PARTNER: A betegek által bejelentett eredmények és pénzügyi toxicitás fej- és nyakrákban Egy kísérleti, felmérésen alapuló tanulmány (PaRTNer)
2026. május 4. frissítette: Duke University
Ennek az egyetlen intézménynek, kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a rákkezelés költségeit és pénzügyi toxicitását a fej-nyaki rák sugárterápiával, kemoterápiával vagy anélkül, valamint műtéti reszekcióval végzett végleges kezelése során.
A kutatócsoport felméri, hogy a rákkezelés pénzügyi terhei hogyan befolyásolják az életminőséget, valamint a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt a betegek szemszögéből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen intézmény, felmérésen alapuló tanulmány az OOP költségek, a pénzügyi toxicitás és a bejelentett eredmények (PRO-k) felmérésére (beleértve a QOL-t, az ellátás minőségét és a költségek kezelési döntésekben játszott szerepére vonatkozó attitűdöket/perspektívákat).
A potenciális résztvevők a Sugár-onkológiai Fej-Nyakrák Klinika új páciensei.
Azokat a betegeket, akiknél sugárterápiát is magában foglaló végleges kezelésre javallat, a vizsgálati személyzet megkeresi, és ha alkalmas, be kell vonni a vizsgálatba.
A tájékozott beleegyezés aláírása után elvégzik az alapfelmérést, amelyben felmérik a társadalmi-gazdasági háztartási információkat, az alaptüneteket/QOL-t és az alapköltségeket/pénzügyi toxicitást.
A sugárterápia befejezése után 3 és 6 hónap elteltével prospektíven követik őket, és újra felmérik őket.
Az ismételt felmérések dokumentálják a kezelési költségeket és a PRO-t, beleértve a QOL-t, a pénzügyi toxicitást és az ellátás saját bevallású minőségét.
A betegeket arra kérik, hogy az összes kezeléssel kapcsolatos számlát egy mellékelt iratgyűjtőben gyűjtsék össze, amelyet minden felmérés időpontjában felülvizsgálnak.
Alapvető demográfiai adatok (beleértve az életkort, nemet, fajt, családi állapotot, irányítószámot és biztosítási fedezetet), társbetegségek, dohányzási állapot, rák jellemzői (stádium, hely, szövettan), kapott kezelések, sürgősségi osztályok látogatásai és kórházi kezelések aránya a kiinduláskor, végén 3 és 6 hónappal a sugárkezelést követően e vizsgálat részeként összegyűjtjük.
A betegség státuszát és a túlélést a sugárkezelés befejezését követő öt éven belül a szokásos gondozási nyomon követési vizitek alapján is értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek
- HNC-vel diagnosztizáltak kezelési tervvel, beleértve a végleges sugárterápiát vagy kemoterápiát/sugárterápiát
- Tudjon írni és olvasni angolul
- Képes tájékozott hozzájárulást adni és kitölteni a felmérési anyagokat
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő betegség
- Áttétes betegség
- A korábbi sugárkezeléseket a PI-nek jóvá kell hagynia, mielőtt a beteghez fordulna (az előzetes szisztémás terápia nem zárja ki a vizsgálati felvételt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú, nem terápiás intervenciós vizsgálat
Minden vizsgálatba beiratkozó alanynak a kezelés megkezdése előtt kérdőíveket kell kitöltenie; a kérdőíveket a sugárterápia befejezése után egy, három és hat hónappal megismétlik.
a demográfiai kérdőívet csak az alaphelyzetben töltik ki; a FACT-HN mind a négy időpontban elkészült.
|
A betegek egy kiindulási felmérést fognak kitölteni, amelyben felmérik a társadalmi-gazdasági háztartási információkat, az alaptüneteket, a QOL-t és a pénzügyi toxicitást, valamint a költségekkel kapcsolatos beszélgetésekkel és oktatási segédanyagokkal kapcsolatos attitűdöket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pénzügyi toxicitás, a HNC végleges kezelési kurzusának saját zsebéből (OOP) mérve
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után
|
3 hónappal a sugárkezelés után
|
|
|
Pénzügyi toxicitás, a HNC végleges kezelési kurzusának saját zsebéből (OOP) mérve
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
|
6 hónappal a sugárkezelés után
|
|
|
Pénzügyi toxicitás, a pénzügyi toxicitás átfogó pontszámának (COST) változásával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a sugárterápia után, 6 hónappal a sugárterápia után
|
A pénzügyi toxicitást a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST) segítségével mérik.
A COST pontszám tartománya 0-44.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a sugárterápia után, 6 hónappal a sugárterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetterhelés változása, a fej és a nyak rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-H&N) pontszámával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a sugárterápia után, 6 hónappal a sugárterápia után
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a sugárterápia után, 6 hónappal a sugárterápia után
|
|
|
Az életminőség változása a FACT-H&N pontszámmal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a sugárterápia után, 6 hónappal a sugárterápia után
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a sugárterápia után, 6 hónappal a sugárterápia után
|
|
|
Az ellátás észlelt minősége
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után, 6 hónappal a sugárkezelés után
|
A betegeket arra kérik, hogy az ellátás minőségét kiválóra, jóra, megfelelőre, rosszra vagy nagyon rosszra értékeljék
|
3 hónappal a sugárkezelés után, 6 hónappal a sugárkezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegség állapota
Időkeret: 5 év a sugárkezelés befejezése után
|
5 év a sugárkezelés befejezése után
|
|
Összes túlélés
Időkeret: 5 év a sugárkezelés befejezése után
|
5 év a sugárkezelés befejezése után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év a sugárkezelés befejezése után
|
5 év a sugárkezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00092590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .