SOCIO: Resultados informados por los pacientes y toxicidad financiera en el cáncer de cabeza y cuello Un estudio piloto basado en una encuesta (PaRTNer)
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio piloto de una sola institución es explorar los costos de bolsillo (OOP) y la toxicidad financiera de la atención del cáncer para los pacientes durante el tratamiento definitivo del cáncer de cabeza y cuello con radioterapia con o sin quimioterapia y resección quirúrgica.
El equipo del estudio evaluará cómo la carga financiera de la atención del cáncer afecta la calidad de vida y la toma de decisiones relacionadas con el tratamiento desde la perspectiva del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de una sola institución, basado en encuestas para evaluar los costos de OOP, la toxicidad financiera y los resultados informados por pacientes (PRO) (incluida la calidad de vida, la calidad de la atención y las actitudes/perspectivas sobre el papel del costo en las decisiones de tratamiento).
Los participantes potenciales son consultas de pacientes nuevos en la Clínica de cáncer de cabeza y cuello de oncología radioterápica.
El personal del estudio se acercará a los pacientes con una indicación de tratamiento definitivo que implique radioterapia y, si es posible, los inscribirá en el estudio.
Después de firmar el consentimiento informado, completarán una encuesta de referencia que evalúe la información socioeconómica del hogar, los síntomas de referencia/CdV y los costos de referencia/toxicidad financiera.
Se les hará un seguimiento prospectivo y se volverán a evaluar a los 3 y 6 meses después de completar la radioterapia.
Las evaluaciones repetidas documentarán los costos del tratamiento y PRO, incluida la calidad de vida, la toxicidad financiera y la calidad de la atención autoinformada.
Se les pedirá a los pacientes que recopilen todas las facturas relacionadas con el tratamiento en una carpeta proporcionada, que se revisará en cada fecha de encuesta.
Datos demográficos básicos (que incluyen edad, sexo, raza, estado civil, código postal y cobertura de seguro), comorbilidades, tabaquismo, características del cáncer (etapa, sitio, histología), tratamientos recibidos, visitas al departamento de emergencias y tasas de hospitalización al inicio, final de tratamiento, 3 meses y 6 meses después de la radioterapia se recopilarán como parte de este estudio.
El estado de la enfermedad y la supervivencia también se evaluarán a partir de las visitas de seguimiento de atención estándar hasta cinco años después de completar el tratamiento con radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más)
- Diagnosticado con HNC con plan de tratamiento que incluye radioterapia definitiva o quimioterapia/radioterapia
- Ser capaz de leer y escribir en inglés.
- Capaz de dar su consentimiento informado y completar los materiales de la encuesta
Criterio de exclusión:
- Enfermedad recurrente
- Enfermedad metástica
- Los cursos de radiación anteriores deben ser aprobados por PI antes de acercarse al paciente para la inscripción (la terapia sistémica previa no es una exclusión para la inscripción en el estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio intervencionista no terapéutico de un solo brazo
A todos los sujetos que se inscriban en el estudio se les pedirá que completen cuestionarios al inicio del estudio antes de que comience el tratamiento; Los cuestionarios se repiten al mes, tres y seis meses después de completar la radioterapia.
el cuestionario demográfico se completa únicamente al inicio del estudio; el FACT-HN se completa en los cuatro puntos temporales.
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Los pacientes completarán una encuesta de referencia que evaluará la información socioeconómica del hogar, los síntomas de referencia, la calidad de vida y la toxicidad financiera, así como las actitudes hacia las conversaciones sobre costos y los folletos educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad financiera, medida por los costos de bolsillo (OOP) para un curso de tratamiento definitivo para HNC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
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3 meses después de la radioterapia
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Toxicidad financiera, medida por los costos de bolsillo (OOP) para un curso de tratamiento definitivo para HNC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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6 meses después de la radioterapia
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Toxicidad financiera, medida por el cambio en el puntaje integral de toxicidad financiera (COST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
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La toxicidad financiera se medirá utilizando la puntuación integral de toxicidad financiera (COST).
El rango de la puntuación COST es 0-44.
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Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga de síntomas, según lo medido por la puntuación de Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-H&N)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
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Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
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Cambio en la calidad de vida, medido por la puntuación FACT-H&N
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
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Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
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Calidad de atención percibida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la calidad de la atención como excelente, buena, regular, mala o muy mala.
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3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Mowery, MD PhD, Duke University Health System (DUHS)
- Investigador principal: David Brizel Brizel, MD, Duke University Health System (DUHS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
29 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00092590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .