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パートナー: 頭頸部がんにおける患者報告アウトカムと経済的毒性パイロット、調査ベースの研究 (PaRTNer)

2023年9月15日 更新者:Duke University
この単一機関のパイロット研究の目的は、化学療法および外科的切除を伴うまたは伴わない放射線療法による頭頸部がんの根治的治療中の患者の自己負担(OOP)費用とがん治療の経済的毒性を調査することです。 研究チームは、がん治療の経済的負担が生活の質や治療関連の意思決定にどのように影響するかを患者の視点から評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、OOP コスト、経済的毒性、および患者報告アウトカム (PRO) (QOL、ケアの質、および治療決定におけるコストの役割に関する態度/視点を含む) を評価するための、単一機関の前向き調査ベースの研究です。 潜在的な参加者は、放射線腫瘍学頭頸部がんクリニックの新しい患者の診察です。 放射線療法を含む根治的治療の適応がある患者は、研究スタッフからアプローチされ、受け入れられる場合は、研究に登録されます。 インフォームド コンセントに署名した後、社会経済的な世帯情報、ベースラインの症状/QOL、およびベースラインの費用/経済的毒性を評価するベースライン調査を完了します。 それらは前向きに追跡され、放射線療法の完了後3か月および6か月で再調査されます。 評価を繰り返すことで、QOL、経済的毒性、自己申告によるケアの質を含む治療費と PRO が文書化されます。 患者は、提供されたバインダーにすべての治療関連の請求書を集めるよう求められます。このバインダーは、各調査日に見直されます。 基本的な人口統計データ (年齢、性別、人種、配偶者の有無、郵便番号、保険適用範囲を含む)、併存疾患、喫煙状況、がんの特徴 (病期、部位、組織型)、受けた治療、救急外来受診、ベースライン時の入院率、最後治療後、放射線治療の 3 か月後と 6 か月後がこの研究の一部として収集されます。 疾患の状態と生存率も、放射線治療の完了後 5 年までの標準的なフォローアップの訪問から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人(18歳以上)の患者
  2. -決定的な放射線療法または化学療法/放射線療法を含む治療計画でHNCと診断された
  3. 英語で読み書きができる
  4. インフォームドコンセントを提供し、調査資料を完成させることができる

除外基準:

  1. 再発性疾患
  2. 転移性疾患
  3. 以前の放射線コースは、登録のために患者にアプローチする前に、PIによって承認されている必要があります(以前の全身療法は、登録を研究するための除外ではありません).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:単群非治療的介入研究
研究に登録するすべての被験者は、治療開始前のベースラインでアンケートに回答するよう求められます。アンケートは放射線治療終了後 1 か月後、3 か月後、6 か月後に繰り返されます。 人口統計に関するアンケートはベースライン時にのみ完了します。 FACT-HN は 4 つの時点すべてで完了します。
患者は、社会経済的な世帯情報、ベースラインの症状、QOL、および経済的毒性を評価するベースライン調査を完了するだけでなく、コストに関する会話や教育資料に対する態度も評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HNCの最終的な治療コースの自己負担(OOP)費用によって測定される経済的毒性
時間枠:放射線治療後3ヶ月
放射線治療後3ヶ月
HNCの最終的な治療コースの自己負担(OOP)費用によって測定される経済的毒性
時間枠:放射線治療後6ヶ月
放射線治療後6ヶ月
財務毒性の総合スコア (COST) の変化によって測定される財務毒性
時間枠:ベースライン、放射線療法後 3 か月、放射線療法後 6 か月
金銭的毒性は、金銭的毒性の総合スコア (COST) を使用して測定されます。 COST スコアの範囲は 0 ~ 44 です。
ベースライン、放射線療法後 3 か月、放射線療法後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) スコアによって測定される症状負荷の変化
時間枠:ベースライン、放射線療法後 3 か月、放射線療法後 6 か月
ベースライン、放射線療法後 3 か月、放射線療法後 6 か月
FACT-H&N スコアで測定した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、放射線療法後 3 か月、放射線療法後 6 か月
ベースライン、放射線療法後 3 か月、放射線療法後 6 か月
認知されたケアの質
時間枠:放射線治療後3ヶ月、放射線治療後6ヶ月
患者は、ケアの質を優れている、良い、普通、悪い、または非常に悪いと評価するよう求められます。
放射線治療後3ヶ月、放射線治療後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年
無増悪生存
時間枠:5年
5年
病状
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yvonne Mowery, MD PhD、Duke University Health System (DUHS)
  • 主任研究者:David Brizel Brizel, MD、Duke University Health System (DUHS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月19日

一次修了 (実際)

2021年11月29日

研究の完了 (推定)

2025年11月29日

試験登録日

最初に提出

2018年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00092590

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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