- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506451
PARCEIRO: Resultados relatados pelo paciente e toxicidade financeira no câncer de cabeça e pescoço Um estudo piloto baseado em pesquisa (PaRTNer)
4 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo piloto de instituição única é explorar os custos diretos (OOP) e a toxicidade financeira do tratamento do câncer para pacientes durante o tratamento definitivo do câncer de cabeça e pescoço com radioterapia com ou sem quimioterapia e ressecção cirúrgica.
A equipe do estudo avaliará como o ônus financeiro do tratamento do câncer afeta a qualidade de vida, bem como a tomada de decisões relacionadas ao tratamento do ponto de vista do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de instituição única, baseado em pesquisa para avaliar custos de OOP, toxicidade financeira e resultados relatados por pacientes (PROs') (incluindo QV, qualidade de atendimento e atitudes/perspectivas sobre o papel do custo nas decisões de tratamento).
Os participantes em potencial são consultas de novos pacientes na Clínica de Câncer de Cabeça e Pescoço com Oncologia de Radiação.
Os pacientes com indicação para tratamento definitivo envolvendo radioterapia serão abordados pela equipe do estudo e, se forem adequados, incluídos no estudo.
Depois de assinar o consentimento informado, eles completarão uma pesquisa de linha de base avaliando informações socioeconômicas do domicílio, sintomas de linha de base/QV e custos de linha de base/toxicidade financeira.
Eles serão acompanhados prospectivamente e reavaliados 3 e 6 meses após o término da radioterapia.
As avaliações repetidas documentarão os custos do tratamento e o PRO, incluindo QV, toxicidade financeira e qualidade de atendimento autorreferida.
Os pacientes serão solicitados a coletar todas as contas relacionadas ao tratamento em uma pasta fornecida, que será revisada a cada data da pesquisa.
Dados demográficos básicos (incluindo idade, sexo, raça, estado civil, código postal e cobertura de seguro), comorbidades, tabagismo, características do câncer (estágio, local, histologia), tratamentos recebidos, visitas ao pronto-socorro e taxas de hospitalização na linha de base, final de tratamento, 3 meses e 6 meses após o tratamento com radiação serão coletados como parte deste estudo.
O estado da doença e a sobrevida também serão avaliados nas visitas de acompanhamento padrão de atendimento até cinco anos após a conclusão do tratamento com radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Diagnosticado com HNC com plano de tratamento incluindo radioterapia definitiva ou quimioterapia/radioterapia
- Ser capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz de dar consentimento informado e preencher os materiais da pesquisa
Critério de exclusão:
- doença recorrente
- doença metastática
- Os cursos de radiação anteriores devem ser aprovados pelo PI antes de abordar o paciente para inscrição (a terapia sistêmica anterior não é uma exclusão para inscrição no estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo intervencionista não terapêutico de braço único
Todos os sujeitos que se inscreverem no estudo serão solicitados a preencher questionários no início do estudo, antes do início do tratamento; os questionários são repetidos um mês, três e seis meses após o término da radioterapia.
o questionário demográfico é preenchido apenas no início do estudo; o FACT-HN é concluído em todos os quatro momentos.
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Os pacientes completarão uma pesquisa de linha de base avaliando informações socioeconômicas da família, sintomas de linha de base, qualidade de vida e toxicidade financeira, bem como atitudes em relação a conversas sobre custos e folhetos educacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade financeira, medida pelos custos diretos (OOP) para um curso definitivo de tratamento para HNC
Prazo: 3 meses após radioterapia
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3 meses após radioterapia
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Toxicidade financeira, medida pelos custos diretos (OOP) para um curso definitivo de tratamento para HNC
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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6 meses após a radioterapia
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Toxicidade financeira, medida pela alteração na pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
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A toxicidade financeira será medida usando a pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST).
O intervalo da pontuação COST é 0-44.
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Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga de sintomas, conforme medido pela pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-H&N)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
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Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
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Mudança na qualidade de vida, medida pelo escore FACT-H&N
Prazo: Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
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Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
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Qualidade de atendimento percebida
Prazo: 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
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Os pacientes serão solicitados a classificar a qualidade do atendimento como excelente, boa, razoável, ruim ou muito ruim
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3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estado da doença
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
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5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
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Sobrevivência global
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
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5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
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5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .