- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03506451
Partner: Wyniki zgłaszane przez pacjentów i toksyczność finansowa w raku głowy i szyi Badanie pilotażowe, oparte na ankiecie (PaRTNer)
15 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tej pojedynczej instytucji, pilotażowego badania, jest zbadanie kosztów bieżących (OOP) i toksyczności finansowej opieki onkologicznej dla pacjentów podczas ostatecznego leczenia raka głowy i szyi za pomocą radioterapii z chemioterapią lub bez niej i resekcją chirurgiczną.
Zespół badawczy oceni, w jaki sposób obciążenie finansowe związane z opieką nad chorymi na raka wpływa na jakość życia oraz podejmowanie decyzji związanych z leczeniem z perspektywy pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, oparte na ankiecie badanie przeprowadzone przez jedną instytucję, mające na celu ocenę kosztów OOP, toksyczności finansowej i zgłoszonych przez patent wyników (PRO) (w tym QOL, jakość opieki oraz postawy/perspektywy dotyczące roli kosztów w decyzjach dotyczących leczenia).
Potencjalnymi uczestnikami są konsultacje dla nowych pacjentów w Klinice Radioterapii Onkologicznej Głowy i Szyi.
Pacjenci ze wskazaniem do ostatecznego leczenia obejmującego radioterapię będą kontaktowani przez personel badawczy i, jeśli to możliwe, włączeni do badania.
Po podpisaniu świadomej zgody, wypełnią podstawowe badanie oceniające informacje społeczno-ekonomiczne gospodarstwa domowego, wyjściowe objawy/QOL oraz początkowe koszty/toksyczność finansową.
Będą oni obserwowani prospektywnie i ponownie badani po 3 i 6 miesiącach od zakończenia radioterapii.
Powtórne oceny będą dokumentować koszty leczenia i PRO, w tym QOL, toksyczność finansową i zgłaszaną przez siebie jakość opieki.
Pacjenci zostaną poproszeni o zebranie wszystkich rachunków związanych z leczeniem w dostarczonym segregatorze, który będzie przeglądany w każdym dniu ankiety.
Podstawowe dane demograficzne (w tym wiek, płeć, rasa, stan cywilny, kod pocztowy i zakres ubezpieczenia), choroby współistniejące, palenie tytoniu, charakterystyka raka (stadium, lokalizacja, histologia), otrzymane leczenie, wizyty na oddziale ratunkowym i wskaźniki hospitalizacji na początku, na końcu leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po radioterapii zostaną zebrane w ramach tego badania.
Stan choroby i przeżycie będą również oceniane na podstawie wizyt kontrolnych standardowej opieki do pięciu lat po zakończeniu radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (18 lat lub starsi).
- Zdiagnozowano HNC z planem leczenia obejmującym ostateczną radioterapię lub chemioterapię/radioterapię
- Być w stanie czytać i pisać w języku angielskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wypełnić ankietę
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca choroba
- Choroba przerzutowa
- Wcześniejsze kursy radioterapii muszą zostać zatwierdzone przez PI przed zbliżeniem się pacjenta do włączenia (wcześniejsza terapia systemowa nie wyklucza włączenia do badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Jednoramienne, nieterapeutyczne badanie interwencyjne
Wszyscy uczestnicy zapisani do badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia; kwestionariusze powtarza się po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach od zakończenia radioterapii.
kwestionariusz demograficzny wypełnia się wyłącznie na początku; test FACT-HN jest zakończony we wszystkich czterech punktach czasowych.
|
Pacjenci wypełnią podstawową ankietę oceniającą informacje społeczno-ekonomiczne gospodarstwa domowego, objawy wyjściowe, jakość życia i toksyczność finansową, a także stosunek do rozmów o kosztach i materiałów edukacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność finansowa, mierzona kosztami z własnej kieszeni (OOP) dla ostatecznego przebiegu leczenia HNC
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
|
3 miesiące po radioterapii
|
|
Toksyczność finansowa, mierzona kosztami z własnej kieszeni (OOP) dla ostatecznego przebiegu leczenia HNC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Toksyczność finansowa mierzona zmianą w kompleksowej ocenie toksyczności finansowej (COST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
|
Toksyczność finansowa będzie mierzona przy użyciu kompleksowego wyniku toksyczności finansowej (COST).
Zakres wyniku COST to 0-44.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka głowy i szyi (FACT-H&N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Zmiana jakości życia mierzona skalą FACT-H&N
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Postrzegana jakość opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę jakości opieki jako doskonałą, dobrą, zadowalającą, słabą lub bardzo słabą
|
3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Stan chorobowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Mowery, MD PhD, Duke University Health System (DUHS)
- Główny śledczy: David Brizel Brizel, MD, Duke University Health System (DUHS)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00092590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .