Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol plus laaggedoseerde metronomische capecitabine versus EC-T (epirubicine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxel) als neoadjuvante therapie voor ER+/HER2-negatieve borstkanker

24 april 2018 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Patiënten met ER+/HER2-borstkanker (vermoedelijk het luminale A-subtype) zouden mogelijk het standaard chemotherapiegebruik kunnen vermijden. Letrozol Plus Low-Dose Metronomic Capecitabine biedt mogelijk een vergelijkbare werkzaamheid en minder toxiciteit als standaardchemotherapie bij ER+/HER2-borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-vrouwen (leeftijd 18-70 jaar) met klinische T2-3 N0-1 M0 ER-positieve (ER) allred score 4-8, en progesteronreceptor-positieve (PgR), HER2-negatieve adequate beenmergreserve (WBC-telling, 3,5 * 109/l; bloedplaatjes, 100 * 109/l; hemoglobine, 10 g/dl), leverfunctie (AST/ALAT-bilirubine- en alkalische fosfatasespiegels 1,25 de bovengrens van de normale waarde) en nierfunctie (serumcreatinine 1,25 de bovengrens limiet van de normale waarde).

Luminal A/lymfklier-positieve borstkanker of Luminal B-borstkankerpatiënten

Uitsluitingscriteria:

  • (a) mannelijke patiënten; (b) patiënten met inflammatoire borstkanker of metastasen op afstand; (c) patiënten die eerder werden behandeld met chemotherapie, bestralingstherapie of eerdere behandeling met AI's of anti-oestrogenen voor borstkanker; (d) patiënten met een tweede bijkomende neoplasma; en (e) patiënten die niet konden voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Letrozol Plus Lage dosis Metronomic Capecitabine
Geneesmiddel: Letrozol Plus Lage dosis Metronomic Capecitabine
Letrozol Plus Lage dosis Metronomic Capecitabine
ACTIVE_COMPARATOR: EC-T
Geneesmiddel: EC-T
Epirubicine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
objectief responspercentage (ORR) maandelijks gemeten met echografie van de borst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guangdong General Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren