- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508336
El inicio de la deglución puede indicar el pronóstico de DOC
16 de abril de 2018 actualizado por: Jing Wang, Hangzhou Normal University
El inicio de la deglución puede indicar el pronóstico de los trastornos de la conciencia
Este estudio tiene como objetivo detectar el inicio de la deglución en pacientes con DOC, para encontrar si es un buen elemento como estímulo y detectar la relación entre el inicio de la deglución y el pronóstico de los pacientes con DOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios sugieren que el inicio y el patrón de la deglución de la fase faríngea también están bajo un control cortical activo tanto para la deglución espontánea como para la voluntaria en humanos despiertos y primates no humanos.
Un estudio reciente encontró que la mayoría de los pacientes con trastornos de la conciencia (DOC) recuperarían su capacidad de tragar rápidamente.
Y no hay ningún estudio sobre la detección del inicio del acto de deglución en pacientes con DOC.
Este estudio tiene como objetivo detectar el inicio de la deglución en pacientes con DOC, para encontrar si es un buen elemento como estímulo y detectar la relación entre el inicio de la deglución y el pronóstico de los pacientes con DOC.
Se reclutaron pacientes DOC (el procedimiento de diagnóstico estándar es 4 veces la prueba CRS-R en 2 semanas).
Los diferentes cuatro estímulos fueron los siguientes: 1) Un comando (como se recomienda en CRS-R) que fue "abre la boca".
2) Poner una cuchara delante de la boca del paciente sin orden.
3) Una orden con una cuchara delante de la boca, la orden es "hay una cuchara y abre la boca".
4) Una orden con una cuchara llena de agua delante de la boca, la orden es "hay una cuchara con agua y abre la boca".
Presentamos estos estímulos ordenadamente frente a la boca del paciente y presentamos cualquiera de ellos en 4 intentos a intervalos de 15 segundos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 3100036
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con trastornos de la conciencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- sin administración de estimulantes del sistema nervioso central, bloqueadores neuromusculares o sedantes en las 24 horas anteriores
- un diagnóstico de VS o MCS-, basado en la evaluación del comportamiento de CRS-R estandarizado
- períodos de apertura de los ojos (lo que indica ciclos de sueño-vigilia conservados).
Criterio de exclusión:
- antecedentes documentados de lesión cerebral previa
- enfermedad premórbida que resulte en discapacidades funcionales documentadas hasta el momento de la lesión
- enfermedad aguda (p. ej., pirexia, neumonía, diarrea)
- recibir tratamientos de oxígeno hiperbárico dentro de las 2 horas
- fractura de la mandíbula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con trastornos de la conciencia
Los pacientes con trastornos de la conciencia por varias lesiones cerebrales, evaluados por Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), se han clasificado clínicamente en coma, síndrome de vigilia sin respuesta y estado de conciencia mínima.
|
Los pacientes con trastornos de la conciencia fueron evaluados mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Además, seleccionamos cuatro estímulos: 1) solo un comando (como se recomienda en CRS-R), que fue "abre la boca"; 2) solo una cuchara sin comando; 3) una cuchara y un comando, el comando era "hay una cuchara y abre la boca"; 4) una cuchara con agua y una orden, la orden era "hay una cuchara con agua y abre la boca".
En resumen, presentamos estos estímulos ordenadamente frente a la boca del paciente y presentamos cualquiera de ellos en 4 intentos a intervalos de 15 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Seis meses más tarde
|
examinar el valor pronóstico de los pacientes, se realizaron repetidamente evaluaciones conductuales longitudinales por medio del CRS-R 6 meses después
|
Seis meses más tarde
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haibo Di, Pro, International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giacino JT, Schnakers C, Rodriguez-Moreno D, Kalmar K, Schiff N, Hirsch J. Behavioral assessment in patients with disorders of consciousness: gold standard or fool's gold? Prog Brain Res. 2009;177:33-48. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17704-X.
- Hansen TS, Engberg AW, Larsen K. Functional oral intake and time to reach unrestricted dieting for patients with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1556-62. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.063.
- Wang J, Wang J, Hu X, Xu L, Tian J, Li J, Fang D, Huang W, Sun Y, He M, Laureys S, Di H. The Initiation of Swallowing Can Indicate the Prognosis of Disorders of Consciousness: A Self-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Nov 14;10:1184. doi: 10.3389/fneur.2019.01184. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017A02529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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