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Letrozol mais baixa dose de capecitabina metronômica versus EC-T (epirrubicina/ciclofosfamida seguida de docetaxel) como terapia neoadjuvante para câncer de mama ER+/HER2-negativo

24 de abril de 2018 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Pacientes com câncer de mama ER+/HER2- (presumivelmente o subtipo luminal A) poderiam potencialmente evitar o uso padrão de quimioterapia. Letrozole Plus Low Dose Metronomic Capecitabine pode oferecer eficácia semelhante e menos toxicidade à quimioterapia padrão em pacientes com câncer de mama ER+/HER2-.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

290

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

-mulheres (18-70 anos) com T2-3 N0-1 M0 ER-positivo clínico (ER) allred score 4-8，e receptor de progesterona positivo (PgR) ，HER2-negativo reserva de medula óssea adequada (contagem de leucócitos, 3,5 *109/L; plaquetas, 100*109/L; hemoglobina, 10g/dL), função hepática (bilirrubina AST/ALT e níveis de fosfatase alcalina 1,25 o limite superior do valor normal) e função renal (creatinina sérica 1,25 o valor superior limite do valor normal).

Pacientes com câncer de mama Luminal A/linfonodo positivo ou pacientes com câncer de mama Luminal B

Critério de exclusão:

  • (a) pacientes do sexo masculino; (b) pacientes com câncer de mama inflamatório ou metástase à distância; (c) pacientes que foram previamente tratados com quimioterapia, radioterapia ou tratamento anterior com AIs ou antiestrogênios para câncer de mama; (d) pacientes com uma segunda neoplasia concomitante; e (e) pacientes que não atenderam aos critérios de elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Letrozol mais Capecitabina Metronómica de Baixa Dose
Medicamento: Letrozol mais Capecitabina Metronómica de Baixa Dose
Letrozol mais Capecitabina Metronómica de Baixa Dose
ACTIVE_COMPARATOR: EC-T
Medicamento: EC-T
Epirrubicina/Ciclofosfamida seguida de Docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
taxa de resposta objetiva (ORR) medida por ultrassom de mama mensalmente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Guangdong General Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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