Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol Plus Low Dose Metronomic Capecitabine Versus EC-T (epirubicin/cyklofosfamid následovaný docetaxelem) jako neoadjuvantní terapie u ER+/HER2-negativního karcinomu prsu

24. dubna 2018 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Pacientky s ER+/HER2- karcinomem prsu (pravděpodobně luminálním A subtypem) by se mohly potenciálně vyhnout použití standardní chemoterapie. Letrozol Plus Low Dose Metronomic Capecitabine může nabídnout podobnou účinnost a nižší toxicitu jako standardní chemoterapie u pacientek s karcinomem prsu ER+/HER2-.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- ženy (věk 18-70 let) s klinickým T2-3 N0-1 M0 ER-pozitivním (ER) allred skóre 4-8, a pozitivním progesteronovým receptorem (PgR), HER2-negativní adekvátní rezerva kostní dřeně (počet WBC, 3,5*109/l; krevní destičky, 100*109/l; hemoglobin, 10g/dl), jaterní funkce (AST/ALT hladiny bilirubinu a alkalické fosfatázy 1,25 horní hranice normální hodnoty) a funkce ledvin (sérový kreatinin 1,25 horní hranice hranice běžné hodnoty).

Luminal A/ pacientky s rakovinou prsu pozitivní na lymfatické uzliny nebo Luminal B s rakovinou prsu

Kritéria vyloučení:

  • a) mužští pacienti; (b) pacienti se zánětlivým karcinomem prsu nebo vzdálenými metastázami; (c) pacientky, které byly dříve léčeny chemoterapií, radiační terapií nebo předchozí léčbou AI nebo antiestrogeny pro rakovinu prsu; d) pacienti s druhým souběžným novotvarem; a (e) pacienti, kteří nemohli splnit kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Letrozol Plus Low-Dose metronomický kapecitabin
Lék: Letrozol Plus Low-Dose metronomický kapecitabin
Letrozol Plus Low-Dose metronomický kapecitabin
ACTIVE_COMPARATOR: EC-T
Lék: EC-T
Epirubicin/cyklofosfamid Následuje docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
míra objektivní odpovědi (ORR) měřená ultrazvukem prsu měsíčně
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guangdong General Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit