Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozole Plus alacsony dózisú metronómiai kapecitabin versus EC-T (epirubicin/ciklofoszfamid, majd docetaxel) az ER+/HER2-negatív emlőrák neoadjuváns terápiájaként

2018. április 24. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital
Az ER+/HER2- emlőrákos betegek (feltehetően a luminális A altípus) potenciálisan elkerülhetik a standard kemoterápia alkalmazását. A Letrozole Plus alacsony dózisú metronomikus kapecitabin hasonló hatékonyságot és kisebb toxicitást kínál, mint a standard kemoterápia ER+/HER2-emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

290

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- nők (18-70 év), klinikai T2-3 N0-1 M0 ER-pozitív (ER) allred pontszámmal 4-8, és progeszteronreceptor-pozitív (PgR), HER2-negatív megfelelő csontvelő-tartalékkal (WBC-szám, 3,5 *109/l; vérlemezkék, 100*109/l; hemoglobin, 10g/dl, májfunkció (AST/ALT bilirubin és alkalikus foszfatáz szintje 1,25 a normál érték felső határa) és vesefunkció (szérum kreatinin 1,25 a felső rendes érték határa).

Luminalis A/nyirokcsomó pozitív emlőrák vagy Luminal B emlőrákos betegek

Kizárási kritériumok:

  • a) férfi betegek; b) gyulladásos emlőrákban vagy távoli áttétben szenvedő betegek; c) olyan betegek, akiket korábban kemoterápiával, sugárterápiával vagy AI-vel vagy antiösztrogénnel kezeltek emlőrák miatt; d) második egyidejű neoplazmában szenvedő betegek; és (e) betegek, akik nem tudtak megfelelni a jogosultsági feltételeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Letrozole Plus alacsony dózisú metronomikus kapecitabin
Drog: Letrozole Plus alacsony dózisú metronomikus kapecitabin
Letrozole Plus alacsony dózisú metronomikus kapecitabin
ACTIVE_COMPARATOR: EC-T
Drog: EC-T
Epirubicin/Cyclophosphamid, majd Docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
objektív válaszarány (ORR), amelyet havonta emlő ultrahanggal mérnek
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Guangdong General Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel