ER+/HER2 陰性乳癌に対するネオアジュバント療法としてのレトロゾール + 低用量メトロノミック カペシタビン vs EC-T (エピルビシン/シクロホスファミドに続いてドセタキセル)
2018年4月24日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
ER+/HER2- 乳がん (おそらくルミナール A サブタイプ) の患者は、標準的な化学療法の使用を回避できる可能性があります。
レトロゾールと低用量のメトロノミック カペシタビンは、ER+/HER2-乳がん患者の標準的な化学療法と同様の有効性と毒性の低減を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
290
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-女性 (年齢 18-70 歳) 臨床 T2-3 N0-1 M0 ER 陽性 (ER) allred スコア 4-8、およびプロゲステロン受容体陽性 (PgR)、HER2 陰性 十分な骨髄予備能 (WBC カウント、 3.5×109/L、血小板100×109/L、ヘモグロビン10g/dL）、肝機能（AST/ALTビリルビン、アルカリホスファターゼ1.25正常値上限）、腎機能（血清クレアチニン1.25上限）正常値の限界）。
ルミナルA/リンパ節陽性乳がんまたはルミナルB乳がん患者
除外基準:
- (a) 男性患者; (b) 炎症性乳癌または遠隔転移のある患者; (c) 以前に化学療法、放射線療法、または乳癌の AI または抗エストロゲンによる以前の治療を受けた患者。 (d) 2 番目の付随する新生物を有する患者。 (e) 適格基準を満たすことができなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レトロゾールと低用量メトロノミックカペシタビン
|
レトロゾールと低用量メトロノミックカペシタビン
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：EC-T
|
エピルビシン/シクロホスファミドに続いてドセタキセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：6ヶ月
|
毎月乳房超音波で測定される客観的奏効率（ORR）
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (予期された)
2019年11月29日
研究の完了 (予期された)
2020年11月29日
試験登録日
最初に提出
2018年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Guangdong General Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ