Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol Plus Lågdos Metronomic Capecitabin Versus EC-T (Epirubicin/Cyclofosfamid följt av Docetaxel) som neoadjuvant terapi för ER+/HER2-negativ bröstcancer

24 april 2018 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
Patienter med ER+/HER2-bröstcancer (förmodligen subtypen luminal A) skulle potentiellt kunna undvika den vanliga kemoterapianvändningen. Letrozol Plus Low-Dos Metronomic Capecitabin kan erbjuda liknande effekt och mindre toxicitet som standardkemoterapi hos ER+/HER2-bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

290

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-kvinnor (18-70 år) med klinisk T2-3 N0-1 M0 ER-positiv (ER) allred poäng 4-8，och progesteronreceptorpositiv (PgR) ，HER2-negativ adekvat benmärgsreserv (antal WBC, 3,5 *109/L; trombocyter, 100*109/L; hemoglobin, 10g/dL), leverfunktion (AST/ALT-bilirubin och alkaliska fosfatasnivåer 1,25 den övre gränsen för normalvärdet) och njurfunktion (serumkreatinin 1,25 den övre gräns för normalvärdet).

Luminal A/lymfkörtelpositiv bröstcancer eller Luminal B bröstcancerpatienter

Exklusions kriterier:

  • a) Manliga patienter. (b) patienter med inflammatorisk bröstcancer eller fjärrmetastaser; (c) Patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, strålbehandling eller tidigare behandling med AI eller antiöstrogener för bröstcancer; (d) patienter med en andra samtidig neoplasm; och (e) patienter som inte kunde uppfylla behörighetskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Letrozol Plus Lågdos Metronomic Capecitabin
Läkemedel: Letrozol Plus Lågdos Metronomic Capecitabin
Letrozol Plus Lågdos Metronomic Capecitabin
ACTIVE_COMPARATOR: EC-T
Läkemedel: EC-T
Epirubicin/cyklofosfamid Följt av Docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
objektiv svarsfrekvens (ORR) mätt med bröstultraljud varje månad
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (FAKTISK)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Guangdong General Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Letrozol Plus Lågdos Metronomic Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera