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Letrozolo più capecitabina metronomica a basso dosaggio rispetto a EC-T (epirubicina/ciclofosfamide seguita da docetaxel) come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario ER+/HER2-negativo

24 aprile 2018 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
I pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- (presumibilmente il sottotipo A luminale) potrebbero potenzialmente evitare l'uso della chemioterapia standard. Letrozolo più capecitabina metronomica a basso dosaggio può offrire un'efficacia simile e una minore tossicità alla chemioterapia standard nelle pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-donne (età 18-70 anni) con punteggio allred clinico T2-3 N0-1 M0 ER-positivo (ER) 4-8 ， e positivo al recettore del progesterone (PgR) ， HER2-negativo adeguata riserva di midollo osseo (conta leucocitaria, 3,5 *109/L; piastrine, 100*109/L; emoglobina, 10 g/dL), funzionalità epatica (AST/ALT livelli di bilirubina e fosfatasi alcalina 1,25 il limite superiore del valore normale) e funzionalità renale (creatinina sierica 1,25 il limite superiore limite del valore normale).

Pazienti con carcinoma mammario positivo al linfonodo luminale A o carcinoma mammario luminale B

Criteri di esclusione:

  • (a) pazienti di sesso maschile; (b) pazienti con carcinoma mammario infiammatorio o metastasi a distanza; (c) pazienti precedentemente trattate con chemioterapia, radioterapia o precedente trattamento con AI o antiestrogeni per carcinoma mammario; (d) pazienti con una seconda neoplasia concomitante; e (e) pazienti che non potevano soddisfare i criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Letrozole Plus Capecitabina metronomica a basso dosaggio
Droga: Letrozole Plus Capecitabina metronomica a basso dosaggio
Letrozole Plus Capecitabina metronomica a basso dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: CE-T
Droga: CE-T
Epirubicina/ciclofosfamide seguita da docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato mensilmente mediante ecografia mammaria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guangdong General Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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