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Letrozol más dosis bajas de capecitabina metronómica versus EC-T (epirubicina/ciclofosfamida seguida de docetaxel) como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama ER+/HER2 negativo

24 de abril de 2018 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Los pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- (presuntamente el subtipo luminal A) podrían potencialmente evitar el uso de quimioterapia estándar. Letrozol más dosis bajas de capecitabina metronómica puede ofrecer una eficacia similar y menos toxicidad que la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2-.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-mujeres (edad 18-70 años) con clínica T2-3 N0-1 M0 ER-positivo (ER) allred score 4-8, y receptor de progesterona positivo (PgR), HER2-negativo reserva adecuada de médula ósea (recuento de WBC, 3.5 *109/L; plaquetas, 100*109/L; hemoglobina, 10g/dL), función hepática (niveles de bilirrubina AST/ALT y fosfatasa alcalina 1.25 el límite superior del valor normal) y función renal (creatinina sérica 1.25 el límite superior límite del valor normal).

Pacientes con cáncer de mama luminal A/ganglios linfáticos positivos o pacientes con cáncer de mama luminal B

Criterio de exclusión:

  • (a) pacientes masculinos; (b) pacientes con cáncer de mama inflamatorio o metástasis a distancia; (c) pacientes que hayan sido tratadas previamente con quimioterapia, radioterapia o tratamiento previo con inhibidores de la aromatasa o antiestrógenos para el cáncer de mama; (d) pacientes con una segunda neoplasia concomitante; y (e) pacientes que no pudieron cumplir con los criterios de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Letrozol más capecitabina metronómica de dosis baja
Droga: Letrozol más capecitabina metronómica de dosis baja
Letrozol más capecitabina metronómica de dosis baja
COMPARADOR_ACTIVO: EC-T
Droga: EC-T
Epirubicina/ciclofosfamida seguida de docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de respuesta objetiva (ORR) medida mensualmente por ecografía mamaria
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Guangdong General Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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