Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol Plus lavdose metronomisk capecitabin versus EC-T (epirubicin/cyklofosfamid etterfulgt av docetaxel) som neoadjuvant terapi for ER+/HER2-negativ brystkreft

24. april 2018 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Pasienter med ER+/HER2- brystkreft (antagelig undertypen luminal A) kan potensielt unngå standard bruk av kjemoterapi. Letrozol Plus Low-Dose Metronomic Capecitabin kan tilby lignende effekt og mindre toksisitet som standard kjemoterapi hos ER+/HER2- brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-kvinner (alder 18-70 år) med klinisk T2-3 N0-1 M0 ER-positiv (ER) allred skåre 4-8, og progesteronreseptor-positiv (PgR) , HER2-negativ tilstrekkelig benmargsreserve (tall WBC, 3,5 *109/L; blodplater, 100*109/L; hemoglobin, 10g/dL), leverfunksjon (AST/ALT bilirubin og alkalisk fosfatasenivå 1,25 øvre grense for normalverdi), og nyrefunksjon (serumkreatinin 1,25 den øvre grense for normalverdi).

Luminal A/lymfeknutepositiv brystkreft eller Luminal B brystkreftpasienter

Ekskluderingskriterier:

  • (a) mannlige pasienter; (b) pasienter med inflammatorisk brystkreft eller fjernmetastaser; (c) pasienter som tidligere ble behandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller tidligere behandling med AI eller antiøstrogener for brystkreft; (d) pasienter med en andre samtidig neoplasma; og (e) pasienter som ikke kunne oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Letrozol Plus lavdose Metronomic Capecitabin
Legemiddel: Letrozol Plus lavdose Metronomic Capecitabin
Letrozol Plus lavdose Metronomic Capecitabin
ACTIVE_COMPARATOR: EC-T
Legemiddel: EC-T
Epirubicin/Cyclofosfamid Etterfulgt av Docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
objektiv responsrate (ORR) målt ved brystultralyd månedlig
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

29. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

29. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Guangdong General Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere