来曲唑联合低剂量节律性卡培他滨与 EC-T（表柔比星/环磷酰胺联合多西他赛）作为 ER+/HER2 阴性乳腺癌的新辅助治疗
2018年4月24日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
ER+/HER2- 乳腺癌患者（可能是 luminal A 亚型）可能会避免使用标准化疗。
Letrozole Plus Low-Dose Metronomic Capecitabine 可以为 ER+/HER2- 乳腺癌患者提供与标准化疗相似的疗效和更低的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
290
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
-女性（18-70岁）临床T2-3 N0-1 M0 ER阳性（ER）过敏评分4-8分，且孕激素受体阳性（PgR），HER2阴性 足够的骨髓储备（WBC计数， 3.5*109/L；血小板100*109/L；血红蛋白10g/dL）、肝功能（AST/ALT胆红素和碱性磷酸酶水平1.25正常值上限）、肾功能（血肌酐1.25上限）正常值的限度）。
Luminal A/淋巴结阳性乳腺癌或 Luminal B 乳腺癌患者
排除标准：
- (a) 男性患者； (b) 患有炎性乳腺癌或远处转移的患者； (c) 先前接受过化疗、放疗或先前接受过 AI 或抗雌激素治疗的乳腺癌患者； (d) 患有第二种伴随肿瘤的患者； (e) 不符合资格准则的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来曲唑加低剂量节律卡培他滨
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来曲唑加低剂量节律卡培他滨
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ACTIVE_COMPARATOR：EC-T
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表柔比星/环磷酰胺，然后是多西紫杉醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：6个月
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每月通过乳房超声测量的客观缓解率 (ORR)
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (预期的)
2019年11月29日
研究完成 (预期的)
2020年11月29日
研究注册日期
首次提交
2018年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Guangdong General Hospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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