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PARCEIRO: Resultados relatados pelo paciente e toxicidade financeira no câncer de cabeça e pescoço Um estudo piloto baseado em pesquisa (PaRTNer)

4 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo piloto de instituição única é explorar os custos diretos (OOP) e a toxicidade financeira do tratamento do câncer para pacientes durante o tratamento definitivo do câncer de cabeça e pescoço com radioterapia com ou sem quimioterapia e ressecção cirúrgica. A equipe do estudo avaliará como o ônus financeiro do tratamento do câncer afeta a qualidade de vida, bem como a tomada de decisões relacionadas ao tratamento do ponto de vista do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de instituição única, baseado em pesquisa para avaliar custos de OOP, toxicidade financeira e resultados relatados por pacientes (PROs') (incluindo QV, qualidade de atendimento e atitudes/perspectivas sobre o papel do custo nas decisões de tratamento). Os participantes em potencial são consultas de novos pacientes na Clínica de Câncer de Cabeça e Pescoço com Oncologia de Radiação. Os pacientes com indicação para tratamento definitivo envolvendo radioterapia serão abordados pela equipe do estudo e, se forem adequados, incluídos no estudo. Depois de assinar o consentimento informado, eles completarão uma pesquisa de linha de base avaliando informações socioeconômicas do domicílio, sintomas de linha de base/QV e custos de linha de base/toxicidade financeira. Eles serão acompanhados prospectivamente e reavaliados 3 e 6 meses após o término da radioterapia. As avaliações repetidas documentarão os custos do tratamento e o PRO, incluindo QV, toxicidade financeira e qualidade de atendimento autorreferida. Os pacientes serão solicitados a coletar todas as contas relacionadas ao tratamento em uma pasta fornecida, que será revisada a cada data da pesquisa. Dados demográficos básicos (incluindo idade, sexo, raça, estado civil, código postal e cobertura de seguro), comorbidades, tabagismo, características do câncer (estágio, local, histologia), tratamentos recebidos, visitas ao pronto-socorro e taxas de hospitalização na linha de base, final de tratamento, 3 meses e 6 meses após o tratamento com radiação serão coletados como parte deste estudo. O estado da doença e a sobrevida também serão avaliados nas visitas de acompanhamento padrão de atendimento até cinco anos após a conclusão do tratamento com radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18 anos ou mais)
  2. Diagnosticado com HNC com plano de tratamento incluindo radioterapia definitiva ou quimioterapia/radioterapia
  3. Ser capaz de ler e escrever em inglês
  4. Capaz de dar consentimento informado e preencher os materiais da pesquisa

Critério de exclusão:

  1. doença recorrente
  2. doença metastática
  3. Os cursos de radiação anteriores devem ser aprovados pelo PI antes de abordar o paciente para inscrição (a terapia sistêmica anterior não é uma exclusão para inscrição no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo intervencionista não terapêutico de braço único
Todos os sujeitos que se inscreverem no estudo serão solicitados a preencher questionários no início do estudo, antes do início do tratamento; os questionários são repetidos um mês, três e seis meses após o término da radioterapia. o questionário demográfico é preenchido apenas no início do estudo; o FACT-HN é concluído em todos os quatro momentos.
Os pacientes completarão uma pesquisa de linha de base avaliando informações socioeconômicas da família, sintomas de linha de base, qualidade de vida e toxicidade financeira, bem como atitudes em relação a conversas sobre custos e folhetos educacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade financeira, medida pelos custos diretos (OOP) para um curso definitivo de tratamento para HNC
Prazo: 3 meses após radioterapia
3 meses após radioterapia
Toxicidade financeira, medida pelos custos diretos (OOP) para um curso definitivo de tratamento para HNC
Prazo: 6 meses após a radioterapia
6 meses após a radioterapia
Toxicidade financeira, medida pela alteração na pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
A toxicidade financeira será medida usando a pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST). O intervalo da pontuação COST é 0-44.
Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de sintomas, conforme medido pela pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-H&N)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
Mudança na qualidade de vida, medida pelo escore FACT-H&N
Prazo: Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
Qualidade de atendimento percebida
Prazo: 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
Os pacientes serão solicitados a classificar a qualidade do atendimento como excelente, boa, razoável, ruim ou muito ruim
3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Estado da doença
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
Sobrevivência global
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
5 anos após a conclusão do tratamento com radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00092590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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