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Létrozole Plus capécitabine métronomique à faible dose versus EC-T (épirubicine/cyclophosphamide suivi de docétaxel) comme traitement néoadjuvant du cancer du sein ER+/HER2 négatif

24 avril 2018 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- (vraisemblablement le sous-type luminal A) pourraient potentiellement éviter l'utilisation standard de la chimiothérapie. Letrozole Plus Capécitabine métronomique à faible dose peut offrir une efficacité similaire et une toxicité moindre à la chimiothérapie standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2-.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

290

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-femmes (âgées de 18 à 70 ans) avec un score allred clinique T2-3 N0-1 M0 ER-positif (ER) 4-8, et récepteur de la progestérone positif (PgR) ， HER2-négatif réserve de moelle osseuse adéquate (nombre de globules blancs, 3,5 *109/L ; plaquettes, 100*109/L ; hémoglobine, 10 g/dL), fonction hépatique (niveaux AST/ALT de bilirubine et de phosphatase alcaline 1,25 la limite supérieure de la valeur normale) et fonction rénale (créatinine sérique 1,25 la valeur supérieure limite de la valeur normale).

Patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal A/ganglionnage positif ou d'un cancer du sein Luminal B

Critère d'exclusion:

  • (a) patients de sexe masculin ; (b) les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ou de métastases à distance ; (c) les patients qui ont déjà été traités par chimiothérapie, radiothérapie ou traitement antérieur avec des IA ou des anti-œstrogènes pour le cancer du sein ; (d) les patients avec un deuxième néoplasme concomitant ; et (e) les patients qui ne pouvaient pas répondre aux critères d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Létrozole Plus capécitabine métronomique à faible dose
Médicament: Létrozole Plus capécitabine métronomique à faible dose
Létrozole Plus capécitabine métronomique à faible dose
ACTIVE_COMPARATOR: CE-T
Médicament: CE-T
Épirubicine/Cyclophosphamide suivi de docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
taux de réponse objective (ORR) mesuré par échographie mammaire mensuelle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (RÉEL)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Guangdong General Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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