- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506451
PARTNER: Von Patienten gemeldete Ergebnisse und finanzielle Toxizität bei Kopf- und Halskrebs Eine umfragebasierte Pilotstudie (PaRTNer)
4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Einzelinstitut-Pilotstudie ist es, die Out-of-Pocket-Kosten (OOP) und die finanzielle Toxizität der Krebsbehandlung für Patienten während der endgültigen Behandlung von Kopf-Hals-Krebs mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie und chirurgischer Resektion zu untersuchen.
Das Studienteam wird bewerten, wie sich die finanzielle Belastung der Krebsversorgung auf die Lebensqualität sowie auf die behandlungsbezogene Entscheidungsfindung aus Patientensicht auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, auf Umfragen basierende Studie einer einzelnen Institution zur Bewertung der OOP-Kosten, der finanziellen Toxizität und der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) (einschließlich QOL, Versorgungsqualität und Einstellungen/Perspektiven zur Rolle der Kosten bei Behandlungsentscheidungen).
Potenzielle Teilnehmer sind neue Patientenberater in der Radiation Oncology Head and Neck Cancer Clinic.
Patienten mit einer Indikation für eine definitive Behandlung mit Strahlentherapie werden vom Studienpersonal angesprochen und, falls möglich, in die Studie aufgenommen.
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie eine Baseline-Umfrage ausfüllen, in der sozioökonomische Haushaltsinformationen, Baseline-Symptome/QOL und Baseline-Kosten/finanzielle Toxizität bewertet werden.
Sie werden prospektiv verfolgt und 3 und 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie erneut untersucht.
Wiederholungsbewertungen dokumentieren Behandlungskosten und PRO, einschließlich QOL, finanzielle Toxizität und selbstberichtete Behandlungsqualität.
Die Patienten werden gebeten, alle behandlungsbezogenen Rechnungen in einem bereitgestellten Ordner zu sammeln, der zu jedem Befragungstermin überprüft wird.
Grundlegende demografische Daten (einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Familienstand, Postleitzahl und Versicherungsschutz), Komorbiditäten, Raucherstatus, Krebsmerkmale (Stadium, Ort, Histologie), erhaltene Behandlungen, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthaltsraten zu Studienbeginn, Ende der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach der Bestrahlung werden im Rahmen dieser Studie erhoben.
Der Krankheitsstatus und das Überleben werden auch anhand von Standard-Nachsorgeuntersuchungen bis zu fünf Jahre nach Abschluss der Strahlenbehandlung beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten
- Diagnose HNC mit Behandlungsplan einschließlich definitiver Strahlentherapie oder Chemotherapie/Strahlentherapie
- Englisch lesen und schreiben können
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Umfragematerialien ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende Krankheit
- Metastatische Krankheit
- Vorherige Bestrahlungskurse müssen von PI genehmigt werden, bevor der Patient für die Einschreibung angesprochen wird (eine vorherige systemische Therapie ist kein Ausschluss für die Einschreibung in die Studie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmige nicht-therapeutische Interventionsstudie
Alle Probanden, die sich für die Studie anmelden, werden gebeten, zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen werden einen Monat, drei und sechs Monate nach Abschluss der Strahlentherapie wiederholt.
Der demografische Fragebogen wird nur zu Studienbeginn ausgefüllt. der FACT-HN ist zu allen vier Zeitpunkten abgeschlossen.
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Die Patienten werden eine Basisumfrage ausfüllen, in der sozioökonomische Haushaltsinformationen, Ausgangssymptome, QOL und finanzielle Toxizität sowie die Einstellung zu Kostengesprächen und Aufklärungshandouts bewertet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Finanzielle Toxizität, gemessen an den Out-of-Pocket-Kosten (OOP) für einen endgültigen Behandlungsverlauf für HNC
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
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3 Monate nach Strahlentherapie
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Finanzielle Toxizität, gemessen an den Out-of-Pocket-Kosten (OOP) für einen endgültigen Behandlungsverlauf für HNC
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Finanzielle Toxizität, gemessen an der Veränderung des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
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Die finanzielle Toxizität wird anhand des umfassenden Scores für finanzielle Toxizität (COST) gemessen.
Der Bereich des COST-Scores liegt zwischen 0 und 44.
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Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Symptomlast, gemessen anhand des FACT-H&N-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
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Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen am FACT-H&N-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
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Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
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Wahrgenommene Pflegequalität
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
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Die Patienten werden gebeten, die Qualität der Versorgung als ausgezeichnet, gut, ausreichend, schlecht oder sehr schlecht zu bewerten
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3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsstatus
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00092590
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .