Летрозол плюс низкие дозы метрономного капецитабина в сравнении с EC-T (эпирубицин/циклофосфамид с последующим приемом доцетаксела) в качестве неоадъювантной терапии ER+/HER2-негативного рака молочной железы
24 апреля 2018 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Пациенты с раком молочной железы ER+/HER2- (предположительно люминальный подтип А) потенциально могут избежать стандартной химиотерапии.
Летрозол плюс метрономный капецитабин в низких дозах может иметь аналогичную эффективность и меньшую токсичность стандартной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы ER+/HER2-.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
290
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
-женщины (возраст 18-70 лет) с клиническим T2-3 N0-1 M0 ER-положительные (ER) по шкале allred 4-8, и прогестерон-положительные (PgR) ，HER2-отрицательные адекватные резервы костного мозга (количество лейкоцитов, 3,5*109/л; тромбоциты 100*109/л; гемоглобин 10 г/дл), функция печени (уровни билирубина АСТ/АЛТ и щелочной фосфатазы 1,25 — верхняя граница нормы) и функция почек (креатинин сыворотки 1,25 — верхняя граница нормы). предел нормального значения).
Luminal A / лимфатический узел положительный рак молочной железы или Luminal B пациенты с раком молочной железы
Критерий исключения:
- а) пациенты мужского пола; (b) пациенты с воспалительным раком молочной железы или отдаленными метастазами; (c) пациенты, которые ранее лечились химиотерапией, лучевой терапией или предшествующим лечением ИА или антиэстрогенами по поводу рака молочной железы; (г) пациенты со вторым сопутствующим новообразованием; и (e) пациенты, которые не могли соответствовать критериям приемлемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Летрозол плюс метрономный капецитабин в низких дозах
|
Летрозол плюс метрономный капецитабин в низких дозах
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭК-Т
|
Эпирубицин/циклофосфамид, затем доцетаксел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
показатель объективного ответа (ЧОО), измеряемый с помощью УЗИ молочных желез ежемесячно
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
29 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
29 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Капецитабин
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- Guangdong General Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .