezpieczenia), choroby współistniejące, palenie tytoniu, charakterystyka raka (stadium, lokalizacja, histologia), otrzymane leczenie, wizyty na oddziale ratunkowym i wskaźniki hospitalizacji na początku, na końcu leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po radioterapii zostaną zebrane w ramach tego badania. Stan choroby i przeżycie będą również oceniane na podstawie wizyt kontrolnych standardowej opieki do pięciu lat po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (18 lat lub starsi).
  2. Zdiagnozowano HNC z planem leczenia obejmującym ostateczną radioterapię lub chemioterapię/radioterapię
  3. Być w stanie czytać i pisać w języku angielskim
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wypełnić ankietę

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracająca choroba
  2. Choroba przerzutowa
  3. Wcześniejsze kursy radioterapii muszą zostać zatwierdzone przez PI przed zbliżeniem się pacjenta do włączenia (wcześniejsza terapia systemowa nie wyklucza włączenia do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne, nieterapeutyczne badanie interwencyjne
Wszyscy uczestnicy zapisani do badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia; kwestionariusze powtarza się po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach od zakończenia radioterapii. kwestionariusz demograficzny wypełnia się wyłącznie na początku; test FACT-HN jest zakończony we wszystkich czterech punktach czasowych.
Pacjenci wypełnią podstawową ankietę oceniającą informacje społeczno-ekonomiczne gospodarstwa domowego, objawy wyjściowe, jakość życia i toksyczność finansową, a także stosunek do rozmów o kosztach i materiałów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność finansowa, mierzona kosztami z własnej kieszeni (OOP) dla ostatecznego przebiegu leczenia HNC
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
3 miesiące po radioterapii
Toksyczność finansowa, mierzona kosztami z własnej kieszeni (OOP) dla ostatecznego przebiegu leczenia HNC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
6 miesięcy po radioterapii
Toksyczność finansowa mierzona zmianą w kompleksowej ocenie toksyczności finansowej (COST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Toksyczność finansowa będzie mierzona przy użyciu kompleksowego wyniku toksyczności finansowej (COST). Zakres wyniku COST to 0-44.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka głowy i szyi (FACT-H&N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Zmiana jakości życia mierzona skalą FACT-H&N
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Postrzegana jakość opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę jakości opieki jako doskonałą, dobrą, zadowalającą, słabą lub bardzo słabą
3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Stan chorobowy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Mowery, MD PhD, Duke University Health System (DUHS)
  • Główny śledczy: David Brizel Brizel, MD, Duke University Health System (DUHS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00092590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj