吞咽的开始可以指示 DOC 的预后
2018年4月16日 更新者：Jing Wang、Hangzhou Normal University
吞咽的开始可以指示意识障碍的预后
本研究旨在检测 DOC 患者吞咽行为的启动情况，以确定它是否是一个很好的刺激项目，并检测吞咽行为的启动与 DOC 患者预后之间的关系。
研究概览
详细说明
研究表明，对于清醒的人类和非人类灵长类动物的自发和自愿吞咽，咽期吞咽的启动和模式也处于主动皮质控制之下。
最近的一项研究发现，大多数意识障碍 (DOC) 患者会很快恢复吞咽能力。
并且没有关于检测 DOC 患者吞咽行为开始的研究。
本研究旨在检测 DOC 患者吞咽行为的启动情况，以确定它是否是一个很好的刺激项目，并检测吞咽行为的启动与 DOC 患者预后之间的关系。
招募 DOC 患者（标准诊断程序是在 2 周内进行 4 次 CRS-R 测试）。
四种不同的刺激如下： 1) 一个命令（如 CRS-R 中所推荐的）是“张开你的嘴”。
2) 在没有命令的情况下将勺子放在患者嘴前。
3）用勺子放在嘴前的一个命令，命令是“有勺子，张开嘴”。
4) 将盛满水的勺子放在嘴前的一个命令，命令是“有一勺子装满水，张开你的嘴”。
我们将这些刺激有序地呈现在患者的嘴前，并以 15 秒的间隔在 4 次试验中呈现其中任何一种。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、3100036
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
意识障碍患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 前 24 小时内未服用中枢神经系统兴奋剂、神经肌肉阻滞剂或镇静剂
- VS 或 MCS- 的诊断，基于标准化 CRS-R 的行为评估
- 睁眼期（表明保留的睡眠-觉醒周期）。
排除标准：
- 有记录的先前脑损伤史
- 导致受伤时有记录的功能障碍的先兆疾病
- 急性疾病（例如发热、肺炎、腹泻）
- 2小时内接受高压氧治疗
- 下颌骨骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
意识障碍患者
多次脑损伤导致意识障碍的患者，根据昏迷恢复量表修订版（CRS-R）进行评估，在临床上分为昏迷、无反应性觉醒综合征和微意识状态。
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意识障碍患者通过昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 进行评估。
此外，我们选择了四种刺激：1）只有一个命令（如 CRS-R 中所推荐的），即“张开你的嘴”； 2）只有勺子没有命令； 3）一把勺子和一个命令，命令是“有勺子，张开你的嘴”； 4) 一个勺子装水和一个命令，命令是“有一个勺子装水，张开你的嘴”。
简而言之，我们将这些刺激有序地呈现在患者的嘴前，并以 15 秒的间隔在 4 次试验中呈现其中任何一种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷恢复量表修订版（CRS-R）
大体时间：六个月后
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检查患者的预后价值，在 6 个月后通过 CRS-R 反复进行纵向行为评估
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六个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Haibo Di, Pro、International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giacino JT, Schnakers C, Rodriguez-Moreno D, Kalmar K, Schiff N, Hirsch J. Behavioral assessment in patients with disorders of consciousness: gold standard or fool's gold? Prog Brain Res. 2009;177:33-48. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17704-X.
- Hansen TS, Engberg AW, Larsen K. Functional oral intake and time to reach unrestricted dieting for patients with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1556-62. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.063.
- Wang J, Wang J, Hu X, Xu L, Tian J, Li J, Fang D, Huang W, Sun Y, He M, Laureys S, Di H. The Initiation of Swallowing Can Indicate the Prognosis of Disorders of Consciousness: A Self-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Nov 14;10:1184. doi: 10.3389/fneur.2019.01184. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月3日
初级完成 (实际的)
2018年3月24日
研究完成 (实际的)
2018年4月12日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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